Doxium 500 mg kemény kapszula 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxium 500 mg kemény kapszula

kalcium-dobezilát-monohidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium 500 mg kemény kapszula (továbbiakban: Doxium kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxium kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxium kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxium kemény kapszula hatóanyaga a kalcium-dobezilát, mely a kapilláris erek falának kóros működését szabályozza, javítja. Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

2. Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése előtt

Ne alkalmazza a Doxium kemény kapszulát:

• ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxium kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek májbetegsége vagy vesebetegsége van.
• ha fertőzésre utaló tüneteket észlel. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám‑csökkenést okozhat, mely valószínűleg egy allergiás (túlérzékenységi) reakció következménye. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemi szervek gyulladásával és más kísérő tünetekkel járhat, melyek a fertőzés jelei lehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.
• ha terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
• a vese működésével kapcsolatos laboratóriumi vizsgálat előtt (kreatininszint‑mérés). A Doxium kemény kapszula hatóanyaga zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek meghatározását (a kreatininszint enzimatikus kimutatása), kisebb értékeket eredményezve. Laboratóriumi vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Doxium-kezelés alatt áll.
• laboratóriumi vizsgálat előtt (pl. vérvizsgálat).

A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót. Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal hagyja abba és értesítse kezelőorvosát!

Gyermekek

A készítmény 18 éves életkor alatt nem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Doxium kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Doxium kemény kapszula hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség 1. harmadában nem szedhető. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelőorvos az előny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Szoptatás

Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3. Hogyan kell szedni a Doxium kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 1–2-szer 1 kapszula.

Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

A kapszulát étkezés közben kell bevenni.

Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxium kemény kapszulát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges, vegye be az előírt egyszeri adagot, majd folytassa a kapszula szedését a kezelőorvos által előírt módon és adagolásban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxium kapszula alkalmazását

A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja majd az Ön kezelését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés
• fejfájás
• ízületi és izom fájdalom
• májenzimszint (alanin-aminotranszferáz) növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság,
• szapora szívverés
• túlérzékenységi reakció, beleértve a kiütést, allergiás bőrgyulladást, viszketést, csalánkiütést, arcödémát.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) elszigetelt eseteit jelentették elsősorban idős betegek esetén.*

* A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.

Ezek a reakciók általában a terápia abbahagyását követően megszűnnek.

Gyomor-bélrendszeri panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Bőrreakciók, láz vagy vérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost értesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxium kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxium kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.
kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin
jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527).

Milyen a Doxium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan, sárga – sötétzöld kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű, szagtalan por. A kapszulán „doxium 500” jelzés található.

Csomagolás: 30 db, ill. 60 db, ill. 90 db kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-3570/04 (30 db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/05 (60 db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/06 (90 db kemény kapszula)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.