Piracetam AL 1200 filmtabletta 120x

23471-23472/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Piracetam AL 800 mg filmtabletta

Piracetam AL 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Piracetam AL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Piracetam AL filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Piracetam AL filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Piracetam AL filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRACETAM AL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnőtteknél a Piracetam AL az alábbi esetekben használható:

Az agy egyes funkcióinak javítására (memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány stb.).

Agy-érrendszeri történések maradványtüneteinek kezelésére.

Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére.

Központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (kortikális mioklónus) kezelésére önmagában vagy kombinációban.

Felnőtteknél és gyermekeknél:

Sarlósejtes vérszegénység krízisének megelőzésére és nyugalmi, tünetmentes fázisában való alkalmazásra felnőtteknél és gyermekeknél.

Nyolc évesnél idősebb gyermekeknél:

Olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A PIRACETAM AL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Piracetam AL filmtablettát:

·    ha allergiés (túlérzékeny) a pirrolidin származékokra, a piracetámra vagy a Piracetam AL filmtabletta egyéb összetevőjére,

·    agyvérzés esetén,

·    veseelégtelenség végstádiumában.

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    pszichomotoros nyugtalanság esetén,

·    véralvadási zavarok, súlyos vérzés esetén.

·    nagyobb műtétek esetén.

Mondja el kezelőorvosának, ha vesebetegségben szenved, hogy orvosa eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer dózisának módosítása.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A piracetám véralvadásra kifejtett hatása miatt a kumarin származékok (bizonyos véralvadást gátló gyógyszerek) hatása erősödhet.

A központi idegrendszert izgató gyógyszerek, a neuroleptikumok, valamint a pajzsmirigy elégtelen működése esetén alkalmazott pajzsmirigyhormonok hatásai erősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A piracetám terhesség alatt való alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. Amennyiben a piracetám-kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa kezelőorvosát. Terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos kifejezetten javasolja a kezelés folytatását.

Nem ismert, hogy a piracetám átjut-e az anyatejbe. A piracetám szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az egyes betegek egyénileg különböző reakciói miatt a kezelés elején és dózisemelésnél a reakciókészséget befolyásolhatja, ezért óvatosság szükséges.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PIRACETAM AL FILMTABLETTÁT?

A Piracetam AL filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Tartsa be az útmutatásokat, mivel a készítmény hatása egyébként megváltozhat.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Az agy egyes funkcióinak javítására (memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány stb.), valamint a szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére:

Felnőtteknek: naponta 2-szer 1 Piracetam AL 1200 mg filmtabletta vagy 3-szor 1 Piracetam AL 800 mg filmtabletta (ami 2,4 g piracetámnak felel meg).

A dózis az orvos utasítására naponta 2-szer 2 Piracetam AL 1200 mg filmtablettára vagy 3-szor 3 Piracetam AL 800 mg filmtablettára (ami 4,8 g piracetámnak felel meg) emelhető.

Agy-érrendszeri történések maradványtüneteinek kezelésére:

Felnőttek esetében az alábbi adagolás javasolt:

A piracetám infúzióban vagy intravénás injekcióban történő kezdeti adását követően naponta 2-szer 1 Piracetam AL 1200 mg filmtabletta vagy 3-szor 1 Piracetam AL 800 mg filmtabletta (ami 2,4 g piracetámnak felel meg). A dózis az orvos utasítására naponta 2-szer 2 Piracetam AL 1200 mg filmtablettára vagy 2-szer 3 Piracetam AL 800 mg filmtablettára (ami 4,8 g piracetámnak felel meg) emelhető.

Központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (kortikális mioklónus) kezelésére:

A piracetám infúzióban vagy intravénás. injekcióban történő kezdeti adását követően hosszú távú Piracetam AL kezelés javasolt a kezelőorvos előírása alapján fokozatosan csökkenő adagokkal.

