Perdox 4 mg filmtabletta 60x

14696/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perdox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Perdox filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    A készítmény tárolása

Az Ön gyógyszerének megnevezése:

Perdox 0,5 mg filmtabletta

Perdox 1 mg filmtabletta

Perdox 2 mg filmtabletta

Perdox 3 mg filmtabletta

Perdox 4 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga:

0,50 mg, 1,00 mg, 2,00 mg, 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidon filmtablettánként.

Segédanyagok:

Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

Bevonat:

0,5 mg filmtabletta: Opadry 02G26662 brown (sárga vas-oxid E 172, makrogol 400, vörös vas-oxid E 172, makrogol 6000, titán-dioxid E 171, hipromellóz)

1 mg filmtabletta: Opadry 02G28619 white (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid E 171, hipromellóz)

2 mg filmabletta: Opadry 03G27119 tan (vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid E 171, hipromellóz

3 mg filmtabletta: Opadry 03G22135 yellow (kinolinsárga E 104, makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid E 171, hipromellóz)

4 mg filmtabletta: Opadry 03G21377 green (sárga vas-oxid E 172, indigókármin E 132, kinolinsárga E 104, makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid E 171, hipromellóz)

Leírás:

0,5 mg filmtabletta: barnásvörös, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és RIS 0,5 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

1 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és RIS 1 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

2 mg filmtabletta: rozsdabarna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és RIS 2 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

3 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán felező­vonallal és RIS 3 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

4 mg filmtabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és RIS 4 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 10, 20 és 60 filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

Gyártó: Teva Gyógyszergyár Rt, Debrecen

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: VERA PHARMA Kft, 1028 Budapest, Rákos köz 22.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERDOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A riszperidon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Olyan betegségek kezelésében alkalmazzák, amelyek az Ön érzéseit, gondolkodását és cselekvőképességét támadják meg.

A Perdox az úgynevezett pszichózisok kezelésére ajánlott gyógyszer. Ezek olyan agyi mű­ködési zavarok, melyek a gondolkodással, érzésekkel és/vagy cselekvőképességgel függnek össze, mint pél­dául a zavartság, az érzékelészavar (pl. hallani valakinek a hangját, aki valójá­ban nincs is ott), a kóros gyanakvás, a környezettől való elfordulás és a fokozódó befelé for­du­lás, valamint a következ­ménye­sen károsodott elmeállapot, a szorongás és a feszültség.

A Perdox mind hirtelen lefolyású, mind pedig hosszú ideig tartó megbe­te­gedésekben alkal­mazható.

Ezen kívül a tünetek enyhülését követően a Perdox a betegség kontrollálására, azaz a kiú­ju­lás meg­előzésére is használható.

A Perdox egyéb állapotokban is alkalmazható, különösképpen viselkedészavarok esetén (szavakban vagy tettekben megnyilvánuló agresszió, kóros gyanakvás, izgatottság és elkó­bor­lás) olyan betegek­nél, akik szellemi teljesítménye lecsökkent.

A Perdox olyan viselkedési zavarok kezelésére is használható, mint a csökkent értelmi fejlettséggel ren­delkező gyermekek és felnőttek gyakori agresszív megnyilvánulása, fokozott indulatossága, ösztö­nös és önmagára veszélyes magatartása.

A mánia az a másik állapot, ami miatt Ön a Perdox-ot kaphatja. Ennek tünetei: emelkedett hangulat – ami változhat a gondtalan vidámságtól az erőszakos vagy kontrollálhatatlan izga­tottságig - túlzott ön­értékelés, csökkent alvásigény, beszédkényszer, gondolattolongás, zava­ro­dottság vagy rossz ítélő­ké­pesség, beleértve a bomlasztó vagy agresszív viselkedést. Ebben az esetben azonban a Perdox-ot hangulatstabilizáló szerrel adják együtt.

2.    TUDNIVALÓK A PERDOX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Perdox-ot:

·    ha túlérzékeny a gyógyszer bármely összetevőjére

·    ha szoptat

A Perdox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnek:

·    bármilyen szívpanasza,

·    károsodott vese- vagy májműködése,

·    Parkinson-kórja,

·    epilepsziája van.

Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·    a Parkinson‑kór kezelésében használatos gyógyszerek: pl. levodopa, amantadin

·    karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazható)

·    haloperidol (a szkizofrénia kezelésére használatos)

·    depresszió elleni szerek: pl. klomipramin, fluoxetin

·    béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére használatosak): pl. atenolol, propranolol

·    fenotiazinok (émelygés elleni vagy antipszichotikus gyógyszerek): pl. klórpromazin, tioridazin, proklórperazin

Terhesség:

Hacsak orvosa másképpen nem rendelkezik, ne szedje a Perdox-ot, amennyiben gyermeket vár, vagy azt tervezi, hogy teherbe esik.

