PritorPlus 40/12,5 mg tabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletta

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletta

Telmizartán/hidroklorotiazid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PritorPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PritorPlus szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a PritorPlus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a PritorPlus-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PritorPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PritorPlus két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét

hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

 A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az

angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi

elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek

ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

 A hidroklorotiazid a tiazid típusú, vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő

vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A magasvérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben

szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás

általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres

vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.

A PritorPlus a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt

betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.

2. Tudnivalók a PritorPlus szedése előtt

Ne szedje a PritorPlus-t:

 ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó

gyógyszerre.

 ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a PritorPlus alkalmazását

– lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

 ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása (vagyis ha akadályozott az

epe ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

 ha súlyos vesebetegségben szenved.

 ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a

kalciumszint és amely kezelésre nem javul.

 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiren hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

a PritorPlus szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PritorPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében

szenved, vagy szenvedett korábban:

 Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése)

esetén előfordulhat: vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta,

hasmenés, hányás vagy művesekezelés.

 Vesebetegség vagy veseátültetés.

 Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

 Májbetegség.

 Szívbetegség.

 Cukorbetegség.

 Köszvény.

 Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és

sóvisszatartás a szervezetben).

 Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek

során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.

 A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót okozhat.

Ez a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünete lehet, ami a PritorPlus kezelés

megkezdése után órákon vagy heteken belül jelentkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges

látásromláshoz vezethet.

 Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és

ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és

az UV-sugaraktól a PritorPlus szedése alatt.

A PritorPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit

szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a PritorPlus-t” pontban szereplő

információkat.

 ha digoxint szed.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A PritorPlus

alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos

szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre

vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. A folyadék- vagy

elektrolitegyensúly-zavar jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság,

nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors

szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre,

mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (pl. bőre vörös,

viszket, duzzadt és felhólyagosodik).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön PritorPlus-t szed.

A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A PritorPlus alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a PritorPlus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a

gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy

valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre

vonatkozik, ha a PritorPlus tablettával egyidejűleg szedik:

 Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

 Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók

(pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes

gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin-G-nátrium

(antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.

 A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a kálium megtakarító vízhajtók, káliumpótló

szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és

más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).

 Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a

szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,

amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin,

klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl.

sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.

terfenadin).

 A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények,

mint például metformin).

 Kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.

 Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin.

 Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.

 Kalciumpótló készítmények, és/vagy D-vitamin.

 Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag

görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés

elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén.

 Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére,

vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).

 Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás-ellenes

szerek.

 Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a PritorPlus-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

 Digoxin.

A PritorPlus fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy

vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását.

Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy

antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie

kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a PritorPlus

szedése alatt.

A PritorPlus hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl.

aszpirinnel vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

A PritorPlus tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A PritorPlus táplálékkal vagy anélkül is bevehető.

Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása

mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az

ájulásérzés veszélye.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa

valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a PritorPlus szedését, mielőtt teherbe esne, vagy

amint megtudja, hogy terhes, és a PritorPlus helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A

PritorPlus alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén

tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni kezd. A PritorPlus nem javasolt azoknak az

anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A PritorPlus szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak

érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A PritorPlus tejcukrot (laktózt) és szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a PritorPlus-t.

3. Hogyan kell szedni a PritorPlus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az

időben bevenni. A PritorPlus tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt

beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy

minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri

40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több PritorPlus-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat.

Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is

beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony kálium szint is

előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl.digitálisszal

vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan

szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a

legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a PritorPlus-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a

gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos

adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a

kihagyott tabletták pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis* egy (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére

kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata

(angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus

epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget

érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon

súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését és azonnal kapcsolatba kell

lépniük kezelőorvosukkal.

Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés

esetében figyelték meg, de nem zárható ki a PritorPlus szedése esetén sem.

A PritorPlus lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérkáliumszint, szorongás, ájulás, szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű

szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, szédülés

hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság,

haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy -fájdalom, merevedési zavar, mellkasi fájdalom, magas

húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy

olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat,

bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási

nehézség (inszomnia), látásromlás, légszomj, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar

(diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés

(valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség

(eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés

(urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenza-szerű betegség,

fájdalom, alacsony nátriumszint, magas kreatininszint, magas májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz

(CPK)-aktivitás a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a PritorPlus

tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett

klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Felsőlégúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a

vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott

veseműködés, a heveny veseelégtelenséget is beleértve, gyengeség, köhögés.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése

(eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta

kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi

kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő

szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb

szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a

vérben, fejfájás.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly).

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható):

A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának

csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás

reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság,

szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom (a hirtelen kialakuló

rövidlátás vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló

vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság),

lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a

saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott

napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz

(ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy kóros

veseműködés, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit-háztartás zavara, magas

koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér/vizelet cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet

cukorszintje ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz)

szenvedő betegeknél, vagy emelkedett zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PritorPlus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem

érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A PritorPlus tablettát a buborékfóliából csak

közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Szórványosan előfordult, hogy a buborékcsomagolás külső és belső rétege szétvált a rekeszek közötti

területeken. Ilyen esetben nincs különleges teendője.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PritorPlus?

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletta

- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. Egy tabletta 40 mg telmizartánt és

12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletta

- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. Egy tabletta 80 mg telmizartánt és

12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumion,

mikrokristályos cellulóz, povidon, vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidroxid,

karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), szorbit (E420).

 

Milyen a PritorPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletta

piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’H4’ kóddal ellátva.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletta

A PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta,

mélynyomású ’H8’ kóddal ellátva.

 

A PritorPlus 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy

28 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

 

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.