Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta/DoxarxL 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelőorvosa valószínűleg azért írta fel a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert magas a vérnyomása, ami kezelés nélkül megnövelheti a szívbetegségek és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázatát. Az Önnek felírt tabletta hatóanyaga a doxazozin, az alfa-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek kitágítják az ereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért, aminek eredménye a vérnyomás csökkenése.

Másik lehetőségként azért írták fel Önnek a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert Önnek prosztata‑megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) van. Ez az állapot vizelési nehézséget okoz. A prosztata csak férfiakban található és a húgyhólyag alatt helyezkedik el. A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta ellazítja a húgyhólyag kijárata körüli és a prosztatában található izmokat, ezzel elősegíti a könnyebb vizeletürítést.

2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát:

• ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön ismerten túlérzékeny a kinazolinokra (például prazozin, terazozin), ugyanis ebbe a gyógyszercsaládba tartozik (kémiailag) a doxazozin is;
• ha az Ön kórtörténetében ortosztatikus hipotónia szerepel. Az ortosztatikus hipotónia olyan vérnyomásesés, amely ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felálláskor fordulhat elő; egy olyan állapot, amely szédüléssel járhat;
• amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, húgyúti fertőzése vagy elzáródása, vagy húgyhólyagköve van;
• ha bármilyen emésztőrendszeri elzáródásban szenved vagy szenvedett (kizárólag a folyamatos hatóanyag-leadású tablettát szedő betegeknél);
• amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, az Ön vérnyomása túl alacsony;
• amennyiben vizelete folyamatosan szivárog (túlfolyásos inkontinencia), szervezete nem termel vizeletet (anúria), vagy veseelégtelenségben szenved (kizárólag a doxazozint önmagában [monoterápiában] szedő, prosztata‑megnagyobbodásban szenvedő betegeknél).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májbetegségben szenved;
• ha olyan akut szívbetegségben szenved, mint amilyen a tüdőödéma (tüdővizenyő) vagy szívelégtelenség;
• amennyiben merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta” c. rész).

A kezelés kezdetén kerülnie kell minden olyan helyzetet, amelyben a szédülés vagy a gyengeség, illetve ritkán az eszméletvesztés miatt Ön megsérülhet.

Amennyiben Önnek szürkehályog (a szemlencse felhősödése) miatti szemműtéte lesz, kérjük, a műtét előtt tájékoztassa szemész szakorvosát arról, hogy Ön jelenleg, vagy korábban Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát szed vagy szedett. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta a műtét során komplikációt okozhat, amely kezelhető, amennyiben a szakorvos előre felkészül erre.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettában lévő hatóanyagot inert, fel nem szívódó védőréteggel vonták be, melyet a hatóanyag hosszabb időtartamon keresztül történő, szabályozott leadása érdekében fejlesztettek ki. Az emésztőrendszeren való áthaladást követően a tabletta üres védőrétege leválik. Aggodalomra nincs ok, ha alkalomszerűen lát valamit a székletében, ami úgy néz ki, mint egy tabletta.

Mielőtt Doxazosin-ratiopharm-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárjon egyéb betegségeket, mint például a prosztatarákot, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.

Gyermekek és serdülők

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mert a biztonságosságot és a hatásosságot ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vényre és vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettával. Ezek az alábbiak lehetnek:

• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
• merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például szildenafil, tadalafil, vardenafil), lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt. Néhány beteg – akik magasvérnyomás‑betegség vagy prosztata‑megnagyobbodás miatt alfa-blokkoló-kezelést kapnak – szédülést vagy kábultságot tapasztalhat, amelyet a hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomásesés idézhet elő. Bizonyos betegek akkor észlelték ezeket a tüneteket, amikor merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszert az alfa-blokkoló gyógyszerrel együtt szedtek. Ezen tünetek előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében, az alfa‑blokkoló gyógyszerének rendszeres napi adagját be kell állítani Önnél, mielőtt elkezdene gyógyszert szedni a merevedési zavar kezelésére.
• bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol;
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir;
• nefazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta étellel és étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedje, ha azt kezelőorvosa írta fel Önnek az előny/kockázat gondos mérlegelését követően.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát szoptatás alatt, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta álmosságot okozhat. Különösen legyen óvatos, amikor először kezdi el szedni a gyógyszert. Ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Doxazosin-ratiopharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A dobozon lévő címkén megtalálható, hogy mikor hány tablettát kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat nem szabad összetörni vagy összerágni.

