Adacel Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendő 1x0,5ml + 2 tű

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ADACEL POLIO

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes alegység) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina

(adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a gyermekének írta fel. Ne adja át másnak!

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ADACEL POLIO és milyen esetekben alkalmazható?

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az ADACEL POLIO-t

3. Hogyan és mikor kell alkalmazni az ADACEL POLIO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ADACEL POLIO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADACEL POLIO és milyen esetekben alkalmazható?

Az ADACEL POLIO (Tdap-IPV) egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Hatásukra a szervezet saját maga alakít ki védettséget az adott betegséget okozó baktériumok vagy vírusok ellen.

Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs), a pertusszisz (szamárköhögés) és a poliomielitisz (gyermekbénulás) elleni védelmet 3 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetében, akik már megkapták a teljes alapimmunizációs sorozatot.

Az ADACEL POLIO terhesség idején történő alkalmazása erősítheti az édesanya szamárköhögés elleni védelmét. Ez a védelem kiterjed a születendő gyermekre is, és élete első néhány hónapjában védelmet nyújt számára a szamárköhögés ellen

A nyújtott védelem korlátai

Az ADACEL POLIO csak akkor fogja megelőzni ezeket a betegségeket, ha azokat ugyanolyan baktériumok vagy vírusok okozzák, mint amilyeneket az oltóanyag készítéséhez használtak. Ön vagy a gyermeke még elkaphat hasonló betegségeket, ha azokat más baktériumok vagy vírusok okozzák.

Az ADACEL POLIO nem tartalmaz élő baktériumokat és vírusokat, és egyik fertőző betegséget sem okozhatja, amelyek ellen véd.

Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes, élethosszig tartó védelmet biztosítana.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az ADACEL POLIO-t

Annak érdekében, hogy meggyőződjön róla, hogy az ADACEL POLIO megfelelő-e az Ön vagy a gyermeke számára, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi pontok valamelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem ért valamit, akkor forduljon magyarázatért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza az ADACEL POLIO-t, ha Önnek vagy gyermekének

allergiás reakciója volt:

• diftéria, tetanusz, pertusszisz vagy poliomielitisz vakcinákra;

• az oltóanyag egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére;

• a gyártásból származó maradék anyagokra (formaldehidre, glutáraldehidre, streptomicinre, neomicinre, polimixin B-re és szarvasmarha szérum albuminra), amik nyomokban jelen lehetnek;

• korábbiakban valamilyen súlyos idegrendszeri betegség (agyvelőbántalom, enkefalopátia) alakult ki egy korábbi, szamárköhögés elleni oltás után 1 héten belül;

• akut, súlyos, lázzal járó betegsége van. A védőoltást az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig el kell halasztani. Lázzal nem járó, enyhébb megbetegedés rendszerint nem ok a védőoltás elhalasztására. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy Ön vagy a gyermeke megkaphatja-e az ADACEL POLIO-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás előtt szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy a gyermeke:

• az elmúlt 4 héten belül kapott emlékeztető oltást diftéria és tetanusz ellen. Ebben az esetben Önnek vagy gyermekének nem szabad ADACEL POLIO-t kapnia, és az orvosa a hivatalos ajánlások alapján eldönti majd, hogy Ön vagy a gyermeke mikor kaphat további oltást;

• úgynevezett Guillain–Barré-szindrómában (az egész testre vagy csak egy részére kiterjedő átmeneti mozgáskorlátozottság és érzéshiány). Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön vagy a gyermeke kapjon-e ADACEL POLIO-t;

• az agyat vagy az idegeket érintő, fokozatosan rosszabbodó betegségben, vagy nem kontrollált görcsrohamokban szenved. Kezelőorvosa először elkezdi a kezelését, és majd az állapota stabilizálódása után fogja beadni a védőoltást;

• immunrendszere legyengült vagy elnyomott, mert:

• olyan gyógykezelést (például szteroidokat, kemoterápiát vagy sugárkezelést) kap,

• HIV-fertőzése vagy AIDS-e van,

• valamilyen más betegsége van.

Elképzelhető, hogy az oltás után nem alakul ki olyan erős védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél. Ha lehetséges, akkor az ilyen betegség vagy kezelés végéig el kell halasztani a védőoltást;

hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai vagy kisebb vágások után is sokáig vérzik (a vér rendellenessége (például hemofília, vagy a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése) miatt.