Szoptatás:

Amennyiben szoptat ne szedje a Perdox-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

A Perdox csökkentheti az Ön éberségét. Ezért egészen addig tilos jár­mű­vet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ameddig orvosa meg nem határozza, hogy a gyógyszer mennyiben korlátozza az Ön ilyen irányú képességeit.

Fontos információk a Perdox egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os készítmény 81.1 mg, az 1 mg-os 162.2 mg, a 2 mg-os 161.2 mg, a 3 mg-os 241.8 mg, a 4 mg-os 322.4 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PERDOX-OT?

Amennyiben orvosa írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mindig kövesse az ő utasításait. Más esetben az alábbi útbaigazítás szerint járjon el. Ha nem érti az alábbi utasításokat, vagy kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Perdox étkezés közben vagy két étkezés között is bevehető. A tablettákat egy korty vízzel kell lenyelni.

A Perdox szokásos adagolása a következő:

Felnőttek

A kezdő adag 2 mg az első napon. Orvosa ezt a második napon 4 mg-ra emelheti. Ezt szedheti egy adagban reggel, vagy kétfelé osztva, az első fél adagot reggel, a második fél adagot este bevéve. Ezt követően a szokásos napi adag 4‑6 mg, bár némely betegnek napi 4 mg‑nál kevesebbre van szüksége.

Ha Ön idős, vagy máj- illetőleg vesebetegségben szenved:

A kezdő adag 1 mg az első napon.. Ezt szedheti egy adagban reggel, vagy kétfelé osztva, az első fél adagot reggel, a második fél adagot este bevéve.

Gyermekek

15 évnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Perdox-ot vett be:

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre vett be sok tablettát, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek egy vagy több tablettát lenyelt, azonnal lépjen érintkezésbe a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy kezelőorvosával. A túladagolás álmosságot, alacsony vérnyomást (szédülést, ájulást), szapora szívverést, az akaratlagos mozgások zavarát, pl. remegést, rángást okozhat. Az izomzat tónusában bekövetkező változásokat és a mozdulatok lassúságát is leírták.

Ha elfelejtette bevenni a Perdox-ot:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, hanem folytassa a kezelést a szokásos módon a következő adag­gal.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Perdoxnak is lehetnek mellékhatásai.

Ha az alábbiak bekövetkeznének, hagyja abba a Perdox szedését, értesítse azonnal kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·    az arc, a nyak vagy az ajkak kipirulása, légszomj

Ez igen súlyos, de ritka mellékhatás. Sürgős orvosi ellátásra vagy kórházba szállításra lehet szüksége.

A leggyakoribb mellékhatások a következők:

·    álmatlanság

·    nyugtalanság és szorongás

·    fejfájás

A kevésbé gyakori mellékhatások az alábbiak:

·    álmosság, fáradtság, álló testhelyzetben szédülés, ájulásérzés, gyenge figyelemösszpontosítás, homályos látás

·    székrekedés, gyomorégés/emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasi fájdalom

·    fájdalmas erekció, szexuális problémák, a vizelet elcsöppenése, orrfolyás, orrviszketés, bőrkiütés és más allergiás tünetek

·    remegés, nyugtalanság, izommerevség, lomha vagy lassú testmozgás, az izomtónus zavarai és fokozott nyálképződés

E tünetek többnyire enyhék, és az adag csökkentésével megszüntethetők.

A Perdox kezelés során leírták gutaütés előfordulását.

Ritkán a testhőmérséklet emelkedése, álmosság, tudatzavar és csökkent szellemi válaszkészség, szapora szívverés, magas vérnyomás és a vér összetételében bekövetkező változások jelentkezhetnek. Hosszútávú kezelés során a Perdox akaratlan rángásokat idézhet elő az arcon.

Ha ilyen hatásokat észlel, forduljon orvosához annak eldöntésére, hogy szedheti‑e tovább a gyógyszert.

Hosszas alkalmazás során a nők az emlők duzzanatát, a tejelválasztás megindulását, a menstruáció elmaradását, vagy a ciklus rendszertelenné válását tapasztalhatják. A férfiak az emlők duzzanatát érezhetik.

További mellékhatások lehetnek: a testsúly gyarapodása, folyadék-visszatartás, ami duzzanatokhoz vezethet, és eltérések a májenzimekben.

Nagyon ritkán vércukorszint-emelkedést, a meglévő cukorbetegség rosszabbodását, és a vér nátriumszintjének görcsökhöz és zavartsághoz vezető csökkenését írták le.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-10 211/01-03        (0,5 mg)

OGYI-T-10 212/01-03        (1 mg)

OGYI-T-10 213/01-03        (2 mg)

OGYI-T-10 214/01-03        (3 mg)

OGYI-T-10 215/01-03        (4 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008. május 30.