Pentasa 2 g retard granulátum 60x

43023/41/09

OGYI/3608/2010

OGYI/4575/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PENTASA 2 g retard granulátum

mezalazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is    szüksége lehet

-     További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     A gyógyszer alkalmazását csak orvos rendelheti el.

-     Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a PENTASA 2 g retard granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a PENTASA 2 g retard granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a PENTASA 2 g retard granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a PENTASA 2 g retard granulátumot?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTASA 2 g RETARD granulátum ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pentasa retard (elhúzódó hatóanyag-leadású) granulátum a bélrendszer meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései (mint pl. a fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) heveny fellobbanásának és a visszaesésnek a megakadályozására szolgáló készítmény.

Az elhúzódó hatóanyag leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fel a granulátumból.

Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.

A Crohn-betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.

2.    TUDNIVALÓK A PENTASA 2 g RETARD granulátum ALKALMAZÁSA ELŐTT

Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Nem alkalmazható a PENTASA 2 g retard granulátum:

-     mezalazinnal, szalicilsavval vagy származékaival, ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

-    gyomor- és nyombélfekély esetén (A gyomor, és nyombélfekély csak ezeknek a szerveknek a legbelső rétegét, az úgynevezett nyálkahártyát érinti. A fekély kerek vagy ovális seb, mindig ott alakul ki, ahol a gyomorsav és az emésztőnedvek a gyomor vagy nyombél nyálkahártyáját kikezdték.),

-    vérzékenységi hajlam fennállásakor,

-    súlyos máj- és/vagy vesebetegségben.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, amennyiben kortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, azatioprint, véralvadásgátlókat, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, vízhajtókat, illetve merkaptopurin, probenicid, szulfinpirazon, metotrexát vagy rifampicin hatóanyagú gyógyszereket szed.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatti alkalmazásáról a kezelőorvos dönt a kezelés várható előnyének és kockázatának gondos mérlegelése után.

Azok a nők, akik gyermeket szeretnének, lehetőség szerint várjanak addig a terhességgel, amikor már nem szükséges a gyógyszer alkalmazása. Amennyiben a szoptatás alatt szükség van a kezelésre, akkor a csecsemőt el kell választani.

A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTASA 2 g RETARD GRANULÁTUMOT?

Az adagolás egyedi, a betegség lefolyásától függő.

A Pentasa retard granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

A készítmény szokásos adagja: fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakában naponta legfeljebb 2-szer 1 tasak 2 g retard granulátum.

Fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó kezelésében naponta egyszer 1 tasak 2 g retard granulátum.

Crohn-betegség heveny szakában naponta legfeljebb 4 g mezalazin (2 tasak 2 g retard granulátum) 2-3 részre elosztva. Nem kielégítő hatás esetén naponta legfeljebb 2-szer 1 tasak 2 g retard granulátum.

Crohn-betegség fenntartó kezelésében a kezelés egyedi, de maximum 4 g mezalazin (2 tasak 2 g retard granulátum) 2-3 részre elosztva.

6 éves vagy ennél idősebb gyermekek:

A gyermekadagot orvosa állapítja meg, és az adag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.

Általában gyermekek esetén 40 kg testtömeg és ez alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg felett a felnőtt adag adható.

A granulátumot szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kell bevenni, úgy, hogy a tasak tartalmát a nyelvre kell önteni és sok vízzel vagy gyümölcslével kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Pentasa 2 g retard granulátumot vett be

Ha az előírt adagnál több retard granulátumot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei lehetnek izzadás, és hányás következtében kiszáradás, alacsony vércukorszint, szapora légzés.

Az alacsony vércukorszint tünetei: hirtelen fellépő erős éhségérzet, fejfájás, hirtelen szorongás, remegés, izzadás, különösen a csukló tájékon, zavartság, eszméletvesztés.

Túladagolás esetén a vese működésének ellenőrzése és a tünetek orvosi kezelése szükséges lehet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer a Pentasa 2 g retard granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A kezelés alatt gyakran (100-ből 1-10 beteget érint) fejfájás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, allergiás bőrkiütések jelentkezhet.

Ritkán (10 000-ből 1-10 beteget érint) szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) allergiás reakciók, vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, idegbántalmak, hajhullás, emelkedett májenzim értékek, májgyulladás, májelégtelenség, izom- és ízületi fájdalmak, rendellenes vesefunkciók, a vizelet elszíneződése fordulhatnak elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A PENTASA 2 g RETARD GRANULÁTUMOT?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pentasa 2 g retard granulátum?

Hatóanyaga 2000 mg mezalazin tasakonként.

Egyéb összetevők: etilcellulóz, povidon

Milyen a Pentasa 2 g retard granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolása

Küllem: Szürkésfehér, vagy halvány barnásfehér, henger alakú granulátum.

Csomagolás:

A gyógyszert polietilén/alumínium tasakokba és papírdobozba csomagolva hozzák forgalomba. A PENTASA 2 g retard granulátum 2108-2130 mg töltettömegű granulátumot tartalmaz tasakonként,

60 db tasak dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

Gyártók:

Ferring GmbH, Wittland 11., D-24109 Kiel, Németország

OGYI-T-4798/04    PENTASA 2 g retard granulátum

Betegtájékoztató engedélyének dátuma: 2010. szeptember 2.