Prenessa 4 mg tabletta 30x

OGYI/6021/2010

OGYI/6023/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prenessa 2 mg tabletta

Prenessa 4 mg tabletta

perindopril terc-butilamin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prenessa tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Prenessa tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prenessa tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRENESSA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prenessa tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik.

A Prenessa tabletta használatos a

-    magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

-    tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit) kezelésében,

-    az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulása kockázatának csökkentésére mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kiszélesítve a szívet ellátó ereket.

2.    TUDNIVALÓK A PRENESSA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Prenessa tablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a perindoprilra vagy a Prenessa bármely egyéb összetevőjére, vagy más ACE-gátlóra;

·    ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) ACE gátló szedése következtében;

·    ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát,

·    ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa tablettát. Lásd a “Terhesség” című részt.).

A Prenessa tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Lehetséges, hogy a Prenessa tabletta nem megfelelő az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Prenessa tablettával való kezelés előtt tájékoztassa orvosát a következőkről:

-    ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koszorúér-betegség);

-    ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;

-    ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis);

-    ha cukorbetegségben szenved;

-    ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;

-    ha művesekezelést kap vagy nem régen esett át vese-transzplantáción,

-    ha sómentes diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók);

-    ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;

-    Ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Prenessa tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

A Prenessa tabletta alkalmazása alatt

Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetek jelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:

-    Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.

-    Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE gátlók a fekete bőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrűeknél.

-    Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehér vérsejtek számának csökkenése okoz).

-    A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.

-    Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.

A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

Prenessa tablettával való kezelés alatt bármely probléma megelőzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Prenessa tablettát szed:

-    Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).

-    Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

-    Ha művesekezelésre vagy LDL koleszterin aferezisre szorul, (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:

-    meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;

-    fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);

-    kálium tartalmú szerek;

-    kálium tartalmú sópótlók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Prenessa tabletta egyidejű szedése biztonságos-e:

-    más magasvérnyomás-betegség és /vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vizelethajtók);

-    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);

-    cukorbetegség kezelésére használatos szerek ( inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek);

-    köszvény elleni szerek (allopurinol);

-    nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, mint pl. az ibuprofen vagy a diclofenac) beleértve a fájdalomcsillapítóként szedett aszpirint is

-    gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szisztémás kortikoszteroidok);

-    daganatellenes szerek (citosztatikumok);

-    immunválaszát gyengítő készítmények (immunoszuppresszív szerek);

-    az idegrendszer bizonyos részeire stimulánsan ható szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin (szimpatomimetikumok);

-    mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer (pl. lítium);

-    mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás, a skizofrénia, vagy egyéb pszichózisok kezelésére használt gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok)

-    kálium tabletta

-    az artritisz kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát).

A Prenessa tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentse az étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére. A Prenessa tabletta alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenséget okozhat. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Prenessa helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessa szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Prenessat a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Prenessa alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem javasolt, hogy gépjárművet vezessen, vagy gépeket kezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Prenessa hogyan hat Önre. Egyes betegek esetében különösen a kezelés kezdetén, ill. olyankor, ha más vérnyomás-csökkentő gyógyszerekkel kombinálják, előfordulhatnak egyéni reakciók, mint pl. szédülés vagy fáradtság. Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművek vezetéséhez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képesség.

Fontos tudnivalók a Prenessa tabletta egyes összetevőiről

A Prenessa tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PRENESSA TABLETTÁT?

A Prenessa tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás kezelésekor a szokásos adag 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta). Ez szükség esetén napi 1×8 mg-ra növelhető (2 db Prenessa 4 mg tabletta).

Szívelégtelenségben a szokásos adag 2 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 2 mg tabletta); ez szükség esetén napi 1x4 mg-ra növelhető (1 db Prenessa 4 mg tabletta vagy 2 db Prenessa 2 mg tabletta).

Stabil koszorúér-betegségben a szokásos kezdő adag 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta), ha ez jól tolerálható, az adag napi 1x8 mg-ra növelhető (2 db Prenessa 4 mg tabletta).

A Prenessa tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja a Prenessa tabletta adagolását.

A gyógyszeradagot csökkenteni lehet és az orvos határozza meg az alábbi esetekben:

-    időskorú betegek,

-    vesekárosodásban szenvedő betegek,

-    magas vérnyomásban szenvedők, akiknél ezt veseartéria-szűkület okozza (renovaszkuláris hipertónia),

-    betegek, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vizelethajtók),

-    magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a vizelethajtó terápiát nem lehet elhagyni,

-    súlyos szívelégtelenségben szenvedők,

-    értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.

A kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.

