Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta 60x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta

amiszulprid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amisulprid-ratiopharm egyes pszichés zavarok heveny (akut) és idült (krónikus) formáinak kezelésére alkalmas.

Ez a gyógyszer a központi idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolása útján fejti ki a hatását.

2. Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharm szedése előtt

Ne szedje az Amisulprid-ratiopharm-ot

• ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• mellékvese-daganat (feokromocitóma) fennállása esetén,
• egyes daganatos betegségek, mint pl. emlődaganat vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelő elváltozása esetén,
• levodopával (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) együtt

Az Amisulprid-ratiopharm-ot nem szedhetik gyermekek serdülőkor előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amisulprid-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• azoknál a betegeknél, akik szív- vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
• mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek és az Amisulprid-ratiopharm együttes alkalmazása kerülendő.
• ha Önnek vagy valaki másnak a családban vérrögképződéssel járó megbetegedés szerepel a kórtörténetében, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképződés kialakulásával hozhatók összefüggésbe,
• ha fennállnak az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázati tényezői;
• ha fennáll a cukorbetegség vagy a vércukorszint megemelkedésének a kockázata.
• ha a betegnél, vagy a beteg családjában emlődaganat fordult elő. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Amisulprid-ratiopharm kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a következő esetekben

• • vesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegségek szerepelnek, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
  • idős korban az Amisulprid-ratiopharm kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mert vérnyomásesést és aluszékonyságot okozhat.

Ha Önnél a gyógyszer szedése alatt izomfájdalommal összefüggő izommerevség, görcsök vagy izomvesztés jelentkezik (rabdomiolízis), és a vérében megemelkedik a kreatin-foszfokináz (CPK, főként az izmokban található enzim) szintje, tudatzavara van, amit más okkal nem magyarázható láz kísér, a készítmény szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni, mivel ezek a tünetek akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazásával kapcsolatban súlyos májproblémákat jelentettek. Azonnal szóljon kezelőorvosának azokban az esetekben, ha fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom jelentkezik Önnél, vagy a bőr és a szemfehérje besárgul.

A gyógyszer szedése megemelheti a prolaktin hormon szintjét. Az agyalapi mirigy jóindulatú daganatait, pl. prolaktinoma kialakulásának eseteit figyelték meg amiszulprid-kezelés során. Amennyiben látótérkiesés vagy fejfájás jelentkezik, konzultáljon kezelőorvosával.

Mentális zavarok kezelésére használatos gyógyszerek, így az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása kapcsán is átmeneti jellegű vérképelváltozást (fehérvérsejtek számának csökkenése) figyeltek meg. Indokolatlan fertőzés vagy láz esetén beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket okozhat (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja az Amisulprid-ratiopharm szedését” című részt).

Egyéb gyógyszerek és az Amisulprid-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm-mal egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az Amisulprid-ratiopharm nem szedhető együtt:

• levodopával, dopamin agonistákkal (pl. bromokriptin, ropinirol) (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek).

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosság szükséges:

• bizonyos szívritmuszavarokra ható gyógyszerek, mint pl. az IA (pl. kinidin, dizopiramid) és III osztályba tartozó (pl. amiodaron és szotalol) antiaritmiás szerek,
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
• egyes antiallergén gyógyszerek (antihisztamin),
• egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek)
• klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)
• egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők,
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• egyes malária ellenes gyógyszerek (meflokin),

Az Amisulprid-ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítmény felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezéstől függetlenül bevehető.

A készítmény alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos! A kezelés ideje alatt ne szedjen semmilyen alkoholtartalmú készítményt sem.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.

Ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazza az Amisulprid-ratiopharm-ot, gyermekénél a következő tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, fokozott izommerevség, akaratlan remegés, álmosság, légzési problémák vagy táplálási nehézség.

Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás

Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása alatt nem szabad szoptatni. Ha Ön szedi az Amisulprid-ratiopharm-ot, beszéljen kezelőorvosával, hogyan tudja a legjobb módon táplálni a gyermekét.

Termékenység

Állatkísérletekben a hormonális zavarokhoz társuló csökkent termékenységet figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amisulprid-ratiopharm aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a készítmény alkalmazásának első időszakában gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Az Amisulprid-ratiopharm laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akut pszichotikus tünetek esetén (mint pl. hallucináció, bizarr viselkedés): napi 400-800 mg ajánlott. Szükség esetén a kezelőorvosa maximum 1200 mg-ig növelheti a napi adagot.

Negatív tünetek esetén (mint pl. érzelmek tompasága, kommunikáció elszegényedése): napi 50‑300 mg ajánlott.

Az adagolás pontos mértékét mindkét esetben a szakorvos egyedileg határozza meg.

