Blemaren pezsgőtabletta 4x20darab tartályban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Blemaren pezsgőtabletta

(vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-citrát, kálium-hidrogén-karbonát)

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Blemaren pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Blemaren pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Blemaren pezsgőtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Blemaren pezsgőtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Blemaren pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény összetételénél fogva vizeletlúgosító, és ennek következtében húgyúti kőoldó hatású.

Alkalmazható:

• a vizelet lúgosítására vesekövességben egyidejűleg jelenlévő kalciumkövek esetén, vagy ezek hiányában
• kalciumtartalmú kövek profilaxisában (új kövek képződésének megelőzésére és/vagy a meglévő fragmentumok növekedésének megakadályozására).

2. Tudnivalók a Blemaren pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Blemaren pezsgőtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a citromsavra, nátrium-citrátra, kálium-hidrogén-karbonátra vagy a Blemaren pezsgőtabletta 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére
• beszűkült vesefunkció esetén
• húgysavbontó baktériumok által kiváltott húgyúti fertőzések esetén (struvitkőképződés veszélye)
• metabolikus alkalózis (anyagcsere lúgos irányba való eltolódása) esetén

12 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik a Blemaren pezsgőtablettát, mivel ezzel kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Blemaren pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Blemaren első alkalmazása előtt igazolni kell a megfelelő vesefunkciót és ki kell zárni az emelkedett elektrolit szintet. Renális tubuláris acidózis (RTA) gyanúja esetén a sav-bázis egyensúlyt is ellenőrizni kell.

Olyan állapotokban, melyek a húgysavkő képződését elősegítik, (pl. mellékpajzsmirigy jóindulatú daganata (adenoma), rákos betegség fennállása húgysavkövek esetén) elsődlegesen oki kezelést kell alkalmazni.

A kezelés során a vizelet és vérértékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Különös figyelemmel kell kísérni a sav-bázis egyensúly alakulását.

A hatás elősegítése érdekében a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell.

Naponta 2-3 liter folyadékot kell fogyasztani tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában, hogy a keletkező megfelelő vizeletmennyiség által a kőképződés veszélye csökkenjen.

Súlyos májfunkciós zavar esetén a Blemaren csak óvatossággal adható.

Egyéb gyógyszerek és a Blemaren pezsgőtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A vér káliumszintjének emelkedése csökkenti a szívglikozidok (bizonyos szívritmuszavarok ill. szívizomgyengeség esetén adott gyógyszer) hatását. A vér káliumszintjének csökkenése fokozza a szívglikozidok nem kívánt, szívritmuszavart kiváltó hatását.

Aldoszteron-antagonisták, káliumspóroló diuretikumok (a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek, mint triamteren, spironolakton, amilorid), ACE-gátlók és zartánok (magas vérnyomás és szívgyengeség kezelésére használt szerek), nem-szteroid gyulladásgátlók és perifériás analgetikumok (reuma és fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a kálium vesén keresztül történő kiválasztását, ami a vérben emelkedett káliumszint kialakulásához vezethet.

Citrát- és alumíniumtartalmú szerek együttes adása növelheti az alumíniumfelszívódást. Ezért ilyen gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Figyelembe kell venni, hogy ez a kevéssel korábban bevett gyógyszerekre is érvényes!

A Blemaren pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A húgysavképződést nagymértékben befolyásolja a táplálkozás. Ezért a szélsőséges étkezési szokások negatívan befolyásolhatják a vizelet összetételét és elősegíthetik a kőképződést.

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, hogy adott esetben étkezési szokásait meg kell-e változtatnia (pl. állati fehérje bevitel csökkentése).

A gyógyszer hatékonyságának elősegítésére a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell. Naponta 2‑3 liter folyadékmennyiséget kell tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában inni ahhoz, hogy az így képződő megfelelő mennyiségű vizelet által a kőképződés kockázata csökkenjen.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás során kifejtett káros hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Blemaren pezsgőtabletta nem befolyásolja hátrányosan a reakcióképességet.

A Blemaren pezsgőtabletta laktózt, káliumot és nátriumot tartalmaz

Pezsgőtablettánként 109 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Pezsgőtablettánként 9,7 mmol káliumot (kb. 380 mg káliumion) tartalmaz. Beszűkült vesefunkció vagy káliumspóroló diéta (alacsony káliumtartalmú diéta) esetén a kezelésnél ezt figyelembe kell venni.

Pezsgőtablettánként 9,7 mmol nátriumot (kb. 220 mg nátriumion) (0,57 g konyhasónak felel meg) tartalmaz. Nátrium szegény diéta esetén a kezelésnél ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Blemaren pezsgőtablettát?