Hatékonyságot és biztonságosságot gyermekeken és 18 éven aluli serdülőkön nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és serdülők esetében alkalmazása nem javasolt.

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha az előírtnál több Prenessa tablettát vett be

Haladéktalanul értesítse orvosát, vagy forduljon a gyógyszerészhez.

A túladagolás legvalószínűbb tünete a vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és /vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés. Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

Ha elfelejtette bevenni a Prenessa tablettát

Fontos, hogy minden nap vegye be a Prenessa tablettát.

Ha kimaradt egy dózis, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, pótolja azt, amilyen hamar tudja. Majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa tabletta szedését

A Prenessa tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Prenessa tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsoltban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prenessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolják:

Nagyon gyakori:10 betegből, több mint 1 betegnél észlelték

Gyakori:100 betegből 1-10 betegnél észlelték

Nem gyakori:1.000 betegből 1-10 betegnél észlelték

Ritka:10.000 betegből 1-10 betegnél észlelték

Nagyon ritka:10.000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték

Nem ismert:a rendelkezésre álló adatokból gyakorisága nem határozható meg

Gyakori:

-    fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és -lábakon (paresztézia),

-    látászavar,

-    fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben (tinnitusz),

-    alacsony vérnyomás (hipotónia) és ennek következményei,

-    köhögés, nehézlégzés (diszpnoé),

-    hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar (diszgeúzia), emésztési zavar

diszpepszia), hasmenés és székrekedés,

- bőrkiütés, viszketés (pruritusz),

-    izomgörcsök,

-    gyengeségérzés (aszténia).

Nem gyakori:

-    hangulatingadozás vagy alvászavarok,

-    sípoló nehézlégzés (hörgőgörcs),

-    szájszárazság,

-    az arc, a nyak, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a hangrés és/vagy a gége hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakciók (rekedtséggel és fulladással), továbbá a kezek és a lábak duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária),

-    csökkent veseműködés,

-    merevedési zavar (impotencia),

-    verejtékezés.

Nagyon ritka:

-    zavartság,

-    rendellenes szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus és szélütés a magas rizikócsoportba tartozó betegekben, feltehetően a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt,

- tüdőgyulladás, ami bizonyos vérsejteknek (eozinofil sejtek) a tüdő szöveteiben történő felhalmozódásával jár (eozinofil pneumónia); az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),

-    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

-    májgyulladás (hepatitisz),

-    rózsaszínes-piros lapos foltok formájában jelentkező allergiás bőrkiütések (eritéma multiforme),

-    heveny veseelégtelenség.

Nem ismert:

-    alacsony vércukor (hipoglikémia),

-    a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütésekkel jár (vasculitis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Prenessa tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prenessa tabletta

A készítmény hatóanyaga: perindopril terc-butilamin.

Prenessa 2 mg tabletta: minden tabletta 2 mg perindopril terc-butilamin sót tartalmaz, amely 1,67 mg perindoprilnek felel meg.

Prenessa 4 mg tabletta: minden tabletta 4 mg perindopril terc-butilamin sót tartalmaz, amely 3,34 mg perindoprilnek felel meg.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prenessa 2 mg tabletta: fehér, kerek, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.

A Prenessa 4 mg tabletta: fehér, ovális, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mindkét hatáserősségű készítmény buborékcsomagolásban (7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 db tabletta) és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

Gyártók:

KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

vagy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia

vagy

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-str. 5. 27472 Cuxhaven, Németország (csak a 2 mg-os tabletta esetében)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

MagyarországPrenessa 2 mg, 4 mg

NémetországPrenessa 2 mg, 4 mg

ÉsztországPerindopril Krka 2 mg, 4 mg

LitvániaPrenessa 2 mg, 4 mg

LettországPrenessa 2 mg, 4 mg

FranciaországPerindopril Teva Santé 2 mg, 4 mg

LengyelországPrenessa 2 mg, 4 mg

Szlovák KöztársaságPrenessa 2 mg, 4 mg

PortugáliaPerindopril Krka 2 mg, 4 mg Comprimidos

Nagy BritanniaPerindopril 2 mg, 4 mg Tablets

Cseh KöztársaságPerindopril KRKA 2 mg, 4 mg

SpanyolországPerindopril KRKA 2 mg, 4 mg

FinnországPerindopril KRKA 2 mg, 4 mg

DániaPerindopril tert-butylamin KRKA 2 mg

OGYI-T-10 359/17-24        Prenessa 2 mg tabletta (7, 14, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db)

OGYI-T-10 359/01-08        Prenessa 4 mg tabletta (7, 14, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 15.