Bármilyen, tűvel beadott injekció után, vagy akár azt megelőzően is, ájulás fordulhat elő. Ezért mondja el a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy gyermeke a korábbi oltások során elájult.

Egyéb gyógyszerek, illetve oltóanyagok és az ADACEL POLIO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel az ADACEL POLIO nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat, általában adható egy időben más oltóanyagokkal vagy immunglobulinokkal, de az injekciót eltérő helyre kell beadni. Vizsgálatokban kimutatták, hogy az ADACEL POLIO alkalmazható egyidejűleg az alábbiakban felsorolt vakcinák közül bármelyikkel: egy inaktivált influenza elleni védőoltás vagy egy hepatitisz B vakcina. Ezen túlmenően az ADACEL POLIO egyidejűleg beadható Humán Papilloma vírus elleni vakcinával és/vagy meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerotípus) konjugált vakcinával (akár egyszerre beadva a három vakcinát, vagy az ADACEL POLIO-val külön-külön párosítva). Az egyidejűleg adott, egynél több védőoltást külön-külön végtagba kell beadni.

Ha Ön vagy a gyermeke olyan gyógykezelést kap, ami a vérét vagy az immunrendszerét befolyásolja (például véralvadásgátló gyógyszerek, szteroidok vagy kemoterápia), akkor kérjük, hogy olvassa át a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Szóljon az orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes, terhes lehet, szoptat, vagy fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne! Kezelőorvosa fog segíteni Önnek eldönteni, hogy a terhessége alatt szükséges-e megkapnia az ADACEL POLIO-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ez a vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ADACEL POLIO etanolt tartalmaz

Az ADACEL POLIO 1,01 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan és mikor kell alkalmazni az ADACEL POLIO-t?

Mikor kapja meg Ön vagy a gyermeke a vakcinát?

Kezelőorvosa majd eldönti, hogy az ADACEL POLIO megfelelő-e az Ön vagy a gyermeke számára, mégpedig a következők alapján:

• milyen védőoltásokat kapott Ön vagy a gyermeke korábban,

• hány adag ehhez hasonló vakcinát kapott Ön vagy a gyermeke korábban,

• mikor adták be az ehhez hasonló vakcina utolsó adagját Önnek vagy a gyermekének.

Kezelőorvosa majd eldönti, hogy meddig várjanak az egyes védőoltások között.

Ha Ön terhes, kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a terhessége alatt megkapja-e az ADACEL POLIO-t.

Adagolás és az alkalmazás módja

Ki adja be Önnek az ADACEL POLIO-t?

Az ADACEL POLIO-t kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, akit kiképeztek az oltóanyagok beadására és olyan rendelőben vagy ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleg súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.

Adagolás

Minden korcsoport, amely számára az ADACEL POLIO alkalmazható, 1 injekciót (0,5 millilitert) kap.

Abban az esetben, ha Önnek vagy gyermekének olyan sérülése van, ami miatt a tetanusz (merevgörcs) betegség megelőzése érdekében ellátás szükséges, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az ADACEL POLIO-t tetanusz immunglobulinnal együtt vagy anélkül adja be.

Az ADACEL POLIO emlékeztető oltásként alkalmazható. A vakcina ismételt beadása kezelőorvosa javaslata alapján történik.

Az alkalmazás módja

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a felkar külső részén lévő izomba (deltaizomba) adja majd be az oltóanyagot.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem adja az oltóanyagot vérérbe, farizomba vagy bőr alá.

Véralvadási zavar esetén dönthet úgy, hogy a bőr alá adja be, bár ez több, helyi mellékhatást okozhat, így például kis csomó képződhet a bőr alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az ADACEL POLIO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, vagy a gyermekét beoltották, AZONNAL forduljon orvoshoz!

• nehezített légzés,

• a nyelv vagy az ajkak elkékülése,

• bőrkiütés,

• az arc vagy a torok duzzadása,

• a vérnyomás esése, ami szédülést vagy ájulást okozhat.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön vagy a gyermeke még a rendelőben vagy az ambulancián van. Súlyos allergiás reakció nagyon ritkán alakul ki bármilyen vakcina beadása után (10 000 oltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet).

Egyéb mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat meghatározott korcsoportok bevonásával elvégzett klinikai vizsgálatok során tapasztalták.

3–6 éves gyermekek esetében

Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet):

• fájdalom

• az oltás beadási helyén fellépő bőrpír és duzzanat

• fáradtság

• láz (37,5 °C-os vagy ennél magasabb testhőmérséklet)

• hasmenés.