Májkárosodás

Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Idősek és vesebetegek

Idős korban, és súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az amiszulprid hatásossága és biztonságossága a serdülőkortól 18 éves életkorig nem megalapozott. Csak serdülőkorú pszichés betegekkel kapcsolatban áll rendelkezésre kevés adat amiszulpriddal (a készítmény hatóanyagával) történt kezelésre vonatkozólag, ezért az Amisulprid-ratiopharm adása serdülőkortól 18 éves életkorig nem javasolt, gyermekeknek serdülőkor előtt pedig tilos.

Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg-ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.

Az Amisulprid-ratiopharm tablettát kellő mennyiségű vízzel vagy egyéb, alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Amisulprid-ratiopharm-ot vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

A túladagolás tünetei lehetnek: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni az Amisulprid-ratiopharm-ot

A szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több adagot is elmulasztott bevenni, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Amisulprid-ratiopharm szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül. A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket (pl. hányingert, hányást és álmatlanságot) okozhat, a pszichotikus tünetek kiújulhatnak, illetve kialakulhatnak akaratlan mozgási rendellenességek is (mozgászavar, nyugtalanság).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

• mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, izommerevség a testhőmérséklet megemelkedésével, és megváltozott éberséggel vagy étvággyal (vegetatív instabilitás) a potenciálisan halálos kimenetelű neuroleptikus malignus szindróma tünete lehet. Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, különösen nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amisulprid-ratiopharm alkalmazását.
• csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma).
• szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogásérzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, ún. QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
• vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (mélyvénás trombózis, tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okoz (tüdőembólia, esetenként halálos kimenetelű is lehet).

A fent említett mellékhatások ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulnak elő.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• idegrendszeri tünetek, mint pl. remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezek a tünetek rendszerint enyhék, és az Amisulprid-ratiopharm-kezelést antiparkinson szerek adásával kiegészítve részben megszűnhetnek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet )

• izomgörcs, vagy egyéb, az izom állapotában bekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek (ferdenyak, szájzár, szemmozgászavarok)
• aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus zavarok.
• székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság,
• tejcsorgás, menstruációs zavarok, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, emlőfeszülés és erekciós zavarok (Ezeket a tüneteket az okozza, hogy az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon, az úgynevezett prolaktin szintjét, ami a készítmény elhagyása után visszafordítható)
• vérnyomásesés és testtömeg-gyarapodás
• homályos látás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérkép változása (fehérvérsejtek számának csökkenése: leukopénia, neutropénia),
• allergiás reakciók
• a vércukorszint megemelkedése
• a vér koleszterin- és triglicerid szintjének kóros megemelkedése (zsíranyagcsere-zavar),
• (hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén) görcsrohamok, ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tünetek súlyosbodásához vezethet.
• a szívverés lelassulása
• a vérnyomás növekedése
• nehezített vizeletürítés
• zavartság
• a csontállomány csökkenése, csontritkulás
• májsejtkárosodás, egyes májenzimek, főleg a transzaminázok szintjének megemelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fehérvérsejtek egy csoportjának majdnem teljes hiánya (agranulocitózis),
• az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (pl. prolaktinoma, az agyalapi mirigy prolaktin-termelő sejtjeinek jóindulatú daganata, a kezelés során a prolaktinszint túlzott megemelkedése idézheti elő),
• a vér alacsony nátrium szintje,
• a vízháztartás zavara, ami fokozott vízfelvétellel, illetve csökkent vízkiválasztással jár (az antidiuretikus hormon /ADH/ nem megfelelő elválasztása miatt kialakuló tünetegyüttes),
• szívritmuszavar (a QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogrammon)

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• orrdugulás,
• elsősorban más központi idegrendszeri depresszáns együttes alkalmazásával összefüggésben ún. aspirációs tüdőgyulladás (akkor alakul ki, ha valamilyen idegen test kerül a tüdőbe; leggyakoribb oka a hányás után a légcsőbe került gyomortartalom)
• nyugtalan láb tünetegyüttes: kellemetlen érzés a lábakban, ami mozgás hatására megszűnik, de a nap végére rosszabbodik,
• izomfájdalommal járó izomszétesés (rabdomiolízis)
• emelkedett kreatin-foszfokináz szintek (a vérvizsgálatnál ez jelzi az izomkárosodást)
• fokozott érzékenység a napsugarakra vagy ultraviola sugárzásra,
• újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták az Amisulprid-ratiopharm-ot (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok)
• az Amisulprid-ratiopharm befolyásolhatja a mozgás- és az egyensúly megtartásának képességét, ennek következtében eleshet, ami néhány esetben törést is okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amisulprid-ratiopharm?

A készítmény hatóanyaga az amiszulprid.

200 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, metilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Amisulprid-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30, 60, 100 és 150 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH,

89079 Ulm, Graf-Arco Straβe 3.,

Németország

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

OGYI-T-20491/01 30×
OGYI-T-20491/02 60×
OGYI-T-20491/03 100×
OGYI-T-20491/04 150×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.