Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula

Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula

Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula

aprepitant

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke Aprepitant Pharmacenter-t szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.
• Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aprepitant Pharmacenter szedése vagy adása előtt
3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aprepitant Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aprepitant Pharmacenter hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK₁) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Pharmacenter blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Pharmacenter kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.

Tudnivalók az Aprepitant Pharmacenter szedése vagy adása előtt

Ne szedje az Aprepitant Pharmacenter‑t:

• ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az Aprepitant Pharmacenter-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Aprepitant Pharmacenter-t elkezdi szedni vagy gyermeknek adni.

Az Aprepitant Pharmacenter-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az Aprepitant Pharmacenter kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Pharmacenter

Az Aprepitant Pharmacenter az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az Aprepitant Pharmacenter-rel együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az Aprepitant Pharmacenter-t” pontot).

Az Aprepitant Pharmacenter vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant Pharmacenter-t a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

• fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant Pharmacenter-kezelés ideje alatt és az Aprepitant Pharmacenter alkalmazása után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.
• ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
• alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
• kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
• irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),
• ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
• warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
• rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),
• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
• karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
• midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
• közönséges orbáncfű tartalmú készítmény (depresszió kezelésére),
• proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
• ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
• itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
• nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
• kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),
• szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),
• tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Pharmacenter”.

Nem ismert, hogy az Aprepitant Pharmacenter kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant Pharmacenter szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az Aprepitant Pharmacenter szacharózt tartalmaz

Az Aprepitant Pharmacenter szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Aprepitant Pharmacenter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant Pharmacenter-t mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant Pharmacenter-kezelést követően a kezelőorvos utasíthatja Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT₃ antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Az Aprepitant Pharmacenter ajánlott, szájon át alkalmazott adagja

1. nap:

• egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva

és

2. és 3. nap:

• egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után
• Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Pharmacenter-t reggel kell bevenni.
• Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Pharmacenter-t 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni. Az Aprepitant Pharmacenter bevehető étellel vagy anélkül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több Aprepitant Pharmacenter-t vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant Pharmacenter-t

Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Aprepitant Pharmacenter szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:

• csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• székrekedés, emésztési zavar,
• fejfájás,
• fáradtság,
• étvágytalanság,
• csuklás,
• emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, álmosság,
• akne, kiütés,
• szorongás,
• böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
• fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
• gyengeség, általános rossz közérzet,
• hőhullám, az arc/bőr kipirulása,
• gyors vagy szabálytalan szívverés,
• láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
• a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
• eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
• bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
• súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
• gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
• kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
• köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
• a szem váladékozása és viszketése,
• fülcsengés,
• izomgörcsök, izomgyengeség,
• kínzó szomjúság,
• lassú szívverés, szív- és ér rendszeri betegség,
• fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Aprepitant Pharmacenter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aprepitant Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga az aprepitant.

Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula

A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.

Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula

A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.

Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (Sphere 500) (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC-SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171);

A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az Aprepitant Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula

2-es méretű, átlátszatlan, fehér felső és alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula

1-es méretű, átlátszatlan, rózsaszín felső és fehér alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula

1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz és 1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

Magyarország

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012

Larissa Industrial Area

Larissa, 41500,

Görögország

Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23605/01 1×1

OGYI-T-23605/02 1×2

OGYI-T-23605/03 3×1

OGYI-T-23605/04 5×1

Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula

OGYI-T-23605/05 1×1

OGYI-T-23605/06 12

OGYI-T-23605/07 51

Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula+ Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23605/08 1×1 db 125 mg-os kapszula + 21 db 80 mg-os kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.