Doluric 120 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Doluric 120 mg filmtabletta

febuxosztát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Doluric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Doluric szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Doluric-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doluric-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doluric és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doluric tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

A Doluric 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.

Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.

A Doluric felnőttek kezelésére való.

1. Tudnivalók az Doluric szedése előtt

Ne szedje a Doluric-ot:

• ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doluric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
• ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
• ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
• ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysav szintje túl magas) okoz.
• ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal a Doluric szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:

• kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
• a végtagok vagy az arc megdagadása
• légzési nehézségek
• láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
• akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Doluric-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.

Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a febuxosztát -kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt) várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Doluric-kezelést.

Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Doluric szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Doluric-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Doluric továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Doluric filmtablettát.

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Doluric

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Doluric-kal, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:

• • merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
  • azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
  • teofillin (asztma kezelésére használatos),

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a Doluric károsítja-e a magzatot. A Doluric nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Doluric bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen Doluric tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.

A Doluric laktózt tartalmaz

A Doluric tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Doluric-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• • A szokásos adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
  • A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.

Köszvény

A Doluric 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Folytassa a Doluric mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése

A Doluric 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.

Kezdje el a Doluric szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.

Ha az előírtnál több Doluric-ot vett be

Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Doluric-ot

Ha kimaradt a Doluric egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Doluric szedését

Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Doluric szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Doluric szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:

• • anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. Pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
  • potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció-DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
  • generalizált bőrkiütések.

A fentiekben nem említett mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
  • hasmenés
  • fejfájás
  • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
  • hányinger
  • a köszvény tüneteinek fokozódása
  • helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
  • szédülés
  • légszomj
  • viszketés
  • végtagfájdalom, izom-/ízületi fájdalom/sajgás
  • fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• • csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsír-szint, testsúlynövekedés
  • a nemi késztetés elvesztése
  • alvászavar, álmosság
  • zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség
  • kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
  • hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
  • köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés
  • szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés, hányás, gyomorpanaszok
  • viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma),

pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek

• • izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), hátfájás, izomgörcsök, izom- és/vagy ízületi merevség
  • vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés
  • mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
  • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
  • a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
  • a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
  • vesekőképződés
  • merevedési zavar
  • pajzsmirigy csökkent aktivitása,
  • homályos látás, a látásban bekövetkező változás
  • fülcsengés
  • orrfolyás
  • szájnyálkahártya-fekély
  • hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
  • sürgető vizelési inger
  • fájdalom
  • rossz közérzet
  • INR-érték emelkedése
  • zúzódás
  • ajakduzzanat

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• • izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
  • a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
  • magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
  • különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
  • idegesség
  • szomjúságérzés
  • testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
  • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
  • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
  • májgyulladás (hepatítisz)
  • a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
  • húgyhólyagfertőzés
  • májkárosodás
  • a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele)
  • hirtelen szívhalál.
  • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
  • depresszió
  • alvászavar
  • ízérzés elvesztése
  • égő érzés
  • forgó jellegű szédülés (vertigo)
  • keringési elégtelenség
  • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
  • szájsebek; száj gyulladása
  • emésztőcsatorna átfúródása
  • rotátorköpeny-szindróma
  • reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika)
  • forróságérzet
  • hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doluric-ot tárolni?

• • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
  • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doluric?

• A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.

120 mg febuxosztát filmtablettánként (hemihidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat:

polivinil alkohol (E1203), talkum (E553b), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav – Etil-akrilát kopolimer (1:1) (A típus), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogénkarbonát (E500(ii)).

Milyen a Doluric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, 18,5 mm × 9,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „120” bevéséssel, másik oldalán bevésés nélkül.

A Doluric 120 mg fimtabletta (tabletta) alumínium-OPA/Alu/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A Doluric 28 filmtablettát (tablettát) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Görögország

OGYI-T-23220/03     28×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23220/04     28×      PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Doluric 120 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.