Pimafucort kenőcs 15g

7769/55/09        

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pimafucort kenőcs

hidrokortizon, natamicin, neomicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pimafucort kenôcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Pimafucort kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni Pimafucort kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pimafucort kenôcsöt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIMAFUCORT KENÔCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény az alábbi három aktív hatóanyagot tartalmazza:

-    hidrokortizon, gyulladásgátló és viszketést gátló tulajdonsággal;

-    neomicin, amely több baktériummal szemben aktív;

-    natamicin, amely aktív a gombával, különösen az élesztőgombákkal szemben.

A készítmény olyan esetekben alkalmazható, amikor másodlagos bakteriális vagy gombafertőzésre kell gyanakodni, helyi szteroid kezelésre reagáló bőrelváltozások során.

A Pimafucort kenőcs a bőr szárazságát, repedését és hámlását előidéző, előbb említett krónikus bőrrendellenességek kezelésére ajánlott.

2.    TUDNIVALÓK A PIMAFUCORT KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Pimafucort kenőccsel történő kezelés rendszeres orvosi felügyeletet igényel, amelynek során ellenőrizhető a bőrrendellenesség gyógyulása.

Ne alkalmazza a Pimafucort kenőcsöt:

·    ha túlérzékeny (allergiás) a hidrokortizonra, neomicinre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére. (natamicinnel szembeni allergiát idáig még nem tapasztaltak.)

·    ha Önnek vírusok vagy paraziták által okozott bőrgyulladása van.

·    Nem szabad továbbá sebekre, fekélyekre felvinni, valamint kortikoszteroid által előidézett bőrpanaszok (pl.: száj körüli bőrgyulladás, striák /bőrön megjelenő csíkok/ vagy a felhám elvékonyodása) kezelésére használni. A készítmény nem alkalmazható közönséges akne vagy rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), a bőrerek törékenysége, illetve bizonyos fiatalkori bőrbetegség (juvenilis plantáris dermatózis) kezelésére.

·    ha Önnél neomicinnek vagy egyéb aminoglikozid antibiotikumnak ellenálló baktérium által okozott bőrpanasz áll fenn.

·    A készítmény nem vihető bele olyan fülbe, ahol a dobhártya átfúródott, és nem vihető fel nyálkahártyákra, valamint a szem környékére sem, hogy elkerüljük annak esetleges kötőhártyára kerülését.

A Pimafucort kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A készítmény hosszan tartó, nagy felületen, és/vagy gyermekeken való alkalmazásánál, záró kötés használatánál fokozott elővigyázatosság szükséges.(lásd 4. Lehetséges mellékhatások pontot)

A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek

Jelenleg nem ismert olyan gyógyszerkölcsönhatás, mely a Pimafucort kenőcsnél előfordulna, ezért más gyógyszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.

Mindazonáltal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény orvosi felügyelet alatt használható.

A készítményt szükség esetén, orvosi mérlegelést követően terhes és szoptató nők is alkalmazhatják. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy fedőkötés alatt. A készítmény hosszan tartó alkalmazását szoptató nők mellén kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatással az említett képességekre.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PIMAFUCORT KENŐCSÖT?

A Pimafucort kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Általában kis mennyiséget kell felvinni a sérült területre, naponta 2-4 alkalommal. A kezelés időtartama a legtöbb esetben kevesebb mint 14 nap.

Ha az előírtnál több Pimafucort kenőcsöt alkalmazott:

Egyszeri túladagoláskor toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, átlyukadt dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele is valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető. Mindazonáltal, ha a Pimafucort kenőcsöt egy gyermek véletlenül lenyeli, orvoshoz kell fordulni.

Hosszan tartó alkalmazásból eredő általános nemkívánatos hatások – különösen nagy felületeken, fedő kötés alkalmazásakor vagy gyermekeknél – elméletileg lehetségesek, de ilyen eseteket ezzel a készítménnyel kapcsolatban még nem írtak le. Az ilyen általános hatások közé tartozik az ödéma, a szomjúság és gyakori vizeletürítés, fáradtság, kimerültség, és étvágycsökkenés.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pimafucort kenôcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:

Nagyon gyakori (≥1/10):            100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):            100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):    1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):        10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10 000):        100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, csíkok a bőrön (stria), akne rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége ), szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás;

Ezek többnyire a hidrokortizon helyi mellékhatásai, általában kialakulásuk kockázata növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként.

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka (>1/10 000, <1/1000): mellékvesekéreg működésének gátlása.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka (>1/10 000, <1/1000): kontakt allergia a neomicinnel.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nagyon ritka (<1/10 000): megnövekedett szembelnyomás, zöldhályog vagy szürkehályog.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PIMAFUCORT KENŐCSÖT TÁROLNI?

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Pimafucort kenôcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pimafucort kenőcs?

-    A készítmény hatóanyaga(i) mikronizált hidrokortizon 10,0 mg, natamicin 10,0 mg, neomicin 3500 NE (nemzetközi egység) 1 g kenőcsben.

-    Egyéb összetevők: polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén)

Milyen a Pimafucort kenőcs készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer világos krém színű, könnyen kenhető és vízzel lemosható kenőcs. A belső oldalán védőlakkal bevont alumínium tubusba töltött Pimafucort kenőcs 15 g tömegű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Europe B.V.,

Elisabethhof 19,

2353 EW LEIDERDORP,

Hollandia

Gyártó:

Temmler Italia S.r.I.,

Carugate,

Via delle Industrie 2.

I- 20061 Milánó

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-0626/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 14.