Bonefos 800 mg tabletta TT 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bonefos 800 mg tabletta

dinátrium-klodronát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mg tablettát
4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bonefos 800 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta?

A Bonefos tabletta az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnövekedhet. Így a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése figyelhető meg a Bonefos-kezelés során.

Milyen betegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?

A Bonefos tabletta a következő csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:

• csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,
• a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelése,
• a csontfájdalmak enyhítése.

2. Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Bonefos 800 mg tablettát

• ha allergiás a dinátrium-klodronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bonefos-kezelés folyamán megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről kell gondoskodni, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint (hiperkalcemia) vagy ha vesemegbetegedése van (vesekárosodás).

Ezért tájékoztassa orvosát:

• ha veseproblémái vannak,
• ha vérében a kalcium szintje magas.

A vese működése megfigyeléséről (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintje) a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának gondoskodni kell. Kezelőorvosa további vizsgálatokat is elrendelhet.

Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Bonefos tablettát; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.

Állkapocs csontszövet-elhalás (csont rész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis), ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt (csont vagy a csontvelő fertőzése)) előfordulhat, ha intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó rák‑kezelésben részesül.

A betegeknek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (rák‑kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, amely olyan hormon, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.

Ezért a megfelelő fogászati beavatkozással egybekötött vizsgálatot ajánlatos a Bonefos-kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

• daganatos megbetegedése van,
• kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
• szteroidokat szed,
• nem ápolja rendszeresen a fogait,
• fogínybetegsége van.

Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Bonefos-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.

Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszú távú oszteoporózis terápiában részesültek. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és a Bonefos 800 mg tabletta

A Bonefos és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezért beszéljen kezelőorvosával mielőtt beveszi a Bonefos-t és ezeket a gyógyszereket:

más biszfoszfonát készítmény,

nemszteroid gyulladásgátlók, különösen diklofenák, amely emeli a vesekárosodás kockázatát,

aminoglikozid antibiotikumok, mivel emeli a csökkent kalcium szint kialakulásának a kockázatát (hiperkalcémia),

esztramusztin-foszfát (prosztata rák gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra,

két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Bonefos tabletta bevétele étellel és itallal

Egyes ételek és folyadékok csökkenhetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Bonefos tablettát:

• NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.
• Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Bonefos bevételét megelőzően 2 órával, vagy a bevételt követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.

Gyermekek és időskorúak

A Bonefost tilos gyermekeknek használni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.

Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év feletti csoportban.

Terhesség, szoptatás és termékenyság

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Bonefos nem ajánlott terheseknek. A klodronát átjut a placentán állatokban, de nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. Bonefos kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

Termékenység

Állatkísérletekben a klodronát nem okozott magzati károsodást, de magas dózisban csökkentette a hímek termékenységet. A klodronát hatásával kapcsolatban nincsenek humán termékenységre vonatkozó klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell bevenni a Bonefos tablettát?

• A tablettát egy pohár sima vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Bonefos tablettát NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.
• A Bonefos tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
• A tablettát a könnyebb alkalmazás érdekében a felezővonal mentén két részre lehet osztani, de a két fél tablettát be kell venni ugyanazon gyógyszerbevétel alkalmával.
• A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.

Mikor kell bevenni a Bonefos tablettát?

Amennyiben az orvos a Bonefos tabletta napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:

• A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.
• A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen be egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert.

Amennyiben az orvos a Bonefos tabletta napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:

• Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.
• A második adagot:
  • egy pohár sima vízzel,
  • étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb szájon át alkalmazott gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve sima vizet) és ne vegyen be egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:

Az adag egyénre szabott és függ a Bonefos tabletta javallatától.

Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve. Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.

Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:

A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Bonefost csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.

Ha az előírtnál több Bonefos tablettát vett be

Magas intravénás klodronát adagok alkalmazásakor a szérum‑kreatinin szint emelkedéséről és veseműködési rendellenességről számoltak be.

Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja figyelni az Ön vese- és májműködését és kalcium szintjének változását.

Ha elfelejtette bevenni a Bonefos tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Bonefos kezelést

Ne hagyja abba a Bonefos tabletta szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos-kezelést, először beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely általában enyhe lefolyású és gyakrabban fordul elő nagyobb adagoknál. A felsorolt mellékhatások előfordulhatnak Bonefos tabletta és infúzió alkalmazása során, de az előfordulási gyakoriság változhat.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 embernél fordul elő):

• Hasmenés, hányinger, hányás (mindegyik általában enyhe jellegű).
• Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
• A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 embernél fordul elő):

• Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
• Emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.
• Emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
• A normál tartomány kétszeresét meghaladó transzamináz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
• Túlérzékenység (bőrreakció).

Nagyon ritka mellékhatások (100 000 betegből 1-10 embernél fordul elő):

• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:

• Szemgyulladás (uveitisz – szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása – duzzadás és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján)
• Kötőhártya‑gyulladás (konjunktivsz - duzzadás és fertőzés a kötőhártyán) – csak 1 esetben fordult elő és a Bonefos-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg
• Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és iritáció a felületi ínhártyán)
• Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás)
• Aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
• Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
• A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)].
• Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
• Vesekárosodás - ritkán halálos kimenetellel –, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabban a diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.
• Állkapocs csontszövet elhalás (oszteonekrózis) - elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzően amino-bifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.
• Súlyos csont, izület és/vagy izom fájdalomról számoltak be Bonefos alkalmazása során. A tünetek a Bonefos-terápia kezdetétől számítva napok‑hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.

Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszú távú oszteoporózis terápiában részesültek.

Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb‑ vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, az orvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.

Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bonefos 800 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonefos 800 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (1000 mg dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, 96%-os etanol, szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz 98%, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid 2%).

Bevonat: Opadry II white [makrogol 3350, polivinyl-alkohol (részben hidrolizált), tisztított víz, talkum, titán-dioxid (E 171)].

Milyen a Bonefos tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és egyik oldalán mélynyomású „L 134” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A tabletta hossza: kb. 20 mm, szélessége: kb. 9 mm, magassága: kb. 6,3 mm

A Bonefos 800 mg tabletta 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bayer Oy

20210 Turku, Pansiontie 47.

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft

1123 Budapest

Alkotás u.50.

OGYI-T- 2027/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november