Daivobet 50mikrogramm/0,5mg/g kenőcs 1x15g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g kenőcs

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Daivobet kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Daivobet kenőcsöt?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daivobet kenőcs a fejbőrön jelentkező pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére alkalmas gyógyszer felnőttek számára, valamint mérsékelt vagy közepes foltos pszoriázis kezelésére más testrészeken. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

1. Tudnivalók a Daivobet kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet kenőcsöt:

- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát)

- a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén (kérdezze meg kezelőorvosát)

Mivel a Daivobet kenőcs erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

- vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

- gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)

- bakteriális bőrfertőzések

- paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

- tuberkulózis (TB)

- periorális dermatitis (vörös kiütés a száj környékén)

- vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

- ichthyosis (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)

- akné (pörsenések)

- rosacea (az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága)

- fekélyek vagy bőrsérülések

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daivobet kenőcs alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel /gyógyszerészével, ha:

- kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert mellékhatások jelentkezhetnek Önnél

- a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

- diabetes mellitusban (cukorbetegségben) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid

- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

- a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved

- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések

- Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen és napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

- Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

- Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra

- Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Daivobet kenőcs gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet kenőcs

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet kenőcsöt az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

1. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Utasítások a megfelelő használathoz

- Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.

- Vegye le a kupakot és ellenőrizze, hogy a tubus zárólapja nem sérült-e a kenőcs első alkalmazása előtt.

- A zárólap felnyitásához használja a kupak tüskés végét.

- Nyomja a kenőcsöt a tiszta ujjára.

- Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje, és a bőrbe szívódjon a felületről.

- Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

- A Daivobet kenőcs használata után alaposan mosson kezet (ha a kenőcsöt nem a keze gyógyítására használja). Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.

- Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis kenőcs kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le.

- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés

- A kenőcs használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a kenőcstől (pl. selyem).

A kezelés időtartama

- A kenőcsöt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a kenőcsöt este alkalmazza.

- A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.

- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.

- Ne használjon naponta 15 grammnál többet

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet kenőcsöt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobet túlzott történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.

A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet kenőcs alkalmazását

A Daivobet kenőcs használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- A pszoriázis rosszabbodása. Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:

- A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

- Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).

- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)

- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

- A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalcipotriol okozta ismert súlyos mellékhatások

- Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

- A kezelés ezzel a kenőccsel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű kenőcs alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A Daivobet használata kapcsán a következő kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Viszketés

- A bőr hámlása

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Bőrfájdalom vagy irritáció

- Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitisz)

- A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erithéma)

- A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (follikulitisz)

- A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen

- Kiütés

- Égő érzés

- Bőrfertőzés

- A bőr elvékonyodása

- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (purpura vagy véraláfutás)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- A szőrtüszők bakteriális vagy gombás fertőzése (furunkulus)

- Allergiás reakciók

- A kalcium szint megemelkedése a vérben

- Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)

- Bőrkiütés okozó fényérzékenység

- Akne

- Száraz bőr

- Ún. „rebound” hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Homályos látás

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

- A bőr elvékonyodása

- Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése

- A szőrnövekedés megváltozása

- Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

- Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

- A bőrszín kifakulása (depigmentálódás)

- A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalcipotriol okozta kevésbé súlyos ismert mellékhatások az alábbiak

- Száraz bőr

- A bőr fényérzékenysége, amely kiütések megjelenéséhez vezet

- Ekcéma

- Viszketés

- Bőrirritáció

- Égő és szúró érzés

- A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

- Kiütés

- Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)

- A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Daivobet kenőcsöt?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

- A tubust 1 évvel a felnyitása után meg kell semmisíteni. A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daivobet kenőcs?

• A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm kenőcs tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).

• Egyéb összetevők: folyékony paraffin, all-rac-α-tokoferol, polioxipropilén-11-sztearil-éter,

fehér vazelin, butilhidroxitoluol (E321).

Milyen a Daivobet kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet kenőcs egy majdnem fehér vagy sárga színű kenőcs alumínium/epoxifenol tubusokba töltve, polietilén csavaros kupakkal.

Kiszerelési méretek: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

A gyártó:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Írország.

OGYI-T-9546/01 (3 g)

OGYI-T-9546/02 (15 g)

OGYI-T-9546/03 (30 g)

OGYI-T-9546/04 (60 g)

OGYI-T-9546/05 (100 g)

OGYI-T-9546/06 (120 g)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Daivobet: Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.