EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta

emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir‑dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes, más néven antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin egy nukleozid reverztranszkriptáz‑gátló, a tenofovir pedig egy nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI‑ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, ami elengedhetetlen a vírus sokszorozódásában.

• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az emberi immunhiányt okozó vírus (humán immundeficiencia-vírus) 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek részére.
• Alkalmazható olyan, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők HIV-fertőzésének kezelésére is, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.

• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél a HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére is alkalmazható biztonságos szex mellett, naponta alkalmazott kezelés formájában.
  A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.

2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz csak abban az esetben csökkentheti a HIV-fertőzés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.

• Ha Ön a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére szedi a gyógyszert, Önnek HIV‑negatívnak kell lennie, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV-fertőzött betegeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedniük az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt.
• A nemrégiben szerzett fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.

A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:

• fáradtság
• láz
• ízületi vagy izomfájdalom
• fejfájás
• hányás vagy hasmenés
• kiütés
• éjszakai verejtékezés
• megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
• Bármilyen influenzaszerű tünetről számoljon be kezelőorvosának függetlenül attól, hogy azt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megkezdését megelőző hónapban, vagy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:

• Minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-fertőzés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-fertőzés kockázatát.
• Rendszeresen végeztessen HIV-tesztet.
• Ha gyanítja, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa további vizsgálatokat kérhet annak igazolásához, hogy Ön még mindig HIV-negatív.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése önmagában nem feltétlenül akadályozza meg azt, hogy HIV-fertőzést kapjon.
• Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
• Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
• Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszer beadásához szükséges eszközöket.
• Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó ellenőrzésére is. Ezen fertőzések mellett könnyebben fertőződhet meg HIV‑vel.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.

Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:

• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hatással lehet a vese működésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vesebetegségre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nem adható azoknak a serdülőknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak.

Csontrendszeri problémák (amelyek tartósan fennálló vagy erősödő csontfájdalomként jelentkeznek és néha csonttöréshez vezetnek) a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegek felerősített hatású proteáz-inhibitort is kaptak a HIV kezelésére kapott tenofovir-dizoproxil mellett.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú állapotára és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett. A HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt és májbetegségben (többek között idült hepatitisz B-, vagy C-ben) is szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B-, vagy C vírussal fertőzött, kezelőorvosa körültekintően fogja meghatározni, hogy melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
• Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy van-e HIV-fertőzése is, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával (lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz- (tejcukor-) érzékeny (lásd „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz laktózt tartalmaz” bekezdést alább ebben a pontban).

Gyermekek és serdülők

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha már más olyan gyógyszereket is szed, melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz összetevőit – az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt – vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, amelyek tenofovir‑alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, a veséket esetleg károsító gyógyszerek egyidejű szedése: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen gyógyszereket szed, többek között az alábbiakat:

• aminoglikozidok (bakteriális fertőzésre)
• amfotericin B (gombás fertőzésre)
• foszkarnet (vírusos fertőzésre)
• ganciklovir (vírusos fertőzésre)
• pentamidin (fertőzések ellen)
• vankomicin (bakteriális fertőzésre)
• interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)
• cidofovir (vírusos fertőzésre)
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz-gátlót is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap a hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) számoltak be, ami néha halálos kimenetelű volt. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal

• Amikor az lehetséges, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szedett, kezelőorvosa rendszeres vér- és egyéb vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel kísérhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknél az anya a terhesség ideje alatt úgynevezett nukleozid vagy nukleotid reverztranszkriptáz-gátlót (NRTI-t) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek voltak, mint a mellékhatások veszélyei.

• Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz alkalmazása alatt szédülést érez, tilos gépjárművet vezetnie és szerszámokkal vagy gépekkel munkát végeznie.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nátriumot és laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ajánlott adagja a HIV kezelésére:

• Felnőttek: napi 1 tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
  
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi 1 tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ajánlott adagja a HIV‑fertőzés kockázatának csökkentésére:

• Felnőttek: napi egy tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni..

Ha a nyelés nehézséget okoz, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Ezután a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Ez azért szükséges, hogy biztosítható legyen a gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
• Ha a HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogy miként kell szedni azokat a gyógyszereket.
• Ha Ön a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be

Amennyiben véletlenül a javasoltnál nagyobb adag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza vagy tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt

Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem.

Ha mégis kihagyott egy adagot

• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Ezt követően vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
  
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időpont után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevétele után kellett hánynia.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését

• Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV‑fertőzés kockázatát.
• Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
  

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelést anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Egyes betegeknél, akik előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvednek nem ajánlott a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami végzetes kimenetelű is lehet.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen új vagy szokatlan tünetről, amit a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), ami egy ritka, de esetenként életveszélyes mellékhatás. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
• mély és gyors légzés
• álmosság
• hányinger, hányás
• hasfájás
• Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Bármely, gyulladásra vagy fertőzésre utaló tünet. Egyes betegeknél, akik előrehaladott HIV‑fertőzésben (AIDS) szenvednek, akiknek korábban opportunista fertőzésük (gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzések gyulladásra utaló tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz erősödött, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül addig is fennállhattak.
• Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen az esetleges fertőzések bármely tünetére és az egyéb olyan tünetekre, mint például:
• izomgyengeség
• a kézben és a lábban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
• szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
• Ha ilyen vagy más, gyulladásra, illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés, hányás, hányinger
• szédülés, fejfájás
• kiütés
• gyengeség

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• a vér foszfáttartalmának csökkenése
• a kreatin-kináz emelkedett értéke

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fájdalom, hasfájás
• alvászavar, szokatlan álmok
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
• kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
• más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
• csonttömegvesztés

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• az alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
• az emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
• máj- és hasnyálmirigy-problémák

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• a vér káliumszintjének csökkenése
• emelkedett kreatininszint az Ön vérében
• a vizelet megváltozása

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tejsavas acidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
• zsírmáj
• sárga bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása
• csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
• hátfájás, amit veseprobléma okoz

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása összefügghet az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel, és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

• Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, a kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:

• ízületi merevség
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
• mozgási nehézség
• Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél előforduló egyéb mellékhatások

• Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve ebbe
• a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
• A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység),
• ami miatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki nála.
• Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A tartály első felbontását követően: 30 napon belül felhasználandó.

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandoz?

• A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.

Egy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kék színű, hosszúkás, körülbelül 19 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „H”, a másikon „E29” mélynyomású felirattal.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és fehér, átlátszatlan, 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet (amit a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani) tartalmazó műanyag (HDPE) tartályban, fehér, átlátszatlan, műanyag (polipropilén) gyermekbiztos kupakkal lezárva kapható.

Az alábbi kiszerelések kaphatók:

Doboz, amelyben 30, 60 (2×30) vagy 90 (3×30) db filmtablettát tartalmazó tartály található.

Doboz, amelyben 10, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Málta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

OGYI-T-23190/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23190/02 30× HDPE tartály

OGYI-T-23190/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23190/04 60× (2×30) HDPE tartály

OGYI-T-23190/05 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23190/06 90× (3×30) HDPE tartály

OGYI-T-23190/07 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.