Ergotop 30 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ergotop 30 mg filmtabletta

nicergolin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ergotop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ergotop szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ergotop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ergotop-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Ergotop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ergotop hatóanyaga, a nicergolin félszintetikus anyarozs‑alkaloid-származék, amely az agyban fokozza az anyagcserét, növeli a vérátáramlást és javítja a keringést.

Szellemi hanyatlással jellemzett állapotok (Alzheimer‑kór, érrendszeri eredetű szellemi hanyatlás) tüneti kezelésére, valamint agyvérzést követő állapotok kezelésére ajánlott, mivel kedvezően hat a hangulat- és/vagy viselkedési zavarokra, az éberségre és koncentrálóképességre.

2. Tudnivalók az Ergotop szedése előtt

Ne szedje az Ergotop-ot:

ha allergiás a nicergolinra, az anyarozs‑alkaloidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

heveny szívinfarktust követően;

vérzések esetén;

felálláskor jelentkező ájulási hajlam (ortosztatikus hipotenzió) esetén;

lassú szívverés (alacsony szívfrekvencia) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ergotop alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

köszvényben szenved vagy magas a húgysavszint az Ön vérében;

olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, melyek befolyásolhatják a vér húgysavszintjét;

ha olyan gyógyszereket alkalmaz vagy szed, amelyek érösszehúzó hatásúak, például efedrin hatóanyagot tartalmaznak.

Kimutatták, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, de ez a hatás változó mértékű lehet.

Néhány anyarozs‑alkaloid alkalmazásával kapcsolatban azt észlelték, hogy egyes szervekben (tüdőben, szívben, hasi szövetben) a kötőszövet felszaporodását (fibrózis) okozhatja.

Néhány anyarozs‑alkaloid és származékaik alkalmazását követően a következő tünetekről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és érszűkület a végtagokban (úgynevezett ergotizmus tünetei).

Egyéb gyógyszerek és az Ergotop

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

• • • • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert ezek hatása felerősödhet;
• olyan gyógyszereket (úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek) alkalmaz vagy szed, amelyek érösszehúzó vagy szívstimuláló hatásúak, például a hörgő asztmában (asztma bronhiále) alkalmazott gyógyszerek, vagy például efedrin vagy efedrin-származék hatóanyagtartalmú készítmények (például orrcseppek, megfázás elleni készítmények), mert ezek hatása csökkenhet;
• a vérlemezkék összecsapzódását gátló, úgynevezett trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer, például acetilszalicilsav hatóanyag‑tartalmú készítmény, mert ezek hatása fokozódhat;
• húgysav-anyagcserére ható készítmény, például köszvény elleni gyógyszer, mert hatásuk csökkenhet.

A gyógyszer hatóanyagával, a nicergolinnal azonos útvonalon lebomló gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Ergotop javallatait tekintve nem valószínű, hogy fogamzóképes nőknél ez a gyógyszer szükségessé válik. Amennyiben mégis szükség lenne a készítmény alkalmazására, erről a kezelőorvosa az előnyök és kockázatok gondos mérlegelésével dönt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a nicergolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a nicergolin szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Noha az Ergotop klinikai hatása az éberség és koncentráló képesség fokozása, hatását a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére nem vizsgálták. Ugyanakkor a kezelés alapjául szolgáló betegség miatt korlátozottak lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek.

Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy álmosság fordulhat elő.

Az Ergotop laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (242,29 mg laktóz‑monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Ergotop-ot?

Az Ergotop-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Naponta 1‑szer vagy 2‑szer 1 tabletta, amit lehetőleg étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Napi egyszeri adagolás esetén ajánlott a tablettát reggel, kétszeri adagolás esetén reggel és a főétkezés előtt bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülők

A nicergolin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Ergotop-ot vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, átmenetileg vérnyomáscsökkenés léphet fel.

Túladagolás esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Ergotop-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja az elfelejtett mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának teszi ki magát.

Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Ergotop szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasi panaszok.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

nyugtalanság,

zavartság,

álmatlanság,

álmosság,

szédülés,

fejfájás,

vérnyomáscsökkenés,

bőrpír,

viszketés,

hasmenés,

székrekedés,

hányinger,

laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható emelkedett húgysavszint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

melegségérzet,

kiütés,

a kötőszövet felszaporodása (fibrózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ergotop-ot tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerésztét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ergotop?

• A készítmény hatóanyaga: 30 mg nicergolint tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: kroszpovidon, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, hipromellóz 50, makrogol, talkum, titán‑dioxid (E 171), laktóz‑monohidrát (242,29 mg) poliszorbát 80.

Milyen az Ergotop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, korong alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Kwizda Pharma GmbH., Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria

OGYI-T-5907/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.