Pevaryl 10 mg/g krém 30g

4. sz. melléklete az OGYI-T-1374/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának

            Budapest, 2005. március 10.

            Szám: 29 486/55/2003

        Előadó: dr. Mészáros Gabriella

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl 1% krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pevaryl 1% krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl 1% krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Pevaryl 1 % krém

Hatóanyag: 8,583 mg ekonazol (10.0 mg ekonazol-nitrát formájában) grammonként.

Segédanyagok: butil-hidroxianizol, benzoesav, „Perfume 4074” (virág illat), folyékony paraffin, makrogol- és glicerin-oleátok, pegoxol-7-sztearát, tisztított víz

Leírás: Krém: lágy, fehér színű, illatosított, könnyen lemosható (o/v típusú) krém.

Csomagolás: 30 g krém fehér, csavaros PP kupakkal, lyukasztóval ellátott lezárt alumínium tubusba töltve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag division of Johnson & Johnson Kft., Törökbálint

Gyártó:

Janssen-Pharmaceutica, Beerse, Belgium

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEVARYL 1% KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gombás bőrmegbetegedések, bőrfertőzések helyi kezelésére szolgáló gyógyszer.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

2.    TUDNIVALÓK A PEVARYL 1% KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pevaryl 1 % krémet:

·    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

·    ha túlérzékeny gombaellenes imidazol típusú készítményre

A szem körüli területen nem szabad alkalmazni.

Pevaryl 1 % krém fokozott elővigyázatossággal adható:

·    ha Önnek vérbő alapon ülő, apró később nedvedzésbe átmenő hólyagocskákkal járó (ekcémás) bőrelváltozása van

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, feltétlenül tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEVARYL 1% KRÉMET?

Csak orvosi rendeletre alkalmazható. A kezelés módját és időtartamát minden esetben az orvos állapíthatja meg, az orvos utasításától eltérni nem szabad.

A nedvedző bőrfelületeket a kezelés előtt gézzel meg kell szárítani. A krémet a beteg bőrfelületre kell kenni és gyengéden a bőrbe masszírozni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Pevaryl 1% krémnek is lehetnek mellékhatási.

Ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Ilyenkor a kezelést abba kell hagyni.

Helyi bőrirritáció, főleg vérbő alapon ülő, apró később nedvedzésbe átmenő hólyagocskákkal járó (ekcémás) bőrelváltozás esetén jelentkezhet.

Fentiek valamint egyéb szokatlan tünetek jelentkezéséről a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-1374/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 29 486/55/2003