Prepidil 0,5 mg gél 3g

4. sz. melléklete az OGYI-T-1454/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának

        Budapest, 2006. július 05.

        Szám: 30710/55/03

        Előadó:Csontos Gabriella

        Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

PREPIDIL 0,5 mg gél

(Dinoproszton)

Mielőtt elkezdenék önnél a gyógyszert alkalmazni, kérjük olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Prepidil gél

2.    Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt

4.    Lehetséges mellékhatások

5    A készítmény tárolása

6.    További információk

PREPIDIL 0,5 mg gél

Dinoproszton

A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoproszton 3 g gélben

Egyéb összetevők: glicerin-triacetát, kolloid szilícium-dioxid

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F épület

Gyártó:

Pharmacia N.V./S.A. Rijksweg 12. 2870 Puurs, Belgium

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A Prepidil gél

A készítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására szolgál a szülés megindításakor.

Hatóanyaga, a dinoproszton a természetben is előforduló prosztaglandin vegyületek közé tartozik.

Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a méhnyak vérbőségének növelésével a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz létre.

2.    TUDNIVALÓK A PREPIDIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett.

Nem alkalmazható, amennyiben Ön prosztaglandinokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny.

Nem alkalmazható továbbá, amennyiben a következők bármelyike igaz Önre:

–    Ha a magzatburok megrepedt

–    Többszörös ikerterhesség esetén

–    Ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség)

–    Rendellenes magzati fekvés estén

–    Ha Ön korábban méhműtéten esett át (pl. császármetszés)

–    Amennyiben a magzat szívfrekvencia-mintázata kezdeti magzati veszélyeztetettségre utal

–    Olyan esetekben amikor az anyai és a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás

–    Ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán

A Prepidil gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Csak fokozott körültekintéssel adható amennyiben Ön csökkent szív- és érrendszeri-, máj- vagy vesefunkcióval rendelkezik, ha Ön asztmás vagy korábban asztmás volt, illetve zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén. Ezért, ha a felsorolt betegségek bármelyikében szenved, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Terhesség

A méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülése esetén tájékoztassa orvosát, mivel az veszélyes lehet a magzatra.

Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítmény alkalmazása a szervképződés befejezése után javallt.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan információ, hogy a dinoproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Prepidil gél a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREPIDIL GÉLT

A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél), amelyet orvosa speciális műanyag fecskendő segítségével a belső méhszáj szintje alá juttat. A készítmény beadása után legalább 10-15 percig háton fekve kell maradnia, a gél kifolyásának megelőzésére.

A 0,5 mg-os dinoproszton adag 6 óránként megismételhető amennyiben orvosa úgy ítéli meg. A legnagyobb ajánlott dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton.

Ha a Prepidil gél alkalmazása során túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, forduljon orvosához.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Prepidilnek is lehetnek mellékhatásai. Az alábbi mellékhatások bármelyikének észlelésekor tájékoztassa kezelőorvosát:

–    túl erős méhösszehúzódások

–    émelygés

–    hányás

–    hasmenés

–    láz

–    hátfájás

–    melegségérzés a hüvelyben

–    túlérzékenységi reakciók

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát.

A készítmény magzati mellékhatásokat is okozhat: megváltozott magzati szívrekvencia, magzati distress, halva születés.

5.    TÁROLÁS

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

2°C és 8C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam: 2 év.

A gyógyszert cask a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F épület.

OGYI-T-1454/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. július 5.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoprostonum 3 g gélben.

Terápiás javallatok: A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása) kedvezőtlen méhnyaklelet esetén, amennyiben orvosi vagy szülészeti szempontból szükséges a szülés megindítása.

Adagolás és alkalmazás: A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél), amelyet a belső méhszáj szintje alá kell juttatni. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a belső méhszáj szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válasz esetén a 0,5 mg-os dinoproszton adag 6 óránként megismételhető.A legnagyobb ajánlott kumulatív dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton.

A gél alkalmazása

A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskor szobahőmérsékletű legyen.

A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alá juttatni:

1. A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból.

2. A védősapkát el kell távolítani, ez majd hosszabbítóként szolgál.

3. A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható.

4. A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni.

A gél felhelyezése után a betegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülésére.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

A készítmény csak kórházban alkalmazható.

A méhtevékenység valamint a magzat szívverésének folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a készítmény alkalmazása alatt.

Burokrepedés után csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a gyógyszer biztonságossága ilyen esetben nem kellően tisztázott.

Mint minden fájáskeltő gyógyszer estében a méhrepedés kockázatával számolni kell a kezelés során.

Gyógyszerkölcsönhatások: Az exogén prosztaglandin terápia fokozhatja az oxitocin hatását.Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása kerülendő. A Prepidil gél alkalmazását követően legalább 6 óra elteltével adható oxitocin.

Túladagolás: Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve hipertónusa, valamint magzati distress.

Ha a kezelés megszakítása nem hatékony,úgy iv. -sympathomimeticum adható. Ha a tocolytikus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.

Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.

Csomagolás: 3 g gél egyszerhasználatos műanyag fecskendőben.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások: A készítményt fokozott körültekintekintéssel kell kezelni. Az esetleges beszennyeződés elkerülése érdekében a készítmény beadásához megfelelő körülményeket kell biztosítani.

A kiszerelés egyszerhasználatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt el kell dobni.