Prednisolon-Richter 5 mg tabletta 20x (bliszter)

OGYÉI/26782/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prednisolon-Richter 5 mg tabletta

prednizolon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prednisolon-Richter 5 mg tabletta (továbbiakban Prednisolon tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prednisolon tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Prednisolon tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prednisolon tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prednisolon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tabletta hatóanyaga a prednizolon, ami a szteroidoknak (vagy kortikoszteroidoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Allergiás, gyulladásos, hormonális és a szervezet védekezőképességét érintő betegségekben alkalmazható. A készítményt ezen kívül bizonyos rosszindulatú daganatok (fehérvérűség, nyirokszövet- és csontvelő daganat) kezelésére és szervátültetés után is használják.

2.    Tudnivalók a Prednisolon tabletta szedése előtt

Ne szedje a Prednisolon tablettát:

-    Ha allergiás a prednizolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Ha az agyában egy mirigy (vagy a mellékvesekéreg) fokozott működéséből eredő betegsége van (Cushing-szindróma).

-    Ha hajlamos a trombózisra (vérrögösödésre).

-    Veseelégtelenség esetén.

-    Herpesz vírus okozta fertőzés esetén.

-    Övsömör fertőzés esetén.

-    Ha Ön vagy környezetében valaki bárányhimlős.

-    Ha kanyarója van.

-    Védőoltás hatásának kifejlődése alatt.

-    Ha aktív tuberkulózisa (TBC) van.

-    Az egész szervezetet érintő gombás fertőzés esetén.

-    Az egész szervezetet érintő fertőzések (kivéve specifikus antibakteriális terápia) esetén.

-    Más vírus- vagy élősködők okozta fertőzések esetén.

-    Gyomor- vagy nyombélfekély fennállásakor.

-    Súlyos csontritkuláskor.

-    Súlyos pszichiátriai megbetegedés esetén.

-    Diagnosztizált nyílt vagy zárt szemzugú glaukóma (zöldhályog) esetén.

-    Ha gyermeket vár (a terhesség első harmadában).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prednisolon tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha magasvérnyomás-betegsége van, mert a kortikoszteroidok fokozhatják a só- és víz visszatartását a szervezetben, így előidézhetik a vérnyomás emelkedését,

-    ha csontritkulása van, mert valamennyi kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztást (a változó kor fokozott kockázatot jelent),

-    ha olyan gyógyszereket szed (beleértve a kobicisztátot tartalmazókat is), amelyek a Prednisolon tabletta hatását fokozhatják,

-    amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik (pl. magas szem belnyomás [glaukóma]; herpesz vagy retina rendellenesség [centrális szerózus korioretinopátia– CSCR]) forduljon szemész szakorvoshoz,

-    ha Önnek vagy valamelyik közeli hozzátartozójának cukorbetegsége van,

-    ha májbetegségben szenved,

-    ha a közelmúltban szívrohamon (szívinfarktuson) esett át,

-    ha szívelégtelenségben szenved,

-    ha lupuszban szenved (SLE, egy autoimmun betegség),

-    ha valaha is volt gyomor- vagy nyombélfekélye,

-    ha krónikus mentális betegsége van,

-    ha egész testre kiterjedő rángógörcsei szoktak lenni (epilepsziás),

-    ha pajzsmirigybetegsége van,

-    ha korábban tuberkulózison (tüdőgümőkór, TBC) esett át,

-    ha bármilyen fertőzése van (a kezelés során a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége csökkenhet, így csak specifikus terápia (pl. antibiotikum) mellett alkalmazható),

-    ha korábbi szteroid-kezelés miatt izombántalom alakult ki,

-    ha szklerodermája van: a szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, ami egy autoimmun betegség) a 15 mg-os vagy ennél magasabb napi dózisok miatt emelheti egy súlyos szövődmény, a szkleroderma renális krízis kockázatát. A szkleroderma renális krízis jelei közé tartozik az emelkedett vérnyomás és a csökkent vizelettermelés. Az orvos rendszeres vérnyomás ellenőrzést és vizeletvizsgálatot tanácsolhat Önnek.

A Prednisolon kezelés során sem a beteg, sem pedig a környezetében élő hozzátartozója nem érintkezhet bárányhimlőben vagy övsömörben megbetegedett személyekkel. Amennyiben ez mégis megtörténik, és a beteg már Prednisolon kezelés alatt áll vagy nincs beoltva bárányhimlő ellen és korábban, 3 hónapon belül kapott szteroidot, úgy az érintkezést követő 10 napon belül védőanyag (immunglobulin) adása szükséges (passzív immunizálás).

Gyermekek és serdülők

Általában a prednizolon adagját az életkor és a testtömeg arányában csökkenteni kell. A legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ennek érdekében kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyermeke csak minden második nap szedje ezt a gyógyszert.

Időskorban a mellékhatások előfordulásának nagyobb a valószínűsége.

Egyéb gyógyszerek és a Prednisolon tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Prednisolon tabletta fokozott figyelemmel adható, ha Ön egyidejűleg barbiturátokat, epilepszia elleni készítményt, vércukorszintet csökkentő szereket, véralvadásgátlót, szalicilátokat, nem-szteroid gyulladásgátlókat, vízhajtót, digoxint, teofillint, fogamzásgátlót, bizonyos gomba elleni készítményt (ketokonazol), vírus- vagy baktérium elleni készítményt, daganat vagy pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére használt gyógyszert (metotrexát), növekedési hormont (szomatotropin), mifeprisztont (szteroid hatást gátló szer), ciklosporint (immunrendszert gátló szer), izomlazítókat (pl. pánkurónium), bizonyos hörgőtágítókat vagy vérnyomáscsökkentőt szed.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Prednisolon tabletta hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

A Prednisolon tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítményt étkezés előtt vagy után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A prednizolon terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában nem adható, a későbbiekben pedig kizárólag a kezelőorvos javaslatára, a terápiás előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Kicsi a valószínűsége a méhen belüli fejlődési rendellenesség kialakulásának, pl. a szájpadhasadéknak.

