Polcortolone 4 mg tabletta 30x

29713/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Polcortolone 4 mg tabletta

Triamcinolon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A Betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Polcortolone 4 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Polcortolone 4 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Polcortolone 4 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Polcortolone 4 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POLCORTOLONE 4 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tabletta hatóanyaga a triamcinolon, egy mesterséges szteroid, amely a prednizolon egyik származéka. Jelentős gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik és egyúttal az immunreakciókat is csökkenti.

Különféle hormonrendszeri betegségek, mozgásszervi betegségek (reumás izületi gyulladás, reumás láz, köszvény, nyálkatömlő gyulladás, izületi gyulladások), bőrfarkas (lupusz eritematózus), szívizomgyulladás, bőrbetegségek (hólyagképződéssel járó bőrbetegségek, pikkelysömör, rákos bőrbetegségek- mycosis fungoides [lassan növekvő nem-Hodkin típusú nyirokrendszeri daganat]), allergiás betegségek (allergiás orrnyálkahártya-gyulladás, asztma, allergiás bőrgyulladás), egyes szembetegségek (allergiás kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás, szivárványhártya-gyulladás, érhártya és ideghártya–gyulladás, üvegtest-gyulladás, látóideg-gyulladás), egyes légzőszervi betegségek, vérképzőszervi betegségek (fehérvérűség-[leukémia], nyirokszövet daganat [limfóma]), daganatos betegségek, vizenyők, emésztőrendszeri betegségek, (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), agyhártyagyulladás egyes típusai.

2.    TUDNIVALÓK A POLCORTOLONE 4 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt

- ha Ön túlérzékeny a hatóanyaggal, a triamcinolonnal, vagy a Polcortolone 4 mg tabletta

egyéb összetevőivel szemben,

-Ha a szisztémás (a szervezet egészét érintő) gombás megbetegedése van.

A Polcortolone 4 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

,ha Ön

-    tbc-ben (tüdőgümőkórban), vagy

- fertőzéses megbetegedésben szenved,

-    trópusi területen tartózkodott,

-    hasmenéses panaszoktól szenved,

-    pajzsmirigybetegségben,

-    májbetegségben,

-    gyomor-, bélrendszeri betegségben,

-    vesebetegségben ,

-    magas vérnyomás betegségben szenved, illetve

-    csontritkulás miatt, vagy

-    cukorbetegsége kapcsán szorul kezelésre,

-    izomgyengeséggel járó autoimmun betegségben szenved (miaszténia grávisz),

-    ismerten zöldhályogtól szenved,

-    érzelmi zavarral vagy egyéb lelki problémákkal küszködik,

-    tudomással van magas vérzsír-szintjéről.

Terhesség, szoptatás

Mivel nem végeztek megfelelő csoportszámú tanulmányokat a terhességre vonatkozóan, a gyógyszer kizárólag akkor alkalmazható terhes nők esetén, ha a kezelőorvos szerint a kezelés előnye az anyára nézve meghaladja a magzatot érintő esetleges kockázatot.

A triamcinolonnal kezelt anyák nem szoptathatnak!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Polcortolone 4 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal adható, ha Ön egyéb gyulladáscsökkentőt (szalicilátokat), anabolikus szteroidokat, antikolinerg szereket, véralvadásgátlót, antidepresszánst, vércukorszint csökkentő gyógyszert, pajzsmirigyműködésre ható szert, fogamzásgátlót, szívgyógyszert (digoxint), vízhajtót szed. Ha élővírust tartalmazó vakcinát vagy egyéb vakcinákat kapott a triamcinolon kezeléssel egyidejűleg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja. Azonban néha szédülést, fejfájást vagy mentális (gondolkodási) zavarokat okozhat.

Fontos információk a Polcortolone 4 mg tabletta néhány összetevőjével kapcsolatban

A Polcortolone 4 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Öntejcukor túlérzékenységben (laktóz-intoleranciában) szenved, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával ezen gyógyszerkészítmény bevétele előtt.

Amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli (viszketés, vizenyő, bőrpír, kiütések), feltétlenül forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi orvosi ügyelethez.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A POLCORTOLONE 4 MG TABLETTÁT?

A Polcortolone 4 mg tablettát mindig az orvos által előírt módom szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés kezdeti napi adagja: 4-48 mg.

Ha az előírtnál több Polcortolone 4 mg tablettát vett be:

A túladagolás kockázatával a Polcortolone 4 mg tabletta hosszú távú alkalmazása után, különösen nagyobb adagok esetén számolhatunk. A túladagolás főbb tünetei a magas vérnyomás és a vizenyők kialakulása. A Polcortolone 4 mg tabletta túladagolása megjelenhet az alább említett lehetséges mellékhatások formájában.

Ha elfelejtette bevenni a Polcortolone 4 mg tablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, amilyen hamar csak lehet, pótolni kell azt, kivéve, ha a következő adag beadásának ideje nagyon közel van, ekkor ki kell hagyni az elfelejtett adagot. Dupla adag nem alkalmazható, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha abbahagyja a Polcortolone tabletta szedését

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a Polcortolone tabletta szedését, vagy a terápia vége előtt befejezi a gyógyszer alkalmazását a mellékhatások miatt. A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, a gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésével. Hosszú távú, nagy dózisban alkalmazott Polcortolone tabletta kezelés hirtelen felfüggesztése kerülendő, mivel súlyos tüneteket okozhat.

