Divina tabletta 21x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Divina tabletta

ösztradiol-valerát, medroxiprogeszteron-acetát.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Divina tabletta hormonpótló kezelés (HPK) céljára adott kombinációs készítmény.

A fehér tabletta az ösztrogén nevű női nemi hormont, a kék tabletta kétféle női nemi hormont, ösztrogént és progesztogént tartalmaz. A Divina tablettát a változás kora (a menopauza) után lévő nőknek adják.

A Divina tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

A Divina tabletta enyhíti a menopauza után előforduló tüneteket:

A menopauza (klimax) során a nők szervezetében termelődő ösztrogén mennyisége lecsökken. Ez okozhat olyan tüneteket, mint az arc, a nyak és a mellkas kipirulása („hőhullámok”). A Divina tabletta ezeket a menopauza utáni tüneteket enyhíti. Csak akkor rendelnek Önnek Divina tablettát, ha a tünetek súlyosan zavarják mindennapi életét.

Amennyiben indokolt:

Csontritkulás megelőzése

Egyes nőknél a menopauza után törékennyé válhatnak a csontok (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Beszéljen meg kezelőorvosával minden kezelési lehetőséget.

A Divina alkalmazható csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére olyan, a menopauzán már túl lévő (a menstruáció elmaradását követő időszakban lévő) nőknél, akiknél a jövőbeli csonttörések kockázata magas, és akiknek a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére javallt egyéb gyógyszert nem tűr a szervezetük, illetve számukra ellenjavallt.

1. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt

Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés (HPK) alkalmazása kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell, amikor eldöntik, hogy elkezdjék-e, illetve hogy tovább folytassák-e a gyógyszer szedését.

A korai (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt bekövetkező) menopauzában szenvedő nők kezelésével kapcsolatban korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a HPK alkalmazásával járó kockázatok különbözhetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A HPK megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa meg fogja kérdezni az Ön és a családja kórtörténetét. Lehet, hogy emellett kezelőorvosa úgy dönt, fizikális vizsgálatot is kell végezni. Ennek része lehet szükség esetén az emlők vizsgálata és/vagy a nőgyógyászati vizsgálat.

Ha elkezdte az Divina szedését, rendszeresen (legalább évente egyszer) fel kell keresnie kezelőorvosát orvosi ellenőrzés céljából. A felülvizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával, milyen előnyökkel és veszélyekkel jár, ha továbbra is szedi a hormonpótló készítményt.

Kezelőorvosa ajánlása szerint rendszeresen járjon el emlőszűrésre.

Ne szedje a Divina tablettát,

ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha az alábbiak közül nem biztos valamelyikben, kérjük, a Divina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Divina tablettát

• ha jelenleg, vagy korábban bármikor emlőrákja volt, vagy ha fennáll az emlőrák gyanúja;
• ha olyan típusú rákja van, ami az ösztrogénekre érzékeny, például méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ha fennáll ennek a gyanúja;
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha a méhnyálkahártya nagymértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik;
• ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban az egyik visszérben vérrög alakult ki (trombózis), például a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
• ha véralvadási zavart okozó betegsége van (például protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány);
• ha a verőerekben kialakult vérrögképződés okozta betegsége, például szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívtáji szorító fájdalma (anginája) van jelenleg, vagy volt a közelmúltban;
• ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a máj működését mérő vizsgálatok értékei még nem tértek vissza a normál tartományba;
• ha egy ritka, porfíriának nevezett, vérképzési betegségben szenved, ami a családban halmozottan fordul elő (öröklött);
• ha allergiás az ösztradiol-valerátra vagy a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Divina szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Még a kezelés elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi problémák közül bármelyik korábban érintette Önt, mivel ezek a Divina tablettával végzett kezelés során visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell kezelőorvosát az ellenőrzések érdekében felkeresnie:

• méhfibróma (mióma),
• a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy ha a kórtörténetben a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése szerepel (endometrium hiperplázia),
• vérrögképződés kialakulásának fokozott kockázata (lásd a „Vérrögök a visszérben (trombózis)” című részt),
• ösztrogén-függő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő),
• magas vérnyomás,
• májbetegség, pl. jóindulatú májdaganat,
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
• epekő,
• migrén vagy súlyos fejfájás,
• egy olyan, immunrendszert érintő betegség, ami a szervezetben sok szervet érint: szisztémás lupusz eritematózusz (SLE),
• epilepszia,
• asztma,
• egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis),
• nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint) a vérben,
• szív- vagy veseproblémák miatt folyadék-visszatartás;
• visszatérő, súlyos duzzanatot okozó állapot – ha a keze, arca, lába, ajka, szeme, nyelve, torka (légutak elzáródása) vagy az emésztőrendszer gyors duzzanatával járó rohamok fordultak elő (örökletes vagy szerzett angioödéma).

Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát

Amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli a hormonpótló kezelés során:

• minden olyan állapot, ami feljebb, a „Ne szedje a Divina tablettát” című részben került említésre;
• a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• a vérnyomás jelentős emelkedése (a tünete lehet a fejfájás, fáradtság, szédülés);
• migrén-szerű fejfájások, melyek az első alkalommal fordulnak elő;
• ha terhes lesz;
• ha vérrögre utaló jeleket észlel, például:

- a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése;

- hirtelen mellkasi fájdalom;

- légzési nehézség.

