Perindopril Actavis 4 mg tabletta 30x

11030-31-32/40/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Perindopril Actavis 2mg tabletta

Perindopril Actavis 4mg tabletta

Perindopril Actavis 8mg tabletta

perindopril terc-butilamin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perindopril Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Perindopril Actavis szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Perindopril Actavis‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Perindopril Actavis‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Perindopril Actavis az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Az ilyen gyógyszerek az ereket tágítják, és ezzel könnyebbé teszik a szív számára a vér keringetését a testben.

A Perindopril Actavis 2 mg vagy 4 mg tabletták az alábbi esetekben alkalmazhatók:

·    magas vérnyomás (hipertónia) kezelése

·    szívelégtelenség kezelése (ez egy olyan állapot, amikor a szív nem képes a szervezet szükségletét kielégítő mennyiségű vért keringetni)

·    az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és /vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

A Perindopril Actavis 8 mg tabletták az alábbi esetekben alkalmazhatók:

·    magas vérnyomás (hipertónia) kezelése

·    az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és /vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

2.    TUDNIVALÓK A PERINDOPRIL ACTAVIS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Perindopril Actavis‑t

·    ha túlérzékeny (allergiás) perindoprilra, a Perindopril Actavis bármely egyéb összetevőjére, vagy egyéb ACE‑gátlóra (további információ a 6. pontban található),

·    ha bármikor a múltban egy hasonló gyógyszer (ACE‑gátló) vagy bármilyen más gyógyszer az arc, a nyelv vagy a gége duzzanatát (angioneurotikus szindróma) idézte elő Önnél.

·    ne szedje a perindopril terc‑butilamint a terhesség utolsó 6 hónapjában – lásd a ’Terhesség és szoptatás’ c. pont.

Gyermekek

A Perindopril Actavis nem alkalmazható gyermekeknél.

A Perindopril Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Perindopril Actavis szedése előtt tájékoztassa orvosát a következőkről:

·    ha beszűkültek a szívbillentyűi, (aorta vagy mitrális sztenózis), szívizombetegségben szenved (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy beszűkült a vesét vérrel ellátó artéria (artéria renális sztenózis);

·    ha a közelmúltban veseátültetésen esett át,

·    ha egyéb szív‑, máj‑ vagy vesebetegségben szenved vagy művese (dialízis) kezelést kap

·    ha nem megfelelően karbantartott cukorbetegségben szenved;

·    ha arról tájékoztatták, hogy korlátoznia kell a sóbevitelt az étrendjében vagy káliumot tartalmazó sópótlót kell használnia;

·    ha olyan kollagén-betegségben szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;

·    ha olyan kezelést fog kapni vagy kap jelenleg, amivel a méh‑ vagy darázscsípés okozta túlérzékenység (allergia) hatását kívánják csökkenteni;

·    ha a szervezetéből egy berendezés segítségével fogják eltávolítani a koleszterint (LDL-aferezis);

·    mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy lehet, hogy teherbe esett). A perindopril terc‑butilamin alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában és súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák - lásd a ’Terhesség és szoptatás’ c. pont. .

Amennyiben nehezen lélegzik (szűknek érzi a mellkasát), megduzzad az arca és a nyelve (angioneurotikus ödéma) azonnal értesítse orvosát és hagyja abba a Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg vagy 8 mg készítmény szedését. Ez bármilyen egyéb ACE‑gátlóra is vonatkozik.

Az alábbi esetekben mindig tájékoztatnia kell orvosát arról, hogy Perindopril Actavis tablettát szed:

·    ha műtétet vagy általános érzéstelenítéssel járó beavatkozást terveznek Önnél.

·    ha nemrégiben hasmenéssel vagy hányással járó állapotban szenvedett.

·    ha a vérnyomását az embertípusok között fennálló élettani különbségek miatt nem sikerül hatékonyan csökkenteni (ez főként a fekete bőrű betegeknél fordul elő).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen beszéljen orvosával a Perindopril Actavis tabletta alkalmazása előtt, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek beleértve a vízhajtókat (diuretikumokat) is;

·    a káliumszintet befolyásoló vízhajtók (diuretikumok), mint amilyen a spironolakton, triamteren vagy amilorid;

·    a káliumszintet emelő gyógyszerek;

·    heparin (véralvadásgátló), ami szintén befolyásolhatja a vér káliumszintjét;

·    cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (inzulin vagy tabletták);

·    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére);

·    mentális betegségek, pl. depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·    allopurinol köszvény kezelésére;

·    autoimmun betegségek (pl. sokízületi gyulladás) kezelésére szolgáló vagy szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek. Ezeket immunszupresszív gyógyszereknek nevezik.

·    prokainamid (rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló készítmény);

·    nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok, pl. ibuprofén, diklofenák) beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú fájdalomcsillapító készítményeket is.

·    alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin;

·    az erek tágulatát előidéző gyógyszerek (értágítók, ideértve a nitrátokat is).

Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogy pontosan milyen gyógyszerek a fenti készítmények. Azt is mondja el orvosának, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét régebben szedte, de már nem szedi.

