Perineva 4 mg tabletta 30x

OGYI/32253/2010

OGYI/32255/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Perineva 2 mg tabletta

Perineva 4 mg tabletta

perindopril terc-butilamin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perineva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Perineva tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Perineva tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Perineva tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Perineva tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a készítmények a vérereket tágítják, ezáltal könnyítik az Ön szívének működését, hogy a vért az ereken átpumpálja.

A Perineva tablettát alkalmazzák:

·    a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

·    a tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit) kezelésében.

·    az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulási kockázatának csökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

2.    TUDNIVALÓK A PERINEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Perineva tablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a perindoprilra vagy a Perineva tabletta bármely egyéb összetevőjére, vagy más ACE-gátlóra;

·    ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) ACE gátló szedése következtében;

·    ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát,

·    ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perineva tablettát. Lásd a “Terhesség” című részt.).

A Perineva tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

A Perineva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Lehetséges, hogy a Perineva tabletta nem megfelelő az Ön számára. Emiatt, mielőtt elkezdené szedni a Perineva tablettát, tájékoztassa orvosát a következőkről:

-    ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (instabil angina pektorisz);

-    ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;

-    ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis);

-    ha cukorbetegségben szenved;

-    ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;

-    ha művese kezelést kap vagy nem régen esett át veseátültetésen,

-    ha csökkentett sótartalmú diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek növelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók);

-    ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére használatos;

-    ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat, netán más gyógyszereket (pl. heparint) szed, amelyek alkalmazása a szérum káliumszint emelkedésével jár;

-    ha géppel tervezik eltávolítani a véréből a koleszterint (LDL-aferézis előtt áll);

-    ha méh- vagy darázscsípés-allergia hatásait csökkentő kezelés előtt áll, ill. ebben részesül;

-    ha ún. kollagénbetegsége (pl. szisztémás lupusz eritematózusza vagy szklerodermája) van, ha immunszuppresszív kezelést kap;

-    ha vérnyomása nem csökken kielégítően etnikai hovatartozása miatt (legfőképpen fekete bőrszínű betegek esetében);

-    ha műtét vagy általános érzéstelenítés előtt áll;

-    ha agyi érbetegségben szenved.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Perineva tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek:

-    a meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;

-    a fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);

-    a kálium tartalmú szerek;

-    a kálium tartalmú sópótlók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Perineva tabletta egyidejű szedése biztonságos-e:

-    más magasvérnyomás-betegség és /vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vizelethajtók);

-    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);

-    cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek);

-    köszvény elleni szerek (allopurinol);

-    nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen, diklofenák), beleértve az acetilszalicilsavat fájdalomcsillapítóként;

-    értágítók, többek között nitrátok (a véredényeket tágító szerek);

-    gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szisztémás kortikoszteroidok);

-    daganatellenes szerek (citosztatikumok);

-    immunválaszát gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek);

-    az idegrendszer bizonyos részeire serkentően ható szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin (szimpatomimetikumok);

-    mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer (pl. lítium);

-    pszichiátriai betegségek (pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia és más pszichózisok) gyógyszerei (triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok);

-    kálium tabletták;

-    ízületi gyulladás kezelésére injekcióban adott arany (nátrium-aurotiomalát).

A Perineva tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Perineva tablettát étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentse az étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Perineva helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perineva szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Perineva tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perineva alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem tanácsos gépkocsit vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg ki nem tapasztalja, hogy a Perineva tabletta miképpen hat Önre. Egyéni reakciók (pl. szédülés, fáradtság) léphetnek fel egyes betegeken – mindenekelőtt a kezelés elkezdésekor vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kombinált alkalmazás esetén.

Ennek eredményeként romolhat a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képesség.

Fontos tudnivalók a Perineva tabletta egyes összetevőiről

A Perineva tabletta tejcukrot tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PERINEVA TABLETTÁT?

A Perineva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás kezelésekor a szokásos adag 4 mg perindopril naponta (1 db Perineva 4 mg tabletta). Ez szükség esetén napi 1×8 mg-ra növelhető (1 db Perineva 8 mg tabletta vagy 2 db Perineva 4mg tabletta).

Tüneteket okozó szívelégtelenségben a szokásos adag 2 mg perindopril naponta (1 db Perineva 2 mg tabletta); ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra növelhető (1 db Perineva 4 mg tabletta vagy 2 db Perineva 2 mg tabletta).

