Pradaxa 75 mg kemény kapszula 30x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pradaxa olyan gyógyszer, ami dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
NE szedje a Pradaxát
- ha allergiás a dabigatrán etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan csökkent a veseműködése.
- ha jelenleg vérzik.
- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát.
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
- ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
- ha ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar miatt fellépő problémák ismétlődését megelőző gyógyszert) szed.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, vagy ha vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához.
- ha műbillentyűt kapott a szívébe.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza, a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, amely a következő esetekben fordulhat elő:
- Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
- Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
- Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
- Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
- Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
- Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, pl. aszpirin (acetilszalicilsav), klopidogrel, tikagrelor.
- Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
- Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
- Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
- Ha Ön elmúlt 75 éves.
- Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha tervezett műtét előtt áll. A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Ha lehetséges, a Pradaxa adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a vérzés veszélye, az orvos dönthet úgy is, hogy a kezelést korábban állítja le.
- Ha nem tervezett műtét előtt áll. Ha lehetséges, a műtétet az utolsó adag után legalább 12 órán át halasztani kell. Ha a műtét nem halasztható, számítani kell a fokozott vérzésveszélyre. Az orvos fogja mérlegelni a vérzés veszélyét és a műtét sürgősségét.
- Ha csövet (kanült) vezettek a hátába:
Csövet vezethetnek a hátába pl. műtét alatti érzéstelenítéshez vagy azt követően fájdalomcsillapításhoz. Ha Ön Pradaxát kap a kanül eltávolítása után, orvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg, kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Gyermekek és serdülők
A Pradaxa gyermekeknél és serdülőknél 18 év alatt nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Például:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin)
- Lyukaslevelű orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
- Rifampicin vagy klaritromicin, két antibiotikum
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 150 mg-os adagban - két 75 mg-os kapszula egyszerre történő bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata. A Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyszerre kell bevenni.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl. takrolimusz, ciklosporin)
- AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (pl. ritonavir)
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin)
Terhesség és szoptatás
A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
A Pradaxa "sunset yellow"-t (E110) tartalmaz
Ez a gyógyszer "sunset yellow" nevű színezéket (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Térdprotézisműtét után
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Csípőprotézisműtét után
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a buborékcsomagolásból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat
- a kapszulát a buborékcsomagolást fedő fólia lehúzásával vegye ki.
- ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján.
- a buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le.
Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a tartályból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat
- a kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Alvadásgátló-kezelés váltás
- Áttérés Pradaxa-kezelésről injekcióban adott alvadásgátló (antikoaguláns)-kezelésre:
Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után 24 órával szabad elkezdeni.
- Áttérés injekcióban adott antikoaguláns gyógyszerről Pradaxa-kezelésre:
Abba kell hagyni az antikoaguláns injekciós kezelést, és a Pradaxa-kezelést a következő esedékes injekció időpontja előtt 0-2 órával kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Ha több Pradaxát vett be a javasoltnál, fokozott lehet a vérzés veszélye. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a vérzés kockázatának meghatározására.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az előírtnál több Pradaxát vett be. Vérzés esetén műtéti kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Pradaxa szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. A Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a véralvadék kialakulásának veszélyét a csípő- vagy térdprotézis műtétet követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletetben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélbe, a bőr alá, ,az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően
- Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás
- Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
- Allergiás reakció
- Hányás
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Hányinger
- Kis mennyiségű folyadék szivárgása a műtét során ejtett sebből
- Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vérzés
- A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
- Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén
- Vér felköhögése vagy véres köpet
- Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után
- Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
- Viszketés
- Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)
- A nyelőcső és a gyomor gyulladása
- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
- Hasi- és gyomortáji fájdalom
- Emésztési zavar
- Nyelési nehézség
- Váladék ürülése egy sebből
- Váladék ürülése a sebből a műtét után
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- Nehézlégzés vagy sípoló légzés
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pradaxa
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán, amely 75 mg dabigatrán etexilát (mezilát) formájában kerül bevételre.
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
- A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint, sunset yellow-t (E110) és hipromellózt tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot, és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pradaxa egy kemény kapszula.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része csontszínű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész "R75" jelzéssel van ellátva.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 10 × 1 , 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Emellett a Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 × 1 kapszulát tartalmazó, alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a buborékcsomagolásból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat
- a kapszulát a buborékcsomagolást fedő fólia lehúzásával vegye ki.
- ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján.
- a buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le.
Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a tartályból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat
- a kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Alvadásgátló-kezelés váltás
- Áttérés Pradaxa-kezelésről injekcióban adott alvadásgátló (antikoaguláns)-kezelésre:
Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után 24 órával szabad elkezdeni.
- Áttérés injekcióban adott antikoaguláns gyógyszerről Pradaxa-kezelésre:
Abba kell hagyni az antikoaguláns injekciós kezelést, és a Pradaxa-kezelést a következő esedékes injekció időpontja előtt 0-2 órával kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Ha több Pradaxát vett be a javasoltnál, fokozott lehet a vérzés veszélye. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a vérzés kockázatának meghatározására.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az előírtnál több Pradaxát vett be. Vérzés esetén műtéti kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Pradaxa szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. A Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a véralvadék kialakulásának veszélyét a csípő- vagy térdprotézis műtétet követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletetben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélbe, a bőr alá, ,az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően
- Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás
- Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
- Allergiás reakció
- Hányás
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Hányinger
- Kis mennyiségű folyadék szivárgása a műtét során ejtett sebből
- Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vérzés
- A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
- Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén
- Vér felköhögése vagy véres köpet
- Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után
- Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
- Viszketés
- Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)
- A nyelőcső és a gyomor gyulladása
- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
- Hasi- és gyomortáji fájdalom
- Emésztési zavar
- Nyelési nehézség
- Váladék ürülése egy sebből
- Váladék ürülése a sebből a műtét után
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- Nehézlégzés vagy sípoló légzés
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pradaxa
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán, amely 75 mg dabigatrán etexilát (mezilát) formájában kerül bevételre.
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
- A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint, sunset yellow-t (E110) és hipromellózt tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot, és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pradaxa egy kemény kapszula.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része csontszínű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész "R75" jelzéssel van ellátva.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 10 × 1 , 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Emellett a Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 × 1 kapszulát tartalmazó, alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
A gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
és
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2014.10.24