A Perindopril Actavis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Perindopril Actavis tablettát reggel, étkezés előtt kell bevenni, ezzel csökkenthető az étel gyógyszerfelszívódást befolyásoló hatása. A Perindopril Actavis tabletta szedése alatt nem használhatók káliumtartalmú táplálék-kiegészítők vagy sópótlók.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (teherbe eshetett). Ilyen esetben orvosa rendszerint egy másik gyógyszert javasol a Perindopril Actavis helyett, mivel a Perindopril Actavis nem javasolt a terhesség korai szakaszában és súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák. A terhesség előtt a Perindopril Actavis tablettát megfelelő vérnyomáscsökkentő készítménnyel kell helyettesíteni.

Ez a gyógyszer nem szedhető a terhesség második és harmadik harmadában.

Orvosa minden bizonnyal a Perindopril Actavis‑kezelés leállítását fogja javasolni, amint bebizonyosodik, hogy Ön teherbe esett.

Ha a Perindopril Actavis‑kezelés alatt esik teherbe, késedelem nélkül tájékoztassa és keresse fel orvosát.

Szoptatás

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott, mivel nem ismeretes, hogy a Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg vagy 8 mg kiválasztódik‑e az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyéb ACE‑gátlókhoz hasonlóan szédülés, fáradtság előfordulhat a Perindopril Actavis tabletta szedése alatt. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Beszéljen erről orvosával.

Fontos információk a Perindopril Actavis egyes összetevőiről

A tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL ACTAVIS TABLETTÁT?

Orvosa dönt arról, hogy mennyi Perindopril Actavis tablettát kell szednie. Ez emelkedhet az Ön állapotától és az egyidejűleg szedett gyógyszerektől függően. A Perindopril Actavis tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját csak akkor, ha erre orvosa utasítja. A Perindopril Actavis önmagában és más a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

·    A Perindopril Actavis tabletta kizárólag szájon át szedhető.

·    A tablettát reggel, étkezés előtt kell bevenni.

·    A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg mindig ugyanabban az időben kell bevenni.

A Perindopril Actavis tabletta nem alkalmas gyermekek kezelésére.

A készítmény szokásos adagja:

Magas vérnyomásban:

·    Kezdő adag - 4 mg Perindopril Actavis naponta.

·    Egy hónap elteltével ez szükség napi 8 mg‑ra növelhető.

A napi 8 mg egyben az általában alkalmazott maximális adag is.

Magas vérnyomásban szenvedő idős betegek napi adagja rendszerint:

·    2 mg naponta.

·    Egy hónap elteltével ezt az adagot napi 4 mg‑ra lehet emelni.

A napi 8 mg egyben az általában alkalmazott maximális adag is.

A Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg, vagy 8 mg magas vérnyomás kezelésére csak olyan gyógyszerekkel alkalmazható együtt, amelyek nem ACE‑gátlók.

Ha vízhajtót (diuretikumot) is szed:

·    orvosa leállíthatja a vízhajtók szedését a Perindopril Actavis‑kezelés elindítása előtt 2‑3 nappal. Ez a túlzott vérnyomáscsökkenés megelőzését szolgálja.

·    ha szükséges a vízhajtó szedését továbbra is folytatni lehet a Perindopril Actavis‑kezelés elindítása után.

·    amennyiben nem lehet leállítani a vízhajó tabletták szedését, a kezelést 2 mg‑os Perindopril Actavis tablettával lehet elkezdeni.

Orvosa vagy gyógyszerésze pontosan tájékoztatja majd a teendőkről.

Orvosa 2 mg‑os Perindopril Actavis kezdő adagot javasolhat Önnek, ha:

·    nagyon magas a vérnyomása.

·    ha nincs elég víz a szervezetében – (kiszáradt).

·    kevés a só mennyisége a vérében.

·    szívproblémái vannak, ami azt jelenti, hogy a szív csak nehézségek árán tudja keringetni a vért a testben (kardiális dekompenzáció).

·    a magas vérnyomás a vese ereinek szűkülete miatt alakult ki.

·    az első adag után nagymértékű vérnyomásesés következik be.

Szívelégtelenség:

Ennek az állapotnak a kezelésére nem alkalmas a 8 mg hatáserősségű gyógyszer.

·    a kezdő adag 2 mg Perindopril Actavis tabletta naponta.

·    Két hét után az adagot naponta 4 mg‑ra lehet növelni.

Stabil koszorúér-betegség:

·    a szokásos kezdő adag naponta egyszer 4 mg Perindopril Actavis tabletta.

·    Két hét után az adagot napi 8 mg‑ra lehet növelni.

Stabil koszorúér-betegségben szenvedő idős betegek szokásos napi adagja:

·    2 mg naponta.

·    Egy hét után ezt napi 4 mg‑ra lehet emelni.

·    További egy hetet követően az adag napi 8 mg‑ra emelhető, ami egyben a legmagasabb megengedett adag.

