Ciprobay 250 mg filmtabletta TT 10x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprobay 250 mg filmtabletta

Ciprobay 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprobay filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprobay filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ciprobay filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ciprobay filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprobay filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprobay filmtabletta hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprobay filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• légúti fertőzések
• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy rmelléküreg-fertőzések
• húgyúti fertőzések
• férfi és női nemi szervek fertőzései
• gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
• bőr- és lágyrészfertőzések
• csont- és ízületi fertőzések
• Neisseria meningitidis baktérium által okozott fertőzések megelőzésére
• a lépfene kórokozójának belégzése

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktérium‑fertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprobay filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprobay filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései
• szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is
• a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprobay filmtabletta a gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprobay filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát

• ha allergiás a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha tizanidint szed (lásd 2. pont „ Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta”)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ciprobay filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha Önnek már volt veseproblémája, mert ebben az esetben lehet, hogy a kezelését módosítani kell;
• ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;
• ha korábban olyan típusú antibiotikum-kezelés során, mint a Ciprobay, Önnél ínproblémák jelentkeztek;
• ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának;
• ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;
• ha Önnek szívproblémái vannak. A ciprofloxacin alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, amennyiben Ön megnyúlt QT-szakasszal született, vagy előfordult már a családjában QT-szakasz megnyúlás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony a kálium‑ vagy magnézium vérszint esetén); ha erősen lelassult a szívverése (úgynevezett bradikardia); gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban szívrohama volt (miokardiális infarktus); ha Ön nő vagy időskorú vagy ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta).
• ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Ciprobay filmtabletta szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprobay filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Ciprobay filmtabletta szedését.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Íngyulladás és ínszakadás előfordulhat már a kezelés első 48 órájában és a ciprofloxacin‑kezelés befejezése után hónapokkal is. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
• Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprobay filmtabletta szedésekor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Ciprobay filmtabletta első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprobay filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Ha öngyilkossági gondolatok/szándék foglalkoztatja, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idős betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
• Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprobay filmtabletta szedése során is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lassító gyógyszereket.
• Ha a látása romlik vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, azonnal foduljon szemész szakorvoshoz.
• Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprobay filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.
• Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprobay filmtablettát szedi.
• Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.
• A Ciprobay filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• A Ciprobay filmtabletta Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont „Ne szedje a Ciprobay filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprobay filmtablettával. Ha a Ciprobay filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• K‑vitamin antagonisták (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
• probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
• metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
• teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
• olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
• metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)
• ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)
• más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok),
• zolpidem (alvászavarok kezelésére használt gyógyszer).

A Ciprobay filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

• pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
• koffein
• duloxetin (depresszió, diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)
• lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)
• szildenafil (pl. erektilis diszfunkció kezelésére használt gyógyszer)
• agomelatin (depresszió kezelésére használt gyógyszer)

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprobay filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

• savkötők
• omeprazol
• ásványi anyag-pótló készítmények
• szukralfát
• polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)
• kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprobay filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprobay filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprobay filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprobay alkalmazását.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprobay filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprobay filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Ciprobay filmtablettát?

A kezelőorvosa fogja elmondani Önnek hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Ciprobay filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5‑21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos benne, hogy hány darab Ciprobay filmtablettát és hogyan kell szednie, kérdezze meg kezelőorvosát.

a A tablettát bőséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.

b Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.

Ne vegye be azonban a Ciprobay filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprobay filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprobay filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprobay filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi rész azon legsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba a Ciprobay szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másik antibiotikum kezelés megkezdéséről dönthessen, amennyiben a következők valamelyikét észleli:

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- görcsroham (Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• súlyos hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• Izomgyengeség, íngyulladás, mely ínszalag szakadáshoz vezethet –főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• Súlyos, életveszélyes bőrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bőr leválásával járhat (Stevens-Johnson szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szokatlan fájdalom érzése, égő érzés, bizsergés, érzéketlenség és/vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• Gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS – gyógyszermellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akut generalizált exanthemás pusztulózis)

A Ciprobay kezelés során tapasztalt egyéb mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• hányinger, hasmenés
• ízületi fájdalom és ízületi gyulladás gyermekek esetén

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• ízületi fájdalom felnőttek esetén
• gombás felülfertőződés
• a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése
• csökkent étvágy
• hiperaktivitás vagy izgatottság
• fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar
• hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
• bizonyos anyagok (a transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben
• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
• nem megfelelő veseműködés
• izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz
• a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs
• a belek antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (vastagbélgyulladás) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége
• allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• zavartság, a tájékozódás zavara, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)) vagy hallucinációk
• zsibbadás és tűszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsrohamok (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés
• látási problémák, beleértve a kettős látást is (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• fülzúgás, hallásvesztés, halláskárosodás
• gyors szívverés (tahikardia)
• a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás
• nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is
• a máj működészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás
• veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben, húgyúti gyulladás
• fokozott folyadék-felhalmozódás a szervezetben vagy nagymértékű verejtékezés
• az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”); az összes vérsejt (a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos is lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• szérumbetegségnek nevezett allergiás reakció (Lásd 2.pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• migrén, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás [a koponyán belüli nyomás megnő és pszeudotumor cerebri (jóindulatú koponyűri nyomásfokozódás)]
• színlátási zavarok
• a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz)
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• apró, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések
• a miaszténia grávisz tüneteinek súlyosbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nagyfokú izgatottság (mánia), vagy túlzott optimizmus és túlzott aktivitás (hipománia)
• rendellenesen gyors szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus, a szívritmus megváltozása (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
• véralvadásra gyakorolt hatás (K‑vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprobay filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Ciprobay filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.

Ciprobay 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprobay 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.

Bevonat: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, hipromellóz.

Milyen a Ciprobay filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ciprobay 250 mg filmtabletta:

Kerek, csaknem fehér vagy halványsárgás színű, az egyik oldalán bemetszéssel elválasztott „CIP” és „250” jelzéssel, a másik oldalán „BAYER” keresztjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ciprobay 500 mg filmtabletta:

Hosszúkás, csaknem fehér vagy halványsárgás színű, az egyik oldalán bemetszéssel elválasztott „CIP” ás „500” jelzéssel, a másik oldalán „BAYER” keresztjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 vagy 500 db filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

vagy a 250 mg filmtabletta esetén:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Ciproxin

Belgium: Ciproxine

Bulgária: Ciprobay

Finnország: Ciproxin (csak 500 mg)

Franciaország: Ciflox, Uniflox

Horvátország Ciprobay (csak 500 mg)

Németország: Ciprobay

Magyarország: Ciprobay

Írország: Ciproxin

Olaszország: Ciproxin

Luxemburg: Ciproxine

Málta: Ciproxin

Norvégia: Ciproxin

Lengyelország: Ciprobay (csak 500 mg)

Portugália: Ciproxina

Szlovénia: Ciprobay

Spanyolország: Baycip (csak 500 mg)

Egyesült Királyság: Ciproxin

OGYI-T-1441/01 Ciprobay 250 mg filmtabletta (10 db)

OGYI-T-1441/02 Ciprobay 500 mg filmtabletta (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélheti, vagy tovább is szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Ön még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, és ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:

• adagolást
• az adagolás rendjét
• a kezelés időtartamát

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2 - Pontosan tartsa be az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.