Preductal MR 35mg filmtabletta 60x

19331/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Preductal MR 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

trimetazidin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükség lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Preductal MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Preductal MR szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Preductal MR-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Preductal MR-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREDUCTAL MR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Preductal MR 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta hatóanyaga, a trimetazidin, oxigénhiányos állapotban segít a sejtek energia-egyensúlyát fenntartani.

A koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom megelőzésére, illetve a fül vérellátási zavara okozta szédülés, fülzúgás, halláscsökkenés kezelésére szolgáló gyógyszer.

Nem alkalmas koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom megszüntetésére.

2.    TUDNIVALÓK A PREDUCTAL MR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Preductal MR-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) trimetazidinre, vagy a Preductal MR egyéb összetevőjére.

A Preductal MR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Terhesség alatt csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhető.

-    Szoptatás alatt szedése nem ajánlott.

-    Súlyos vese-, illetve májelégtelenségben a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Preductal MR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.

Nem ismeretes, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Preductal MR alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt klinikai adatok hiánya miatt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PREDUCTAL MR-T?

A Preductal MR-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 2-szer 1 filmtabletta naponta (napi 70 mg). A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha az előírtnál több Preductal MR-t vett be

Ha az előírtnál több Preductal MR-t vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, akkor forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Preductal MR-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, majd folytassa alkalmazását a megszokott időpontokban.

Ha idő előtt abbahagyja a Preductal MR szedését

Az orvos által előírt ideig szedje gyógyszerét. Ha szeretné abbahagyni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Preductal MR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):

Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar (diszpepszia), gyengeség, kiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000‑ből egynél több beteget érinthetnek): hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, kipirulás

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint egynél jelentkezhetnek):

idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, mint például remegés, merevség, mozgáskorlátozottság, egyensúlyzavar, amelyek a kezelés abbahagyása után mérséklődnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PREDUCTAL MR-T TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Preductal MR-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Preductal MR 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

­    A készítmény hatóanyaga: 35 mg trimetazidin-dihidroklorid filmtablettánként.

­    Egyéb összetevők:

­    Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, hipromellóz, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat: glicerin, makrogol 6000, magnézium-sztearát, hipromellóz, vörös vasoxid (E172),

titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínű, lencse alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

60 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine

Franciaország

Gyártók

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow, co. Wicklow

Írország

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Varsó

Lengyelország

OGYI-T-8844/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. július 20.