Stabil koszorúér betegségben a szokásos kezdő adag 4 mg perindopril naponta (1 db Perineva 4 mg tabletta), ha ez jól tolerálható, a dózis napi 1x8 mg-ra növelhető (1 db Perineva 8 mg tabletta vagy 2 db Perineva 4 mg tabletta).

A tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja a Perineva tabletta adagolását.

A gyógyszeradagot csökkenteni lehet, erről orvosa dönt az alábbi esetekben:

-    időskorú betegek,

-    vesekárosodásban szenvedő betegek,

-    magasvérnyomásban szenvedők, akiknél ezt veseartéria-szűkület okozza (renovaszkuláris hipertónia),

-    betegek, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vizelethajtók),

-    magasvérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a vizelethajtó terápiát nem lehet elhagyni,

-    súlyos szívelégtelenségben szenvedők,

-    értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.

A kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.

A készítmény alkalmazását gyermekek körében nem vizsgálták. Ezért a perindopril használata gyermekeknek nem javasolt.

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha az előírtnál több Perineva tablettát vett be

Haladéktalanul értesítse orvosát vagy forduljon gyógyszerészhez.

A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és /vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott mértékű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.

Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

Ha elfelejtette bevenni a Perineva tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a Perineva tablettát.

Ha kimaradt egy adag, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, pótolja azt, amilyen hamar tudja. Majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Perineva tabletta szedését

A kezelés abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Perineva tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsoltban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Perineva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1 beteget érint

Gyakori:100 betegből 1‑10 beteget érint

Nem gyakori:1000 betegből 1‑10 beteget érint

Ritka:10 000 betegből 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka:10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori:

-    fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon (paresztézia).

-    látászavar.

-    fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben (tinnitusz).

-    alacsony vérnyomás (hipotónia) és ezzel összefüggő hatások.

-    köhögés, nehézlégzés (diszpnoé).

-    hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzékelés megváltozása (diszgeuzia),

-    emésztési zavar (diszpepszia), hasmenés, székrekedés,

-    bőrkiütés, viszketés (pruritusz),

-    izomgörcsök,

-    gyengeség (aszténia).

Nem gyakori:

-    kedély- vagy alvászavarok,

-    légúti sípolás (hörgőgörcs),

-    szájszárazság,

-    túlérzékenységi reakció az arc, nyak, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, vagy a garat hirtelen duzzanatával (rekedtséggel vagy fulladással) és esetleg a kezek és a lábak duzzanatával,

-    csökkent veseműködés,

-    hímvessző merevedésre, ill. annak fenntartására való képtelenség (impotencia),

-    verejtékezés.

Nagyon ritka:

-    zavarodottság,

-    nagy kockázatú betegekben: szívritmuszavar (aritmia), mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívroham és gutaütés (sztrók), feltehetően a vérnyomás túlzott mértékű csökkenése miatt,

-    bizonyos vérsejtek (eozinofilek) tüdőszövetbeni felhalmozódásával járó tüdőgyulladás, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz).

-    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

-    májgyulladás (hepatitisz),

-    rózsaszín-piros, lapos kiütések formájában jelentkező allergiás bőrkiütés (eritéma multiforme).

-    heveny veseelégtelenség.

Nem ismert

-    alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

-    vérerek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel (vaszkulitisz).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható: után ne szedje a Perineva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perineva tabletta

A készítmény hatóanyaga a perindopril terc-butilamin.

A Perineva 2 mg tabletta 2 mg perindopril terc-butilamint tartalmaz, mely megfelel 1,669 mg perindoprilnak.

A Perineva 4 mg tabletta 4 mg perindopril terc-butilamint tartalmaz, mely megfelel 3,338 mg perindoprilnak.

Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Perineva 2 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, enyhén domború felületű tabletta.

Perineva 4 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, metszett élű, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 és 100 tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

Bulgária, ÉsztországPrenessa

Cseh KöztársaságPamonova

Dánia, Magyarország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovák Köztársaság, SzlovéniaPerineva

OGYI-T-21352/01        Perineva 2 mg tabletta    30x

OGYI-T-21352/02        Perineva 2 mg tabletta    60x

OGYI-T-21352/03        Perineva 2 mg tabletta    90x

OGYI-T-21352/04        Perineva 4 mg tabletta    30x

OGYI-T-21352/05        Perineva 4 mg tabletta    60x

OGYI-T-21352/06        Perineva 4 mg tabletta    90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. július 13.