Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta 30x

11640/41/08

7552/41/07

20695/55/06

13341/41/06

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pretanix 1,5 mg retard retard filmtabletta

indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pretanix retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pretanix retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pretanix retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pretanix retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRETANIX RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál.

Hatóanyagként indapamidot tartalmazó, retard (elnyújtott felszabadulású) filmtabletta.

Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid az egyéb vízhajtóktól eltérően csak ki mértékben emeli a vizeletkiválasztást.

2.    TUDNIVALÓK A PRETANIX RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pretanix retard filmtablettát:

-    ha allergiás az indapamidra, vagy más szulfonamidra, vagy a Pretanix retard filmtabletta bármely egyéb összetevőjére,

-    ha súlyos vesebetegségben szenved,

-    ha súlyos májbetegségben, vagy hepatikus enkefalopátia (degeneratív agyi megbetegedés) nevű állapotban szenved,

-    ha alacsony a kálium szint a vérében.

A Pretanix retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha májproblémája van,

-    ha cukorbetegségben szenved,

-    ha köszvénye,

-    ha bármilyen szívritmuszavara vagy vese problémája van,

-    ha a mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzésére van szükség.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényre túlérzékenységi reakciója volt.

Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátrium vagy kálium, illetve magas kalcium szintek ellenőrzésére.

Ha úgy gondolja, hogy ezek az állapotok érvényesek lehetnek Önre, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem szedheti a Pretanix retard filmtablettát lítiummal (a depresszió kezelésére használják) együtt, mert a lítium szintje emelkedhet a vérben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

-    szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),

-    mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok),

-    bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pectoris kezelésére használják),

-    ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére használják),

-    sparfloxacin, moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),

-    halofantrin (parazita ellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére használnak),

-    pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére használják),

-    mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére használják),

-    nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

-    angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),

-    szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asthma és reumatoid artritisz,

-    bélfalizgató hashajtók,

-    baklofen (betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére használják),

-    kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),

-    metformin (cukorbetegség kezelésére),

-    jódos kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgen vizsgálat során használják),

-    kalcium tabletta vagy más kalciumpótló,

-    ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését szervátültetés után, amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségeket kezelnek,

-    tetrakozaktid (Crohn betegség kezelésére).

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt a terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.

Fontos információk a Pretanix retard filmtabletta egyes összetevőiről:

A Pretanix retard filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PRETANIX RETARD FILMTABLETTÁT

Utasítások a megfelelő adagoláshoz:

Naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy elrágni.

A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Pretanix retard filmtablettát vett be:

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Pretanix retard filmtabletta nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, görcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni a Pretanix retard filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pretanix retard filmtabletta szedését:

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszerkészítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pretanix retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a következők lehetnek:

-    Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 betegnél, de 100-ból több mint 1-nél): alacsony kálium szint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat.

-    Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 betegnél, de 1000-ből több mint 1-nél): hányás, főleg a bőrt érintő allergiás reakció, mint bőrkiütés, purpura (vörös tűpettyek a bőrön) olyan egyéneknél, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra.

-    Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél, de 10000-ből több mint 1-né):

§    Fáradtságérzés, szédülés, fejfájás, zsibbadás/fonákérzés (paresztézia);

§    Emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság;

§    A kiszáradás fokozott veszélye időseknél és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

-    Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 betegnél):

§    Szívritmus zavarok, alacsony vérnyomás;

§    Vesebetegség;

§    Pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása, mely a has felső részén okoz fájdalmat ), kóros májfunkció. Májelégtelenség esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (degeneratív agyi betegség) kialakulásának veszélye;

§    A vérsejtek számának változása, mint trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), leukopénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenza-szerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése);

§    Angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

Ha szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségben (egyfajta kollagén betegségben) szenved, az rosszabbodhat. Napfény vagy mesterséges UV fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek.

Előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:

§    alacsony kálium vérszint,

§    alacsony nátrium vérszint, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,

§    a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az izület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon),

§    a vércukorszint emelkedése cukorbetegségen szenvedőknél,

§    a kalcium vérszintjének emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A PRETANIX RETARD FILMTABLETTÁT

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pretanix retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pretanix retard filmtabletta:

-    A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

- a tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, povidon

- filmbevonat: glicerin, hipromellóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90,100 db retard filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – Franciaország

Gyártó:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

FRANCIAORSZÁG

és

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow

ÍRORSZÁG

és

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Varsó

LENGYELORSZÁG

A csomagolásért és a felszabadításért felelős gyártó (csak Szlovéniában):

AKMON farmacevtske industrije d.o.o.

Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje

SZLOVÉNIA

A csomagolásért és a felszabadításért felelős gyártó (csak Spanyolországban):

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid

SPANYOLORSZÁG

A gyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

AusztriaFLUDEX  RETARD 1.5 mg

BelgiumFLUDEX 1,5 mg

CiprusFLUDEX 1,5 mg

Cseh KöztársaságTERTENSIF SR

DániaNATRILIX RETARD

ÉsztországTERTENSIF SR

FinnországNATRILIX RETARD 1.5 mg

FranciaországFLUDEX 1,5 mg

NémetországNATRILIX SR 1.5 mg

GörögországFLUDEX 1,5 mg

MagyarországPRETANIX RETARD

ÍrországNATRILIX  SR

OlaszországNATRILIX  LP 1.5 mg

LettországTERTENSIF SR

LitvániaTERTENSIF SR

LuxembourgFLUDEX 1,5 mg

MáltaNATRILIX  SR

HollandiaFLUDEX  SR 1.5 mg

LengyelországINDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER

PortugáliaFLUDEX  LP

SzlovákiaTERTENSIF SR

SzlovéniaTERTENSIF SR

SpanyolországTERTENSIF RETARD

Egyesült KirályságNATRILIX  SR

OGYI-T-6788/01        (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. május 26.