Ha az előírtnál több Perindopril Actavis tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát, ha túl sok tablettát vett be.

A következő tünetek jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, sokk, veseproblémák, szapora légzés, heves szívverés (palpitáció), lassú szívverés, szédülés vagy szorongás és köhögés.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril Actavis tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, hagyja ki azokat a tablettákat, amelyeket elfelejtett. Amennyiben bármilyen kétsége van, vegye fel a kapcsolatot orvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril Actavis tabletta szedését

Ne hagyja abba a Perindopril Actavis szedését csak akkor, ha erről orvosával egyeztetett. A magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket általában egész életen keresztül kell szedni. Ha abbahagyja a Perindopril Actavis szedését, állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsoltban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Perindopril Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek jelentkeznek, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal értesítse orvosát

·    az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata

·    nehézlégzés

·    szédülés vagy ájulásérzet

·    nagyon gyors vagy egyenetlen szívverés.

Ez egy nagyon ritka, de súlyos reakció az úgynevezett angioödéma, ami bármelyik ilyen típusú gyógyszer (ACE‑gátlók) használata során előfordulhat. Azonnali, rendszerint kórházi kezelésben kell részesülnie.

Gyakori mellékhatások (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő)

·    köhögés, légszomj

·    alacsony vérnyomás miatti ájulásérzet (főként a Perindopril Actavis‑kezelés kezdetekor vagy a gyógyszeradag emelésekor következik be, vagy ha egyidejűleg vízhajtókat is szed)

·    fejfájás, szédülés vagy fáradtság, forgó jellegű szédülés (vertigo), zsibbadás, izomgörcsök, homályos látás, szemfájdalom, fülcsengés (tinnitusz)

·    émelygés, hányás, gyomorfájás, gyomorrontás,

·    ízérzés zavarok, hasmenés, székrekedés, bőrkiütések, viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő)

·    hangulatváltozás, alvászavar

·    mellkasfeszülés, sípoló légzés, légszomj (bronhospazmus)

·    szájszárazság

·    veseproblémák

·    merevedési zavarok

·    verítékezés

·    sípoló légzés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, intenzív viszketés, bőrkiütés, ájulásérzet vagy szédülés (angioödéma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő)

·    zavartság

·    rendszertelen szívverés, szívbetegségben (angina) jelentkező mellkasi fájdalom, szívroham, és szélütés (sztrók) (ezek az események az ACE‑gátlókat szedő, alacsony vérnyomású betegeknél fordultak elő)

·    mellkasi fertőzés (eozinofil pneumónia), orrdugulás, orrfolyás (rinitisz)

·    hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz)

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    allergiaszerű bőrreakciók (eritéma multiforme)

·    a vér összetételének változásai. Orvosa ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat rendelhet el Önnél.

·    Akut veseproblémák

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PERINDOPRIL ACTAVIS TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Perindopril Actavis tablettát. Az első két szám a hónapot, az utolsó kettő az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perindopril Actavis tabletta

A hatóanyag: perindopril terc-butilamin.

Perindopril Actavis 2 mg tabletta

2 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 1,669 mg perindoprillal) tablettánként.

Perindopril Actavis 4 mg tabletta

4 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként.

Perindopril Actavis 8 mg tabletta

8 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.

Egyéb összetevők:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Milyen a Perindopril Actavis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Perindopril Actavis 2 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta.

Perindopril Actavis 4 mg tabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalon ’PP’, a másikon ’4’ bevéséssel ellátott tabletta.

Perindopril Actavis 8 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’PP’, másik oldalán ’8’ jelzéssel ellátott tabletta.

Minden hatáserősségű tabletta 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db tablettát tartalmazó alumínium‑alumínium buborékfólia csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Tillomed Laboratories Ltd

3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots

Cambridgeshire PE19 3ET

Egyesült Királyság

Medicamenta a.s.

Bělohorská 39/260,169 00 Prague 6,

Cseh Köztársaság

OGYI-T-20895/01-04. Perindopril Actavis 2 mg tabletta 28x, 30x, 56x, 60x

OGYI-T-20895/05-08. Perindopril Actavis 4 mg tabletta 28x, 30x, 56x, 60x

OGYI-T-20895/09-12. Perindopril Actavis 8 mg tabletta 28x, 30x, 56x, 60x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia            Perindopril tert-butylamine Actavis

Belgium            Perindoptil tert-butylamine Actavis

Bulgária            Percarnil

Csehország            Perindopril Actavis

Dánia                Percarnil

Észtország            Perindopril Actavis

Görögország        Perindopril/Actavis

Spanyolország        Perindopril Actavis

Finnország            Perindopril Actavis

Franciaország        Perindopril Actavis

Írország            Percarnil

Lettország            Perindopril Actavis

Litvánia            Perindopril Actavis

Málta                Percarnil

Lengyelország        Percarnil

Portugália            Perindopril Actavis

Románia            Perindopril Actavis

Szlovénia            Percarnil

Szlovákia            Perindopril Actavis

Egyesült Királyság        Perindopril

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 22.