Pentasa 1 g végbélkúp 28x

44130/41/09

OGYI/4568/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PENTASA 1 g végbélkúp

mezalazin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is    szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     A gyógyszer alkalmazását csak orvos rendelheti el.

-     Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén

    alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélkúpot?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Pentasa 1 g végbélkúpot tárolni?

6.     További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTASA 1 g VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A végbélkúp a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései, (pl. a fekélyes vastagbél-, ill. végbélgyulladás) heveny fellobbanása és a visszaesés megakadályozására szolgáló készítmény.

A krónikus fekélyes vastagbél, ill. végbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.

2. TUDNIVALÓK A PENTASA 1 g VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Nem alkalmazható a PENTASA 1 g végbélkúp:

-    mezalazinnal vagy származékaival, illetve a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

-    gyomor-és nyombélfekély esetén, (A gyomor, és nyombélfekély csak ezeknek a szerveknek a legbelső rétegét az un. nyálkahártyát érinti. A fekély kerek vagy ovális seb, mindig ott alakul ki, ahol a gyomorsav és az emésztőnedvek a gyomor vagy nyombél nyálkahártyáját kikezdték.)

-    vérzékenységi hajlam fennállásakor,

-    súlyos máj- és/vagy vesebetegségben.

A Pentasa 1 g végbélkúp gyermekeknél történő alkalmazásáról kevés a tapasztalat, és a hatásosságot igazoló dokumentumok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, amennyiben kortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, azatioprint, véralvadásgátlókat, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, vízhajtókat, illetve merkaptopurin, probenicid, szulfinpirazon, metotrexát vagy rifampicin hatóanyagú gyógyszereket szed.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatti alkalmazásáról a kezelőorvos dönt, a kezelés várható előnyének és kockázatának gondos mérlegelése után.

Azok a nők, akik gyermeket szeretnének, lehetőség szerint várjanak addig a terhességgel, amikor már nem szükséges a gyógyszer alkalmazása. Amennyiben a szoptatás idején szükség van a kezelésre, akkor a csecsemőt el kell választani.

A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTASA 1 g VÉGBÉLKÚPOT?

A Pentasa végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni a csomagolásban mellékelt ujjvédők (un. gumiujj) alkalmazásával. A végbélkúpot célszerű este, lefekvés előtt alkalmazni.

A kúp beadása előtt ajánlatos a székletürítés.

A heveny gyulladás kezelésének időtartama általában 2-4 hétre terjed ki. Esetleg hosszabb alkalmazási időtartam a betegség lefolyásához igazodik.

Ha az előírtnál több Pentasa 1 g végbélkúpot alkalmazott

Ha az előírt adagnál több kúpot alkalmazott tájékoztassa kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei lehetnek izzadás, és hányás következtében kiszáradás, alacsony vércukorszint, szapora légzés.

Az alacsony vércukorszint tünetei: hirtelen fellépő erős éhségérzet, fejfájás, hirtelen szorongás, remegés, izzadás, különösen a csukló tájékon, zavartság, eszméletvesztés.

Túladagolás esetén a vese működésének ellenőrzése és a tünetek orvosi kezelése szükséges lehet.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer a Pentasa 1 g végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A kezelés alatt gyakran (100-ből 1-10 beteget érint) fejfájás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, allergiás bőrkiütések jelentkezhet.

Ritkán (10 000-ből 1-10 beteget érint) szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) allergiás reakciók, vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, idegbántalmak, hajhullás, emelkedett májenzim értékek, májgyulladás, májelégtelenség, izom- és ízületi fájdalmak, rendellenes vesefunkciók, a vizelet elszíneződése fordulhatnak elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PENTASA 1 g VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pentasa 1 g végbélkúp?

Hatóanyaga: 1000 mg mezalazin végbélkúponként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, polividon, makrogol 6000.

Milyen a Pentasa 1 g végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, ill. halvány sárgás-barna színű, márványos felületű, oblong alakú préselt kúp. Törési felülete halvány sárgás-barna.

Csomagolás:

A gyógyszert buborékfóliába, és papírdobozba csomagolva hozzák forgalomba.

Minden doboz 28 db végbélkúpot tartalmaz. A doboz tartalmaz továbbá 2x14 db ujjvédő gumit.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

Gyártók:

Ferring GmbH, Wittland 11., D-24109 Kiel, Németország

OGYI-T-4798/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 2.