A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, így befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg-működését és növekedési zavarokat okozhatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménnyel összefüggésbe hozható ilyen hatás nem ismert. Nem valószínű, hogy ez a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Prednisolon tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Prednisolon tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag nagysága függ a betegségtől, ennek megfelelően a napi adag 5-30 mg lehet, de súlyosabb esetekben akár 60 mg is lehet. Kezelőorvosa az Ön reakciójától és állapotától függően változtathat az adagon.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Általában az életkornak és a testtömegnek megfelelően csökkentett dózisok adhatók, de az adag megválasztásában a kórkép súlyossága és a gyógyszeres kezelés eredményessége az irányadó. A másodnaponkénti adagolási módot kell előnyben részesíteni. A legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Alkalmazása időseknél

Idős korban, különösen hosszú ideig tartó kezelés esetén a mellékhatások gyakoribb előfordulása várható.

Ha az előírtnál több Prednisolon tablettát vett be

Túladagolás esetén látható tünetek nem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a területileg legközelebbi orvosi ügyelethez.

Ha elfelejtette bevenni a Prednisolon tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha az adagját elfelejtette bevenni, vegye azt be, amint eszébe jutott, majd a következő adagot a rendes időben szedje be.

Ha idő előtt abbahagyja a Prednisolon tabletta szedését

A gyógyszer szedését csak az orvos által előírt módon szabad abbahagyni. Csak a kezelőorvos adhat utasítást a készítmény hirtelen elhagyására.

Egyéb esetben a gyógyszerszedés hirtelen elhagyásakor a következő tünetek léphetnek fel: láz, izom- és ízületi fájdalom, szemgyulladás, testsúlycsökkenés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre, így gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Szőrtüszőgyulladás, fertőzések, lappangó tuberkulózis (TBC) fellángolása.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Fehérvérsejtszám növekedése a vérben.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenység (allergiás reakció).

Endokrin betegségek és tünetek

A mellékvesekéreg működésének visszaszorítása előfordulhat nagy dózisban történő és/vagy hosszantartó alkalmazás során, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömeg-csökkenés és/vagy alacsony vérnyomás. Egy összetett kórkép, úgynevezett Cushing-szindróma kialakulása, melyet kerek arc, ún. „holdvilágarc”, testsúly-növekedés, fokozott szőrnövekedés, akne, lilásvörös csíkok a bőrön, magas vérnyomás, izomgyengeség, fáradékonyság, koncentrációzavar, menstruációs zavarok jellemezhetnek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nátrium- és folyadék-visszatartás, káliumveszteség, kiderülhet rejtett cukorbetegség, ill. meglévő cukorbetegség esetén a vércukorszintet csökkentő, szájon át szedhető gyógyszerek adagját módosítani kell, étvágynövekedés, túl gyors anyagcsere.

Pszichiátriai kórképek

Álmatlanság, mentális zavarok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szédülés, fejfájás, rángógörcsök, megnövekedett koponyaűri nyomás, fokozott érzékenység.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás), szürkehályog (katarakta, a szemlencse elhomályosodása), szemgolyó kidülledése, látóidegfő duzzanata, szem érhártyájának betegsége, ami az ideghártyát (retinát) is érinti. Homályos látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Szívelégtelenség, szívritmuszavar (pitvarfibrilláció) (nagy dózisú terápia esetén).

Érbetegségek és tünetek

Érszakasz elzáródása véralvadék által (tromboembólia), magas vérnyomás, koponyaűri vérzés (szisztémás lupusz fennállása esetén, ha nagy adagokkal történik a kezelés).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyomorvérzés, hányinger, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorfekély kialakulása, esetleg vérzéssel és átlyukadással.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Akne, bőrsorvadás, a bőr csíkozottsága, kiütés, viszketés, bőrirritáció, szőrösödés, a bőr festékhiányos elváltozása, száraz, vékony és túlérzékeny bőr, hajszálértágulat (a bőr kipirulásával).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség, izombántalom (szteroid miopátia), csontritkulás, kóros csonttörések, törékennyé váló csontok vagy csontvesztés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Szkleroderma renális krízis a már szklerodermában (ami egy autoimmun betegség) szenvedő betegeknél. A szkleroderma renális krízis jelei közé tartozik az emelkedett vérnyomás és a csökkent vizelettermelés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Menstruációs zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Késleltetett sebgyógyulás, rossz közérzet.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Megnövekedett szembelnyomás (nyomás a látóidegnél), csökkent fehérjehasznosulás, testtömeg-gyarapodás (hosszú távú és nagy dózisú terápia esetén).

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Csigolya-kompressziós törések (csigolya összeroppanása), ínszakadás (hosszú távú terápia során).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Endokrin betegségek és tünetek

A hormonrendszer egyensúlyának felbomlása miatt növekedési zavarok léphetnek fel gyermek- és serdülőkorban.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyermekkorban a szürkehályog (katarakta, a szemlencse elhomályosodása) kialakulásának valószínűsége nagyobb.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Prednisolon tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prednisolon tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: a prednizolon. 5 mg prednizolont tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, sztearinsav, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Prednisolon tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, metszett élű, szagtalan, körülbelül 8 mm átmérőjű, az egyik oldalán "P" jelzéssel ellátott tabletta.

2×10 db tabletta, vagy 10×10 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3091/01      (20×)

OGYI-T-3091/03     (100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június