Amennyiben további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Polcortolone 4 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A triamcinolon rövidtávú alkalmazása, akárcsak egyéb kortikoszteroidok esetén, ritkán okoz nemkívánatos hatásokat. A következő nemkívánatos hatások kockázata általában a hosszú távú triamcinolon kezelésben részesülő betegeket érintik.

1. Folyadék–elektrolit zavarok:

Nátrium és folyadékvisszatartás, pangásos szívelégtelenség, káliumvesztés, a vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása mely alacsony vér kálium szinttel jár (hipokalémiás alkalózis, magas vérnyomás (hipertenzió), fokozott kalcium kiválasztás.

2. Váz–és izomrendszer betegségei:

Izomgyengeség, szteroid okozta izomkárosodás (miopátia), izomtömeg vesztés, csontritkulás (oszteoporózis), a csigolyák kompressziós törései, aszeptikus combfej és felkarcsont elhalás (humerus nekrózis), hosszú csöves csontok patológiás törései.

3. Gyomor-bélrendszeri betegségek:

Peptikus fekély átfúródás (perforáció) és vérzés veszélyével, vékony-, és vastagbél átfúródás (perforáció), különösen gyulladásos bélbetegségekben szenvedő betegeknél; hasnyálmirigy gyulladás (pancreatitis), fokozott gyomor-és bélgázképződés (flatulencia), fekélyes nyelőcső gyulladás (ulceratív öszofagitisz), felszívódási zavar (diszpepszia), hányinger (nauzea), erős éhségérzet (polifágia).

4. Bőrbetegségek:

Csíkok (striák), gennyes pattanás képződésével járó bőrgyuladás (akne), sebgyógyulási zavar, bőr elvékonyodása és sérülékenysége, kiterjedt bőrvérzés (ecchymosis) és pontszerű vérzések (petechia), arcpír (faciális eritéma), allergiás bőrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), angioneurotikus ödéma.

5. Idegrendszeri betegségek:

Görcsök, fokozott koponyaűri (intrakraniális) nyomás a látóidegfő vizenyőjével (pszeudotumor cerebri), általában a kezelést követően; szédülés, fejfájás, mentális zavarok (eufória, hirtelen hangulati ingadozások, személyiségzavarok, súlyos depresszió, pszichózis tünetei), alvászavarok.

6. Endokrin zavarok:

Rendszertelen menstruáció, Cushingoid-szindróma, növekedés visszamaradása gyermekekben, másodlagos mellékvesekéreg elégtelenség és csökkent agyalapi mirigy működés (hipopituitarizmus), különösen stressz-állapotokban, mint például betegség, sérülés, sebészeti beavatkozás; rejtett diabétesz mellitus megnyilvánulása, valamint fokozott inzulin és antidiabetikum igény kialakult diabéteszben szenvedő betegeknél; továbbá túlzott szőrnövekedés (hirzutismus).

7. Szembetegségek:

Szürkehályog (katarakta), fokozott szembelnyomás, zöldhályog (glaukóma), esetlegesen a látóideg (nervus optikusz) sérüléssel; a szem kidülledése (exophtalmus).

8. Anyagcserezavarok:

Negatív nitrogén egyensúly, megnövekedett vér és vizelet glükóz koncentráció, magas vérzsírszint (hiperlipidémia).

9. Egyéb:

Túlérzékenységi reakciók, vérrögképződéssel járó (tromboembóliás) szindrómák, testsúlygyarapodás, rossz közérzet, másodlagos gombás és virális fertőzések, fertőzések elfedése, látens fertőzések aktivizálódása, rejtett infekciók, bőrtesztekre adott válaszok gyengülése, a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis).

Mindezek miatt a Polcortolone 4 mg tabletta adagolását az orvos szigorúan megszabja és ellenőrzi. Igyekszik a legkisebb hatásos adag beállítására.

Saját maga soha se változtasson a gyógyszeradagon, probléma esetén, ha szükséges, akár telefonon is kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Hirtelen elhagyásuk éppolyan veszélyes lehet, mint túlzott adagban való szedésük. Mindig pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait! Fokozott megterheléssel járó állapotok, műtétek növelhetik a szteroid igényt, ezért minden tervezett beavatkozás előtt kérje ki kezelőorvosának véleményét.

5.    HOGYAN KELL A POLCORTOLONE 4 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

25ºC alatt, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Polcortolone 4 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Polcortolone 4 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga 4,00 mg triamcinolon tablettánként.

Egyéb összetevő(k):

magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

30 tabletta polietilén zárral ellátott üvegekben, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pabianice Pharmaceutical Works Polfa Joint-Stock Co.

Marsz.J.Pilsudskiego 5, 95-200 Pabiance, Lengyelország

OGYI-T-0689/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.december.28..