Pirabene 800 mg filmtabletta 100x

44730/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pirabene 800 mg filmtabletta

Piracetám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pirabene 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pirabene 800 mg filmtabletta szedése előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pirabene 800 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pirabene filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRABENE 800 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnőttek:

Pszichoorganikus szindróma tüneti kezelésére a következő kísérő tünetek mellett:

-    indítékhiány (inaktivitás),

-    koncentráció-gyengeség és emlékezészavarok,

-    gondolkodási zavarok,

-    agyi keringési zavar okozta elváltozások maradvány tüneteinek kezelésére, különös tekintettel a beszédképtelenségre,

-    agyi vérellátási zavar következtében kialakult izomrángások kezelése,

-    szédülés és ehhez társuló egyensúlyzavar kezelése.

Gyermekkor:

-    gyermekek olvasási-/helyesírási zavarainak kezelése, ami nem csökkent értelmi képességgel, hiányos iskolázottsággal vagy nem megfelelő családi/szociális körülményekkel magyarázható.

2.    TUDNIVALÓK A PIRABENE 800 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT.

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a piracetámra vagy a Pirabene 800 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Pirabene 800 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön vesekárosodásban szenved,

-    amennyiben Ön véralvadási zavarban szenved, súlyos vérzés esetén, ill. nagyobb műtétek után.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerekkel csak a kezelőorvos engedélyével szabad együtt szedni, ugyanis együtt alkalmazva jelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása, ill. a gyógyszerek adagjának módosítása lehet szükséges.

A Pirabene 800 mg filmtabletta hatására egyes központ idegrendszerre ható gyógyszerek, és pajzsmirigyhormonok hatása felerősödhet.

Terhesség, és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdne szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességről és szoptatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell!

A Pirabene 800 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Terhesség időszaka alatt a kezelőorvos egyedileg, az előny/kockázat igen szigorú mérlegelése alapján bírálja el a készítmény alkalmazhatóságát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, különösen a kezelés elején, befolyásolhatja, ezért az orvos egyedileg határozza meg az ezekre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PIRABENE 800 MG FILMTABLETTÁT?

A Pirabene 800 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

-    általában 3-szor 1 db, legfeljebb 3-szor 2 db Pirabene 800 mg filmtabletta

A filmtablettákat célszerű étkezés közben vagy közvetlenül utána egy pohár folyadékkal (pl. víz, vagy gyümölcslé) bevenni.

Kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagolás szerint, és az orvos által előírt ideig szabad szedni.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Pirabene 800 mg filmtablettát vett be:

Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni, aki a további teendőkről határoz.

Ha elfelejtette bevenni a Pirabene 800 mg fimtablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pirobene 800 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felnőtteknél piracetám-kezelés mellett előfordulhat gyengeség, fokozott pszichomotoros aktivitás, alvászavarok és álmatlanság, idegesség, depresszív hangulat, félelem, agresszivitás, gyomor-bélrendszeri panaszok (émelygés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, alhasi panaszok), súlynövekedés, zavartság, hallucináció, mozgászavar, egyensúlyzavar, fejfájás, epilepszia súlyosbodása, nyugtalanság.

Ritkán szédülés, vérnyomásesés és -emelkedés, libidónövekedés és fokozott szexualitás jelentkezik.

Egyes esetekben aluszékonyság és allergiás reakciókról számoltak be.

Görcsoldó szereket alkalmazó betegeknél figyelni kell arra, hogy a terápiát akkor is folytatni kell, ha a piracetám-kezelés mellett szubjektív javulás következik be.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PIRABENE 800 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pirabene 800 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pirabene filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 800 mg piracetám filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: talkum, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), 30%-os poliakrilát diszperzió(etilakrilát és metil-metakrilát kopolimer, Eudragit NE 30 D), hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171)

Milyen a Pirabene 800 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:világos sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db, 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

    Merckle GmbH,

    D89079 Ulm Graf-Arco-Strasse

    Németország

OGYI-T-6068/01    Pirabene 800 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-6068/02    Pirabene 800 mg filmtabletta (100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 31.