Cefixim Stada 200 mg filmtabletta /01 10x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefixim STADA 200 mg filmtabletta

cefixim

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefixim STADA 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Cefixim STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cefixim STADA‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefixim STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefixim STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefixim STADA a cefixim nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a „cefalosporin” nevű antibiotikum-csoport tagja, amely baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál.

A Cefixim STADA‑t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:

• a középfül fertőzése,
• régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés,
• a húgyhólyag szövődménymentes, heveny fertőzése,
• a vese szövődménymentes fertőzése,
• heveny torokfertőzés, amit baktériumok okoztak,
• szövődménymentes heveny gonorrea (kankó).

Amennyiben további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók az Cefixim STADA szedése előtt

Ne szedje a Cefixim STADA‑t:

• ha allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás bármely egyéb cefalosporin-típusú antibiotikumra,
• ha korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más, béta‑laktám-típusú antibiotikummal szemben.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan a Cefixim STADA filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefixim STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• • volt már vastagbélgyulladása,
  • vesebetegségben szenved,
  • a gyógyszert szedő beteg 12 évesnél fiatalabb gyermek.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak‑e Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefixim STADA nem mindenki számára megfelelő gyógyszer.

A Cefixim STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• allergiás a penicillin hatóanyagú antibiotikumokra vagy bármely más, béta‑laktám-típusú antibiotikumra.

Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatát okozhatja. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha Önnél korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás. Azoknál a betegeknél, akiknél a Cefixim STADA alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen veseproblémája van. Kezelőorvosa rendszeresen végeztethet bizonyos vizsgálatokat, amelyekkel megállapítható, hogy mennyire működik megfelelően az Ön veséje a kezelés során.
• súlyos vagy tartósan fennálló, hasfájással vagy görcsökkel járó hasmenés alakul ki Önnél a Cefixim STADA-kezelés alatt vagy röviddel utána. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.

Amennyiben Önnél úgynevezett DRESS‑szindróma vagy Stevens–Johnson szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis néven ismert bőrreakció alakul ki (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások) a Cefixim STADA szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Cefixim STADA-kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Cefixim STADA nem hatásos. Például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Cefixim STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha a következők valamelyikét szedi:

• olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére, például:
• antibiotikumok, köztük aminoglikozid antibiotikumok, polimixin B, kolisztin, és viomicin,
• a szervezet által termelt vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (diuretikumok), például az etakrinsav vagy a furoszemid.
• nifedipint (egy magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszert).
• véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket), például egyes betegek esetében warfarint. A cefixim véralvadási problémákat okoz, és növelheti a véralvadék kialakulásához szükséges időt.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

• Amennyiben Önnél bármilyen vér‑ vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cefixim STADA‑t szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét.
• A Cefixim STADA megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict- vagy a Fehling-teszt) eredményét. Szóljon erről kezelőorvosának, ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végeznek Önnél vizeletvizsgálatot. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a cukorbetegség ellenőrzésére egyéb teszteket kell végezni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
• A Cefixim STADA módosíthatja a ketonok kimutatása céljából végzett bizonyos vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cefixim STADA‑t szed, mert előfordulhat, hogy más tesztek elvégzésére lesz szükség.
• A Cefixim STADA módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, úgynevezett direkt Coombs-teszt eredményeit.

A Cefixim STADA egyidejű bevétele étellel és itallal

A Cefixim STADA bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cefixim STADA szédülést okozhat. Amennyiben ez Önnél is jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Cefixim STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat szájon át kell bevenni. Ezt a gyógyszert lehetőleg minden nap azonos időben vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők

1‑szer 400 mg naponta egy adagban vagy

2‑szer 200 mg napi adag.

Veseproblémával rendelkező betegek

Veseproblémával rendelkező vagy dialízis alatt álló betegeknél a Cefixim STADA adagjának csökkentésére lehet szükség. Kezelőorvosa azt az Önnek megfelelő adagot fogja felírni, amelyet a veseműködést jelző vér‑ vagy vizeletvizsgálatok eredménye alapján állapít meg.

A Cefixim STADA veseproblémákkal rendelkező gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért a Cefixim STADA nem javasolt ezen betegek számára.

Időskorú betegek

Idős betegeknél normális veseműködés mellett nincs szükség az adag módosítására.

12 éves és idősebb serdülők

A 12 éves és idősebb serdülők a felnőttekével megegyező adagot kaphatják.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

A tabletta gyógyszerforma 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem megfelelő. További információkért kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Cefixim STADA‑t vett be

Ha Ön véletlenül túl sok tablettát vett be vagy egy gyermek vesz be ebből a tablettából, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával a tablettákat vagy a dobozát, még akkor is ha az már üres, hogy orvosa pontosan tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Cefixim STADA‑t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag rövid időn belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cefixim STADA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg a felírt kúrát el nem végzi. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat. Ha a kezelésben részesülő személy a felírt kúra befejezésekor még mindig rosszul érzi magát, vagy a kezelés során rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentősek, és amennyiben előfordulnak Önnél, azonnali beavatkozásra van szükség. Azonnal hagyja abba a Cefixim STADA szedését, és forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek fordulnak elő Önnél:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• Vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet.
• Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb részének duzzanata, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és ájulás.
• A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Súlyos bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése (DRESS‑szindróma) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• hasmenés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások,
• bőrkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• fokozottabb fogékonyság olyan kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a cefixim nem hatásos, például szájpenészre,
• az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése,
• allergiás reakciók,
• étvágytalanság,
• szédülés,
• bélgázok (szél),
• bőrviszketés,
• a szájüreget és/vagy az egyéb szervek belső felületét borító (nedves) réteg, a nyálkahártya gyulladása,
• láz,
• a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• különböző sejtek számának csökkenése a vérben (a tünetek közé tartozik a fáradtság, új fertőzések, véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulása),
• bőrkiütéssel, lázzal, ízületi fájdalommal és a szervek megnagyobbodásával járó allergiás reakció,
• nyugtalanság és fokozott aktivitás,
• májproblémák, köztük sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
• vese működés megváltozása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis),
• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia),
• emésztési zavar,
• bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett „eritéma multiforménak” a jelei lehetnek.
• egy agyi állapot amely olyan tünetekkel jár mint a görcsrohamok (görcsök), zavarodottság, úgy érzi, hogy a szokásosnál érdektelenebb/kevésbé tud koncentrálni vagy kevésbé van tudatánál, szokatlan izommozgások vagy merevség. Ez az úgynevezett enkefalopátia lehet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha túladagolta a gyógyszert, vagy veseproblémái vannak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefixim STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefixim STADA?

• A készítmény hatóanyaga a cefixim. 200 mg cefiximet tartalmaz (cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid, makrogol 3350, triacetin.

Milyen az Cefixim STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, 10,0-10,4 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború kerek filmtabletta, az egyik oldalon mélynyomású „A 11” jelzéssel, a másik oldala üres.

A Cefixim STADA 200 mg filmtabletták PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban találhatók, amelyek 1 db, 5 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db vagy 21 db filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000, Málta

OGYI-T-24199/01 10× PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24199/02 10× PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24199/03 7× PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Cefixima Nectar

Ausztria: Cefixim Nectar 200 mg Filmtabletten

Németország: Cefixim Nectar 200 mg Filmtabletten

Spanyolország: Cefixima Mabo 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Franciaország: Cefixime Neclife 200 mg, comprimé peliculé

Magyarország: Cefixim STADA 200 mg filmtabletta

Románia: Cefiximă STADA 200 mg comprimate filmate

Szlovákia: Cefixim STADA 200 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.