További információért lásd „Vérrögök a visszérben (trombózis)”.

Megjegyzés: A Divina nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

A hormonpótló kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).

A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (az endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.

A Divina tablettában lévő progesztogén védeni fog a fokozott kockázattal szemben.

Váratlan vérzés

A Divina szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzés léphet fel vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Azonban, ha a rendszertelen vérzés:

• az első hat hónapnál hosszabb ideig tart,
• az után kezdődik, hogy a Divina tablettát hat hónapnál hosszabb ideje szedi,
• a Divina szedésének az abbahagyása után is folytatódik,

minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztogén-progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén.

A többletkockázat függ attól, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a HPK-t. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.

Összehasonlítás

Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).

Az 50‑59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).

• Rendszeresen ellenőrizze az emlőket. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például
• bőr bemélyedése
• mellbimbó elváltozása
• bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztogén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A HPK hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a visszérben (trombózis)

A visszerekben kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem alkalmazóknál, különösen a kezelés első éve során.

A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem tud járni (lásd még a 3. részben a „Ha műtét előtt áll” pontot);
• súlyosan elhízott (testtömegindex >30 kg/m²);
• olyan véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel;
• ha Önnek vagy a közeli családtagjai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
• szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van;
• rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved.

A vérrögre utaló jeleket lásd a „Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát” című részben.

Összehasonlító adat

Az 50-es éveikben járó, HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4-7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög.

Az 50-es éveikben járó, HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9-12 lesz érintett (ez 5 többletesetet jelent).

Szívbetegség (szívroham)

Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.

A 60 évesnél idősebb, ösztrogén-progesztogén tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az agyi érkatasztrófa kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HPK miatt jelentkező többletesetek száma az életkorral emelkedni fog.

Összehasonlító adat

1000, 50-es éveiben járó, HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3‑mal több esetet jelent).

Egyéb betegségek

• A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

Egyéb gyógyszerek és a Divina tabletta

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Divina hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

• Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
• Tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);
• HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés elleni gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A hormonpótló kezelés befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását;

• Egy epilepszia elleni gyógyszer (lamotrigin) hatását – ez növelheti a görcsrohamok gyakoriságát;
• Hepatitisz C-vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs kezelés dazabuvirral együtt vagy anélkül, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombináció) a májműködését tükröző laborértékek emelkedését okozhatják (emelkedett GPT/ALAT szint) azoknál a nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmú hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak. A Divina ösztradiolt tartalmaz az etinilösztradiol helyett. Nem ismert, hogy a Divina együttes alkalmazása Hepatitisz C-vírus kezelésére szolgáló gyógyszerekkel okozhat-e GPT/ALAT szint-emelkedést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, növényi gyógyszereket vagy más természetes készítményeket is. Kezelőorvosa tanácsokkal fogja ellátni Önt.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divina tablettát szed, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Divina csak a változás kora (menopauza) utáni nők kezelésére alkalmas. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divina-t alkalmazni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divina szedését és keresse fel kezelőorvosát.

E gyógyszer szedése alatt ne szoptasson.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan ismert hatás, amely alapján a Divina hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Divina tabletta laktózt tartalmaz

A fehér színű tabletták 82 mg laktózt, a kék színű tabletták 68 mg laktózt tartalmaznak tablettánként (laktóz-monohidrát formájában).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot írja fel Önnek, a lehető legrövidebb kezelési ideig tartó időszakra. Beszéljen kezelőorvosával, ha a készítmény hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

A Divina-t a naptáras csomagolás szerint alkalmazza, 28 napos ciklusban, 21 napig napi egy tablettát bevéve, majd 7 nap szünetet hagyva a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alatt menstruációszerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákat este bevenni.

1. Minden buborékcsomagoláson, az első nap megjelölésére úgynevezett jelölő buborékfólia-rész található. A tablettaszedés megkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje meg emlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokban bevette-e a tablettát.

2. Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnal megkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap a vérzés megindulásától számítva) kezdje szedni.

3. A tablettákat a buborékcsomagoláson található sorrendben kell bevenni, először a fehéreket, majd utána a kék tablettákat. A tabletták beszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruációszerű vérzés jelentkezik a nők többségénél.

4. Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy a Divina-szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyező napra essen.

Lehetséges, hogy nem jelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.

Vérzés a kezelés alatt

Amennyiben Ön folyamatos vagy szabálytalan vérzést tapasztal, forduljon kezelőorvosához, hogy a terápiás adagot beállítsák Önnél. Kezelőorvosa a rendszeres vizsgálatok során kérdezheti Önt a vérzéssel kapcsolatban, ezért, kérjük, jegyezze fel a vérzés dátumait és mennyiségét.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben nem biztos.

Ha műtét előtt áll

Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Divinát szed. Lehet, hogy a műtét előtt körülbelül 4-6 héttel abba kell hagynia a Divina szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd 2 pont, „Vérrögök a visszérben (trombózis)”). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elkezdheti-e újból szedni a Divina tablettát.

