Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció 10x1ml

OGYEI/20624/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció

papaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció simaizom-görcsoldó készítmény.

Simaizom görcsök (epe-, vese- és vesevezetékkő okozta görcsös fájdalom, gyomor- és bélgörcs, hörgőgörcs) csillapítására szolgál. Bizonyos típusú érelmeszesedés, agyi vérellátási zavar, verőér- és tüdőér-elzáródás kezelésére is alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót

-    ha allergiás a papaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Az injekció (fenazon tartalma miatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

-    heveny szívinfarktus esetén,

-    májelégtelenség esetén,

-    szívelégtelenségben,

-    bizonyos típusú szív-ingerületvezetési zavar (II-III fokú pitvar-kamrai vezetési blokk) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    zöldhályog (glaukóma),

-    csökkent gyomor-bélmozgás,

-    és prosztata megnagyobbodás esetén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az előbb említett betegségekben szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosan adható:

-    levodopával (Parkinson-kór kezelésére) (hatása csökkenhet),

-    alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhat álmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet),

-    bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (összeférhetetlenség veszélye miatt).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás alatt csak orvosi javaslatra, az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció pirazolont tartalmaz

Az injekció pirazolon (fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyos allergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót” pontot).

3.    Hogyan kell alkalmazni Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót?

Adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

felnőtteknek naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla) bőr alá, vagy lassan izomba adva. Szükség esetén vénásan is adható, igen lassan befecskendezve.

Ha a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1 éves korig naponta 20-40 mg (2‑4‑szer 0,25 ml izomba),

2‑6 éveseknek naponta 40-80 mg (2‑4‑szer 0,5 ml izomba),

7‑14 éveseknek naponta 80-160 mg (2‑4‑szer 1 ml izomba).

14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

Ha az előírtnál több Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolás esetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetek (szédülés, ájulás előfordulásával) kell számolni. A papaverin injekció túladagolása esetén szívingerület vezetési zavarokat, blokkot idézhet elő.

Ha elfelejtette alkalmazni a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót

A soron következő előírt adagolási időpontban nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

A kezelés megszakításakor nem kell megvonási tünetek jelentkezésével számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, szervrendszerenként csoportosított mellékhatások fordulhatnak elő:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

pulzusszám emelkedése, szívritmuszavar, gyors vénás alkalmazás esetén vérnyomásesés, ájulás

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

álmosság, szédülés, fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

sárgasággal és emelkedett fehérvérsejtszámmal járó májkárosodás

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

vérlemezke-szám csökkenés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

igen nagy adag alkalmazása esetén tejsavas acidózis jelentkezhet

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

kiütések, arckipirulás, allergiás reakciók

Általános tünetek:

izzadás, gyengeség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg papaverin-hidroklorid 1 ml injekcióban.

-    Egyéb összetevők: fenazon, injekcióhoz való víz.

Milyen a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárgás vagy halvány barnás-sárga, tiszta, steril vizes oldat.

1 ml oldat csaknem fehér törőponttal és 2 halványsárga gyűrűvel ellátott barna üvegampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda Austria GmbH

St. Peter Str. 25

A-4020 Linz

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

OGYI-T-11185/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.