A Blemaren pezsgőtablettát mindig az ebben a betegtájékoztatóban ill. az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja :

Az orvos előírásainak megfelelően a Blemaren pezsgőtablettát a hatásosságának megfelelően kell adagolni, azaz olyan egyéni adagolást kell választani, amely a vizeletet az optimális pH-értékeken belül tartja.

Vesekövesség esetén a vizelet lúgosítására:

A vizelet kémhatását a kiújulás megelőzésére (recidiva profilaxis vagy metafilaxia) pH 6,2–6,8 közé kell beállítani. Az ehhez szükséges napi adag betegtől függően változó. A szokásos napi adag rendszerint 3 pezsgőtabletta három egyenlőrészre elosztva. Ha a pH-értékek 6,2-es érték alá süllyednek, az adagot ennek megfelelően növelni kell. Az adagot az esti adag 2, kivételes esetekben 3 pezsgőtablettára való növelésével kell változtatni. A pH-értékek 6,8-as érték fölé emelkedése esetén az adagot csökkenteni kell. Ezt a változtatást is az esti adagban kell érvényesíteni.

A vesekövek kémiai feloldásához (kemolitolízis) a vizelet pH-értékét 7,0–7,2 közé kell beállítani.

A kalciumkövek profilaxisához és a vizelet lúgosításához vesekövességben kalciumkövek jelenléte esetén:

A vizelet pH-ját 6,8–7,4 közé kell beállítani. E pH-értékek eléréséhez egyéni adagolásra van szükség, ez rendszerint 3 pezsgőtabletta naponta. A beállításhoz szükséges adag adott esetben növelhető, de napi 5 pezsgőtabletta többnyire elegendő. A napi 3 pezsgőtablettát este egy adagban vagy a nap folyamán három részre osztva lehet bevenni. Esetleges nagyobb adag esetén napi három bevétel ajánlott: 1-1 pezsgőtabletta reggel és délben és 2-3 pezsgőtabletta este.

Az alkalmazás módja

A Blemaren pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és a teljes feloldódás után meginni. Közben óvatosan fel kell keverni. Enyhe zavarosság előfordulhat és csekély mennyiségű feloldatlan részecske összegyűlhet a felszínen.

A hatás ellenőrzése a vizelet pH-értékének mérésével történik, naponta háromszor. Ehhez a csomagolásban található speciális indikátor papírt kell használni. A tesztcsík indikátorzónáját röviden a vizeletbe kell mártani. A tesztcsík elszíneződését 2 percen belül össze kell hasonlítani a színskálával és az így kapott pH-értéket a kontrollnaptárba kell feljegyezni.

A Blemaren pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (1 pezsgőtabletta 0,02 kenyéregységet tartalmaz).

A kő nagyságától függően a kő feloldódásához 4 héttől 6 hónap kezelési időre van szükség. A kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

A kiújulás megelőzéseként egyénileg beállított kezelési intervallumokra van szükség.

Ha az előírtnál több Blemaren pezsgőtablettát vett be:

Az ajánlottnál nagyobb adagok bevétele esetén sem várható az anyagcsere fiziológiás paramétereinek nemkívánatos változása kielégítő vesefunkció esetén, mivel a bázistúlsúly vesén keresztül történő kiválasztása természetes szabályozási folyamat a sav-bázis egyensúly fenntartása érdekében.

Esetleges túladagolás a vizelet pH-értékének ellenőrzésével felismerhető és az adag csökkentésével korrigálható.

Adott esetben szükség lehet a kezelőorvos tanácsára.

Ha elfelejtette bevenni a Blemaren pezsgőtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot, ha előzőt elfelejtette bevenni. Folytassa a kezelőorvos által előírt kezelést a következő bevétellel.

Ha idő előtt abbahagyja a Blemaren pezsgőtabletta szedését

Tartsa be a kezelőorvos által előírt kezelési időtartamot, mert különben nem várható a kezelés teljes sikere.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Blemaren pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• enyhe gyomor-bél rendszeri panasz (gyomorpanasz, rosszullét, hányás és enyhe hasmenés).

Amennyiben szükséges, tüneti kezelés pl. hányáscsillapítás, savközömbösítés adható.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Blemaren pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Blemaren pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

• A készítmény hatóanyaga: 1,197 g vízmentes citromsav, 0,8355 g vízmentes nátrium-citrát, 0,9675 g káliumhidrogén-karbonát pezsgőtablettánként.
• Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, adipinsav, citrom aroma, makrogol 6000, mannit, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Blemaren pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, kerek, lapos, porózus felületű, metszett élű, citromillatú és -ízű pezsgőtabletta.

4 x 20 db pezsgőtabletta mozgáscsillapító betéttel és nedvességmegkötő anyaggal ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban. A tartályok indikátorpapírral és ellenőrző naptárral dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Németország

Gyártó:

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)

Spanyolország

Tel.: +34 916 558 610

Fax: +34 916 558 620

OGYI-T-4497/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.