Ha az előírtnál több Divina tablettát vett be

Nem jelentettek súlyos túladagolási eseteket. A túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyi vérzést okozhat. Amennyiben Ön túl nagy adagot vett be, vagy bárki más, pl. egy gyermek vett be a tablettából, forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Vigye magával a gyógyszer csomagolását a kórházba, vagy amikor orvosi segítséget kér.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát

A tabletta esti alkalmazása javasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelen pótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkor is elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A kihagyott adag enyhe áttöréses vérzést okozhat.

Győződjön meg arról, hogy elég gyógyszerrel rendelkezik, mielőtt hosszabb útra vagy nyaralni indulna.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a HPK-t alkalmazó nőknél, mint a HPK-t nem alkalmazóknál:

• emlőrák;
• a méhnyálkahártya kóros növekedése vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák);
• petefészekrák;
• az alsó végtag vagy a tüdő visszereiben vérrögök képződése (vénás tromboembólia);
• szívbetegség;
• agyi érkatasztrófa (sztrók);
• esetleges memóriavesztés akkor, ha a HPK-t 65 éves életkor felett kezdik el.

Ezen mellékhatásokra vonatkozóan a további információkat lásd a 2. részben.

A Divina okozta mellékhatások általában enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek a mellékhatások általában a kezelés elején jelentkeznek és átmenetiek.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 embert érinthet):

• fejfájás;
• az emlők nyomásérzékenysége.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet):

• a hangulat megváltozása;
• hüvelyváladékozás;
• áttöréses vérzés, menstruációs problémák;
• vizenyő (ödéma);
• testsúlygyarapodás;
• testsúlycsökkenés;
• szédülés;
• depresszió, idegesség, letargia;
• hirtelen kipirulás;
• hányinger, hányás, haspuffadás;
• fokozott izzadás;
• hüvelyrendellenesség/szeméremtest-rendellenesség.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

• migrén;
• a bőr érzékelési zavara;
• jóindulatú melldaganatok, a méhnyálkahártyát érintő (endometriális) jóindulatú daganatok;
• túlérzékenységi reakciók;
• szorongás, álmatlanság, érzelmi labilitás, hangulatváltozás;
• csökkent koncentráció;
• a nemi vágy (libidó) megváltozása;
• fáradtság, rossz közérzet;
• szabálytalan szívverés (palpitáció);
• székrekedés, hasmenés, végbelet érintő betegségek;
• akne, hajhullás, száraz bőr, csalánkiütés;
• ízületi fájdalom, izomgörcsök;
• gyakoribb vizeletürítés/sürgős vizelési inger;
• mell megnagyobbodása, mellek érzékenysége;
• látászavarok.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet):

• vérrögképződés a visszérben;
• eufória, izgatottság;
• remegés;
• kontaktlencse-intolerancia, szemszárazság;
• nehézlégzés, szénanátha;
• emésztési zavar;
• a máj működésére jellemző értékek megváltozása;
• bőrkiütések, csomók a bőrön, fokozott szőrnövekedés, körömbetegségek;
• vizelet-visszatartási zavar, húgyhólyaggyulladás, a vizelet elszíneződése, vér a vizeletben;
• fájdalmas menstruáció, premenstruációs szindróma-szerű tünetek;
• eltérések a laboratóriumi tesztekben, gyengeségérzés, láz, influenzaszerű tünetek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• méhfibróma (mióma);
• az (örökletes vagy szerzett) angioödéma (a bőrön keletkező kiütések mellett a végtagok, az arc duzzadásával, légzési és nyelési nehézséggel járó tünetegyüttes) súlyosbodása;
• az agy oxigénellátottságának zavara;
• hasi fájdalom, felfúvódás;
• epepangás miatti sárgaság;
• ekcéma.

Azonnal hagyja abba a Divina szedését, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, amennyiben a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a láb fájdalmas duzzanata;
• hirtelen mellkasi fájdalom;
• légzési nehézség.

Az egyéb HPK-k kapcsán az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• epehólyag-betegség;
• különböző bőrbetegségek:

a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, amit „terhességi foltként” (kloazma) ismernek;

fájdalmas, vörös színű csomók a bőrben (eritéma nodózum);

céltábla szerű vörösödéssel vagy foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).

Ha Ön aggódik a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt, beszéljen kezelőorvosával. A kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat kezelőorvosa legalább évente egyszer újraértékeli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Divina tabletta?

Fehér színű Divina tabletta:

• A készítmény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum és magnézium‑sztearát.

Kék színű Divina tabletta:

• A készímény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát és 10 mg medroxiprogeszteron-acetát.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum, magnézium‑sztearát, indigókármin (E 132) és povidon.

Milyen a Divina tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, 2 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „D” felirattal ellátva.

Kék színű 2 mg + 10 mg-os tabletta: világoskék színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta.

Csomagolás:

11 db fehér és 10 db kék tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban (naptáras kialakítású) és dobozban.

1×21 db vagy 3×21 db tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo

Finnország

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy

Parc d’ Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-4492/01 1×21 db

OGYI-T-4492/02 3×21 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.