Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x - porampulla+oldószerampulla

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?

A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve "alfa-follitropin" és "alfa-lutorpin". Mindkettő a "gonadotropinoknak" nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és a termékenységben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?

Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a "luteinizáló hormon" (LH) vagy a "follikulus stimuláló hormon" (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.

Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?

A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:

- az FSH serkenti a petesejtek termelődését.

- az LH serkenti a petesejtek kilökődését.

A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi a tüszőérést az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél. Majd a "humán koriongonadotropin" (hCG) hormoninjekció adását követően kilök egy petesejtet. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.

2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét, melyet egy a fogamzó-/termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Pergoverist

- ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

- ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);

- ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;

- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

- ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;

- ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza vagy a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria

A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

- bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).

- hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes, vagyis OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont "Legsúlyosabb mellékhatások" részét).

Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés önmagában csak ritkán idéz elő OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon (hCG)) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont "A felhasznált mennyiség" részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.

Többes terhesség

A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.

Méhen kívüli terhesség

A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.

Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

A Pergoveris használata előtt beszéljen az orvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.

A reproduktív szervek daganatai

A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.

Allergiás reakciók

Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse orvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

Gyermekek és serdülők

A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pergoverist ne adja be más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropint, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Pergoverist, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, az eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Információ a Pergoveris nátriumtartalmáról

A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoverist?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

- A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.

- Por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni, és azonnal fel kell használni.

- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan készítse el és adja be magának az injekciót. A legelső injekciót az Ő felügyeletük mellett adja be magának.

- Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoverist, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert. Ennek elvégzésekor kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a lentebb található "Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?" utasítást.

A felhasznált mennyiség

A Pergoveris injekció szokásos kezdő adagja napi egy injekciós üveg.

- Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy minden nap egy dózis alfa-follitropint ad a Pergoveris injekciójához. Ebben az esetben az alfa-follitropin dózis 7 naponta vagy 14 naponta 37,5 NE-75 NE fokozatonként növelhető.

- A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.

- Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció - IUI) is végezhető.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat: Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

- Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

- Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

- 1 Pergoveris por-t tartalmazó injekciós üveg

- 1 injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg (oldószer)

A csomag nem tartalmazza:

- 2 alkoholos törlőkendő

- 1 üres fecskendő az injekcióhoz

- 1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez

- 1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához

- 1, az éles orvosi eszközök eldobására szolgáló tartály az üveg és a tűk biztonságos ártalmatlanításához

3. Az oldat elkészítése



4. Fecskendő előkészítése az injekció beadására

5. Az injekció beadása



6. Az injekció beadása után

Minden használt eszközt dobjon ki. Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze az összes tűt és az üres injekciós üvegeket lehetőség szerint az éles eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot is ki kell dobni.

Ha az előírtnál több Pergoverist alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban az OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, "Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)").

Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoverist

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük,forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások

Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.

Allergiás reakciók

Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma

- Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén az orvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.

- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek)

- A gyakran a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek. (Lásd 2 pont, "Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

- folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)

- fejfájás

- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

- hasmenés

- emlőfájdalom

- rossz közérzet vagy hányás

- hasfájás vagy kismedencei fájdalom

- hasi görcsök vagy felfúvódás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

- az asztmája súlyosbodhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegeken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.

Ne alkalmazza a Pergoverist, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Ne adja be az elkészített oldatot, ha az elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pergoveris

A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.

- Egy injekciós üveg 150 NE (NE = nemzetközi egység) (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropint és 75 NE (3 mikrogrammal egyenértékű) alfa-lutropint tartalmaz. Az elkészítést követően az oldat milliliterenként 150 NE alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Por: szacharóz, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.

Oldószer: injekcióhoz való víz. Minden egyes injekciós üveg 1 ml-t tartalmaz.

Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Pergoveris por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.

- A por fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított pellet egy üveg injekciós üvegben.

- Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék egy üveg injekciós üvegben.

- A Pergoveris egységcsomagban 1, 3, 10 port tartalmazó injekciós üveg és megfelelő számú oldószer (1, 3 vagy 10 injekciós üveg) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.