ALMOWILL-DUO 875 mg/125 mg filmtabletta 14x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Almowill-DUO 875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Almowill-DUO 875 mg/125 mg filmtabletta (a továbbiakban: Almowill-DUO filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Almowill-DUO filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Almowill-DUO filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Almowill-DUO filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Almowill-DUO filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Almowill-DUO filmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Almowill-DUO filmtabletta felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

• • • a középfül és a melléküregek fertőzései;
    • légúti fertőzések;
    • húgyúti fertőzések;
    • bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
    • csontfertőzések és ízületi fertőzések.

1. Tudnivalók az Almowill-DUO filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Almowill-DUO filmtablettát:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.
• ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne alkalmazza az Almowill-DUO filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Almowill-DUO filmtabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Almowill-DUO filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• mirigylázban szenved;
• májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Almowill-DUO filmtabletta szedése előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatáserősségű, másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Almowill-DUO filmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Almowill-DUO filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4.  pontban.

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Almowill-DUO filmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Almowill-DUO filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön az Almowill-DUO filmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Almowill-DUO filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Almowill-DUO filmtablettával történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Almowill-DUO filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.

Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

Az Almowill-DUO filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell alkalmazni az Almowill-DUO filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

• • Szokásos adag: 1 filmtabletta naponta kétszer
  • Magasabb adag: 1 filmtabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

• 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsav alkalmazása belsőleges szuszpenzió formájában javasolt.
• Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Almowill-DUO filmtablettát. A készítmény nem alkalmas 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Almowill-DUO filmtablettát

• A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor. A tablettákat a könnyebb bevehetőség érdekében a bemetszés mentén el lehet törni. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.

A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
• Ne szedje az Almowill-DUO filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Almowill-DUO filmtablettát vett be

Ha túl sok Almowill-DUO filmtablettát vett be, lehetséges jelként emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Almowill-DUO filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Almowill-DUO filmtabletta szedését

Az Almowill-DUO filmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell:

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés;
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
• Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Almowill-DUO filmtabletta szedését!

Vastagbélgyulladás:

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

• Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1‑et érinthetnek:

• hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• gombás fertőzés (Candida [ejtsd kandida] – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
  • ha ez Önnél is előfordul, az Almowill-DUO filmtablettát étkezés előtt vegye be.
• hányás;
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• bőrkiütés, viszketés;
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• emésztési zavar;
• szédülés;
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)
• Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• allergiás reakciók (fent említett);
• vastagbélgyulladás (fent említett);
• az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz);
• súlyos bőrreakciók:
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%‑án – toxikus epidermális nekrolízis);
• kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
• vörös hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
• influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).
• Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• hiperaktivitás;
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Almowill-DUO filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
• fekete szőrös nyelv;

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet;
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség);
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Almowill-DUO filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Almowill-DUO filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
• 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: bázisos butil-metakrilát-kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000.

Milyen az Almowill-DUO filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Almowill-DUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér, 22 mm × 10 mm nagyságú, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14, 100 vagy 500 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

Gyártó

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin, Németország

OGYI-T-23085/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23085/02 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23085/03 500× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.