Felnőttek és idősek:

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettából előírt adag ugyanannyi a magas vérnyomás és a prosztata‑megnagyobbodás tüneteinek kezelésére is. Az ajánlott adag napi egy tabletta. Az optimális vérnyomáscsökkentő hatás elérése akár négy hétig is eltarthat. A kezelőorvos az adagot megnövelheti a maximálisan javasolt, napi két tablettára.

Ha az előírtnál több Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vesz be, a vérnyomáscsökkenés miatt tapasztalható legvalószínűbb tünet a kábultság vagy a szédülés lesz. Ilyenkor feküdjön le a hátára, és a lábát emelje a feje szintje fölé. Keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, vagy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A rendelőbe/kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék gyógyszert, hogy az orvos rögtön azonosíthassa milyen készítményt vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát

Próbálja meg az előírás szerint szedni a tablettákat. Ha mégis kihagy egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanabban az időben.

Ha abbahagyja a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzés, húgyúti fertőzés;
• szédülés, fejfájás, aluszékonyság;
• szédülés vagy forgó jellegű szédülés;
• szívdobogásérzés, szapora szívverés;
• alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező vérnyomásesés, mely szédülést, kábultságot vagy ájulást okoz;
• hörghurut, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás vagy orrdugulás;
• hasi fájdalom, savas felböfögés, szájszárazság, hányinger;
• viszketés;
• hátfájás, izomfájdalom;
• húgyhólyag-gyulladás, vizelettartási képtelenség;
• gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma (a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata).

Nem gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás gyógyszerreakció;
• étvágytalanság, ízületi gyulladás (köszvény), fokozott étvágy;
• szorongás, depresszió, alvási nehézségek;
• agyi érkatasztrófa (sztrók), csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, ájulás, remegés;
• fülcsengés;
• mellkasi fájdalom, szívroham;
• orrvérzés;
• székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor- és bélhurut;
• rendellenes májfunkciós laboreredmények;
• bőrkiütés;
• ízületi fájdalom;
• vizeletürítési nehézségek vagy vizeletürítéskor fellépő fájdalom, vörösvértestek megjelenése a vizeletben, gyakori vizelési inger;
• impotencia (merevedési képtelenség, fájdalmas tartós merevedés);
• fájdalom, az arc duzzanata (arcödéma);
• testsúlygyarapodás.

Ritka mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• elzáródás az emésztőrendszerben.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám; alacsony vérlemezkeszám, amely véraláfutásokat, könnyen kialakuló vérzést okozhat;
• nyugtalanság, idegesség;
• szédülés, különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, a kéz és a lábfej zsibbadása;
• homályos látás;
• lassú szívverés, szívritmuszavarok;
• kipirulás;
• légzési nehézség;
• epepangás, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése májbetegség vagy a vérkép rendellenes értékei miatt);
• hajhullás, véraláfutások, csalánkiütés;
• izomgörcsök, izomgyengeség;
• vizeletürítési rendellenességek, az éjszakai vizelet-elválasztás fokozódása, nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, fokozott vizelési kényszer;
• az emlők megnagyobbodása férfiaknál;
• a pénisz tartós fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz!
• fáradtság, rossz közérzet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• műtét alatti petyhüdt írisz szindróma (IFIS= Intraoperative Floppy Iris Syndrome), bizonyos szembetegség, mely a szürkehályog (katarakta) szemműtétek alatt jelentkezhet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• visszafelé vagy befelé történő magömlés (úgynevezett retrográd ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában).
• 4,85 mg doxazozin-mezilátot tartalmaz retard tablettánként, ami 4 mg doxazozinnak felel meg.
• Egyéb összetevők: polietilén-oxid készítmény (mely polietilén-oxidot, butil-hidroxitoluolt (E321) és vízmentes etanolt tartalmaz), mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa-tokoferol, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav–etil–akrilát kopolimer (1:1), makrogol és titán-dioxid (E171).

Milyen a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „DL” felirattal.

20, 28, 30, 50, 98, 100 és 500 db retard tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban (normál buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 100, 500 db retard tabletta; naptáras buborékcsomagolás: 28, 98 db retard tabletta; egységnyi dózisokat tartalmazó buborékcsomagolás: 30×1, 50×1, és 100×1 retard tabletta) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-8172/02 (30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta

Németország: Doxazosin-ratiopharm 4 mg Retardtabletten

Spanyolország: Doxazosina Neo ratiopharm 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.