Cosopt 20mg/ml+5mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cosopt-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosopt két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

• A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
• A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Cosopt a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló-szemcsepp nem elégséges.

2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosopt-ot

• ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, illetve egy, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz) súlyos formája
• ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy klorid ion halmozódik fel a vérében.

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Cosopt-ot vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosopt használata előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
• szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
• légzési problémák, asztma, illetve enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
• vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
• pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
• ha a korábbi betegségei között vesekövesség szerepel, mert a dorzolamid megnövelheti a kiújulás kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Cosopt-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Cosopt allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a Cosopt használatát, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzése lesz, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikor a Cosopt bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Gyermekek

A Cosopt csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Idősek

A Cosopt-tal végzett vizsgálatok során a Cosopt hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.

Alkalmazás májkárosodás esetén

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Cosopt

A Cosopt hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Cosopt hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez különösen fontos akkor, ha:

• vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
• rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
• egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.
• más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.
• monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.
• paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
• mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
• az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin gyógyszert szed.
• szulfonamid típusú gyógyszert szed.
• kinidin-tartalmú gyógyszert szed (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Cosopt-ot amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ne alkalmazza a Cosopt-ot ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosopt-nak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

A Cosopt benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a Cosopt mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, és a tartály adagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez. Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszere befertőződhetett, illetve Önnek szemfertőzése alakult ki, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás:

Szemészeti alkalmazásra.

1. Mosson kezet.
2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.

Ha az előírtnál több Cosopt-ot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosopt-ot

Fontos, hogy a Cosopt-ot az orvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosopt alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és kérjen azonnal orvosi segítséget, mivel ezek a gyógyszerre adott reakció jelei is lehetnek.

Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget, légszomjat okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.

Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Cosopt szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

Nagyon gyakori:

Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori:

Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, "teli orr" érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.

Nem gyakori:

Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a pupillaszűkítő-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, légszomj, emésztési zavarok és vesekő.

Ritka:

Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet,) a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettős látás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), szívroham, Raynaud-jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű megjelenésű bőrkiütés (pikkelysömörszerű kiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók, (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek:

Nem ismert:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai, érzékcsalódás, idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha valami lenne a szemében), emelkedett szívfrekvencia és emelkedett vérnyomás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosopt-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Cosopt az első felbontás után 28 napig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosopt?

• A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,075 mg/ml), hidroxietilcellulóz, mannit (E421), nátrium‑citrát, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

Milyen a Cosopt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosopt tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat, mely szennyező részecskéktől mentes.

5 ml oldat átlátszó LDPE cseppentő feltéttel és fehér, PP, csavaros garanciazáras kupakkal lezárt fehér, áttetsző, LDPE tartályban.

Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

Gyártó

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finnország

OGYI-T-7662/01 1×5 ml LDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.