Pariet 20 mg filmtabletta 28x

OGYÉI/46472/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pariet 20 mg filmtabletta

rabeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pariet szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pariet-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pariet-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pariet filmtabletta az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Pariet filmtabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.

A Pariet filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:

-    gyomorfekély, nyombélfekély,

-    a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,

-    fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva,

-    Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel],

-    A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.

2.    Tudnivalók a Pariet szedése előtt

Ne szedje a Pariet-et

-    ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

-    ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pariet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

•    ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra

•    ha gyomortumorban szenved

•    ha bármikor májbetegsége volt

•    ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed

•    ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pariet-hez hasonló gyomorsav-csökkentő gyógyszer szedése esetén

•    ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin‑A).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pariet kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezelés során, értesítse a kezelőorvosát.

A protonpumpa‑gátlók szedése mellett gyakrabban fordulhat elő gyomor‑ bélrendszeri fertőzés, jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A protonpumpa‑gátlók szedése, mint például a Pariet, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha hosszú időn keresztül szed protonpumpa‑gátlót, mint például a Pariet-et, fokozott kockázata lehet a gyomorpolipok kialakulásának, amelyek rendellenes sejtszaporulatok a gyomrot belülről bélelő rétegben. A fekélyt kialakító gyomorpolipok gyomorvérzést okozhatnak. A nagy gyomorpolipok bélelzáródáshoz vezethetnek. Kezelőorvosa a kezelési időtartam csökkentése és a Pariet adagjának megváltoztatása mellett dönthet.

A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Pariet filmtablettát gyermekeknek nem szabad adni.

Egyéb gyógyszerek és a Pariet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha

•    ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)

•    digoxint (szívelégtelenség kezelésére)

•    atazanavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszert)

•    metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Pariet filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Pariet nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Pariet-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 filmtabletta (20 mg), amit reggeli előtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásának megelőzésére a Pariet filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.

A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Azon esetekben, amikor a Pariet filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerű azt reggel, étkezés előtt megtenni.

A filmtablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az előírtnál több Pariet-et vett be

Ha túl sok Pariet filmtablettát szedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Pariet-et

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ez úgynevezett „Stevens–Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.

Egyéb, lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    fertőzés

-    álmatlanság (alvászavar)

-    fejfájás, szédülés

-    köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)

-    hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés, jóindulatú gyomorpolipok

-    ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás

-    gyengeség, influenzaszerű tünetek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    idegesség

-    álmosság

-    hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás

-    emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés

-    bőrkiütés, bőrpír

-    izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök

-    csípő-, csukló- vagy gerinctörés

-    húgyúti fertőzés

-    mellkasi fájdalom

-    hidegrázás, láz

-    májfunkciós értékek változásai.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

-    fehérvérsejtek változásai:

-    neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket – például torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet

-    leukocitózis (a fehérvérsejtszám növekedése)

-    trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) – ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez

-    túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek

-    étvágytalanság

-    depresszió

-    látászavar

-    gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara

-    májproblémák, például májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szem fehérjének sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)

-    viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)

-    veseproblémák, például a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)

-    testtömeg-növekedés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

-    súlyos bőrreakciók:

-    eritéma multiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal)

-    toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegekről testszerte)

-    Stevens–Johnson-szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is).

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    zavartság

-    lábfej- vagy bokaduzzanat

-    mellduzzanat férfiakban

-    a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) – tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal

-    kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

-    a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pariet-et, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Pariet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pariet?

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,     mannit, magnézium-oxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: magnézium-sztearát, etilcellulóz.

Gyomornedv ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán‑dioxid (E171), karnaubaviasz, sárga vas-oxid (E172), piros jelölőfesték [fehér sellak, vörös vas-oxid (E172), glicerin zsírsav-észter].

Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán piros „E243” kódjelzéssel ellátott bélben oldódó filmtabletta.

7, 14 ill. 28 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest

Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV

B-2340 Beerse, Turnhoutseweg 30,

Belgium

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugália

OGYI-T-7563/04    Pariet 20 mg filmtabletta     7×

OGYI-T-7563/05    Pariet 20 mg filmtabletta     14×

OGYI-T-7563/06    Pariet 20 mg filmtabletta     28×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

A Pariet az Eisai Co. Ltd. védjegyzett márkaneve.