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

• véraláfutás

• az oltás beadási helyén fellépő viszketés és bőrgyulladás

• fejfájás

• hányinger

• hányás

• kiütések

• fájdalmas vagy duzzadt ízületek

• ingerlékenység.

Serdülők (11 éves és idősebb) és felnőttek esetében

A serdülőknél a felnőttekhez képes valamivel nagyobb a mellékhatások valószínűsége. A mellékhatások többsége a védőoltást követő első 3 napban jelentkezik.

Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet):

• fájdalom

• az oltás beadási helyén fellépő duzzanat és bőrpír

• fejfájás

• hányinger

• fájdalmas vagy duzzadt ízületek

• izomfájdalom

• gyengeség

• hidegrázás.

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

• hányás

• hasmenés

• láz (38,0 °C-os vagy ennél magasabb testhőmérséklet).

A következő további mellékhatásokat az ADACEL POLIO kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették a különböző javasolt korcsoportokban. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni, mert csak a beoltott személyek becsült számához viszonyított önkéntes bejelentések számán alapulna.

Nyirokcsomó-problémák, allergiás/súlyos allergiás reakciók, görcsrohamok (konvulziók), ájulás, a test egészének vagy egy részének bénulása (Guillain–Barré-szindróma), arcidegbénulás, a gerincvelő gyulladása, a felkart irányító idegek gyulladása (brachiális neuritisz), az oltott végtagban az érzékelés átmeneti kiesése vagy megváltozása, szédülés, az oltott végtag fájdalma, kiterjedt végtagduzzanat (gyakran bőrpírral és néha hólyagokkal együtt), rosszullét, sápadtság, kemény csomó (induráció) az injekció beadásának helyén, hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADACEL POLIO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazzák az ADACEL POLIO-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a dobozában kell tartani!

A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcina összetevői legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén 72 órán át stabilak maradnak. Ezt követően az ADACEL POLIO-t fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADACEL POLIO?

Az egy adag (0,5 ml) oltóanyagban lévő hatóanyagok:

Diftéria toxoid legalább 2 nemzetközi egység (2 Lf)

Tetanusz toxoid legalább 20 nemzetközi egység (5 Lf)

Pertusszisz antigének

Pertusszisz toxoid 2,5 mikrogramm

Filamentózus hemagglutinin 5 mikrogramm

Pertaktin 3 mikrogramm

2-es és 3-as típusú fimbria 5 mikrogramm

Inaktivált poliomielitisz vírus (Vero-sejtkultúrán tenyésztett):

1-es típus (Mahoney) 29 D-antigén egység1

2-es típus (MEF1) 7 D-antigén egység1

3-as típus (Saukett) 26 D-antigén egység1

Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

1 Az 1-es, 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40‑8‑32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva.

Az alumínium-foszfát ebben a vakcinában adjuvánsként van jelen. Az adjuvánsok bizonyos oltásokban található olyan anyagok, amelyek felgyorsítják, javítják és/vagy meghosszabbítják az oltóanyag védő hatását.

Egyéb összetevők: fenoxi-etanol, etanol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen az ADACEL POLIO külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ADACEL POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba:

• rögzített tű nélkül – 1, 10 vagy 20 darab előretöltött fecskendő dobozonként

• 1 db vagy 2 db különálló tűvel – 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő dobozonként

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oltóanyag normál kinézete egynemű, zavaros, fehér szuszpenzió, mely a tárolás során leülepedhet. Alapos felrázás után egyenletesen fehér folyadék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

F-69280 Marcy l’Etoile

Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101

F– 27100 Val-de-Reuil

Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest,

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Norvégia, Portugália, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Svédország:	REPEVAX
Belgium, Luxemburg, Hollandia, Olaszország, Spanyolország:	TRIAXIS POLIO
Bulgária, Csehország, Horvátország, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovákia, Szlovénia:	ADACEL POLIO

OGYI-T-23632/01-07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. április.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati útmutató

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az ADACEL POLIO nem keverhető más gyógyszerekkel.

A parenteralis készítményeket az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e bennük idegen részecske és/vagy nem színeződtek-e el. Ha ezek valamelyike fennáll, akkor nem szabad felhasználni a készítményt.

A tű nélküli fecskendők esetében a tűt határozottan nyomja rá az előretöltött fecskendő végére és forgassa el 90 fokkal.

Ne tegyék vissza a védőkupakot az injekciós tűre!