Sarlósejtes vérszegénység krízisének megelőzésére és remisszióban való alkalmazásra felnőtteknél és gyermekeknél:

Megelőzés: ajánlott napi dózis 160 mg/testsúly kg alkalmazása, négy részre elosztva. Remisszióban a piracetámot intravénásan kell adni. Erre a célra más gyógyszerkészítmények állnak rendelkezésre.

Olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelése:

Gyermekeknek és serdülőknek: 3,2 g napi piracetám adag javasolt.

Naponta 4-szer 1 Piracetam AL 800 mg filmtabletta bevétele megfelel napi 3,2 mg piracetámnak.

Naponta 2-szer 1 és 1-szer ½ Piracetam AL 1200 mg filmtabletta bevétele megfelel napi 3 g piracetámnak.

Megjegyzés:

A piracetám nem bomlik le a májban. Ezért csökkent májműködésű betegeknél az adagolást nem kell megváltoztatni.

Vesebetegségben a kezelőorvos egyedileg határozza meg az adagolást.

A filmtablettákat egy pohár vízzel étkezések közben vagy közvetlenül utána célszerű bevenni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos egyénileg határozza meg.

Szellemi leépülés kiegészítő kezelésekor 3 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e még további kezelés.

Agyi infarktus következményei kiegészítő kezelésének időtartama a betegség klinikai lefolyásához igazodik. 3 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e még további kezelés.

Az elégtelen oxigénellátás következtében kialakult izomgörcs kiegészítő kezelésének időtartamát a betegség klinikai lefolyása szerint kell meghatározni. A piracetám adagot fokozatosan kell csökkenteni, ha az izomrángások megszűnnek.

Az agyrázkódás utáni tünetek kiegészítő kezelésekor legalább 3 hónapos kezelés javasolt.

Olvasási és írási zavarok esetében három hónapos kezelés javasolt.

Ha az előírtnál több Piracetam AL filmtablettát vett be

A piracetám nem tekinthető mérgezőnek.

Túladagoláskor előfordulhat, hogy az alábbiakban felsorolt mellékhatások felerősödnek; ilyenkor forduljon orvoshoz, hogy a szükséges intézkedésekről dönthessen.

Ha elfelejtette bevenni a Piracetam AL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Piracetam AL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Piracetám esetében leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a következők: fokozott motoros aktivitás, testsúlynövekedés, idegesség, alvászavarok, hangulatzavarok, gyengeség. Ritkábban émelygés, hányás, hasmenés, forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, fejfájás, nyugtalanság, szorongás, zavartság, epilepszia súlyosbodása, viszketés, bőrkiütés, valamint egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A Piracetam AL filmtablettát túlérzékenységi reakciók első jelei esetén nem szabad ismételten bevenni.

5.    HOGYAN KELL A PIRACETAM AL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pracetam AL filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Piracetam AL filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 800 mg, ill. 1200 mg piracetám filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, szimetikon emulzió (tartalmaz. dimetikon, kolloid szilícium-dioxid, metilcellulóz, szorbinsav) sárga vas-oxid (E172), hipromellóz, Eudragit NE 30D, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum

Milyen a Piracetam AL filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Piracetam AL 800 mg filmtabletta:

Szinte szagtalan, halványsárga színű, hosszúkás, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

Piracetam AL 1200 mg filmtabletta:

Szinte szagtalan, halványsárga, hosszúkás, domború felületű, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db vagy 60 db vagy 120 db filmtabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen,

Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-Mail: info@aliud.de

OGYI-T-4574/01        (Piracetam AL 800 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-4574/02        (Piracetam AL 800 mg filmtabletta) 50 db

OGYI-T-4574/03        (Piracetam AL 800 mg filmtabletta) 100 db

OGYI-T-4574/04        (Piracetam AL 1200 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-4574/05        (Piracetam AL 1200 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-4574/06        (Piracetam AL 1200 mg filmtabletta) 120 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. június 11.