Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció 10x1ml

OGYI/14599/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Papaverin NycomedTakeda 40 mg/ml oldatos injekció

papaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Papaverin Nycomed 40 mg/ML OLDATOS injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció simaizom-görcsoldó készítmény.

Simaizom görcsök (epe-, vese- és vesevezetékkő okozta görcsös fájdalom, gyomor- és bélgörcs, hörgőgörcs) csillapítására szolgál. Bizonyos típusú érelmeszesedés, agyi vérellátási zavar, verőér- és tüdőér-elzáródás kezelésére is alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A Papaverin Nycomed 40 mg/ML OLDATOS injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a papaverinre vagy a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére. Az injekció (fenazon tartalma miatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

-    heveny szívinfarktus esetén,

-    májelégtelenség esetén,

-    szívelégtelenségben,

-    bizonyos típusú szív-ingerületvezetési zavar (II-III fokú pitvar-kamrai vezetési blokk) esetén.

a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    zöldhályog (glaukóma),

-    csökkent gyomor-bélmozgás,

-    és prosztata megnagyobbodás esetén.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben az előbb említett betegségekben szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Óvatosan adható:

-    levodopával (Parkinson-kór kezelésére) (hatása csökkenhet),

-    alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhat álmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet),

-    bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (összeférhetetlenség veszélye miatt).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás alatt csak orvosi javaslatra, az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről

Az injekció pirazolon (fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyos allergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekciót” pontot).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI a Papaverin Nycomed 40 mg/ML OLDATOS injekcióT?

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

felnőtteknek naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla) bőr alá, vagy lassan izomba adva. Szükség esetén vénásan is adható, igen lassan befecskendezve.

Gyermekeknek

1 éves korig naponta 20-40 mg (2‑4‑szer 0,25 ml izomba),

2‑6 éveseknek naponta 40-80 mg (2‑4‑szer 0,5 ml izomba),

7‑14 éveseknek naponta 80-160 mg (2‑4‑szer 1 ml izomba).

14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

Ha a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolás esetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetek (szédülés, ájulás előfordulásával) kell számolni. A papaverin injekció túladagolása esetén szívingerület vezetési zavarokat, blokkot idézhet elő.

Ha elfelejtette alkalmazni a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekciót

A soron következő előírt adagolási időpontban nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

A kezelés megszakításakor nem kell megvonási tünetek jelentkezésével számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, szervrendszerenként csoportosított mellékhatások fordulhatnak elő:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

pulzusszám emelkedése, szívritmuszavar, gyors vénás alkalmazás esetén vérnyomásesés, ájulás.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

álmosság, szédülés, fejfájás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

sárgasággal és emelkedett fehérvérsejtszámmal járó májkárosodás.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

vérlemezke-szám csökkenés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

igen nagy adag alkalmazása esetén tejsavas acidózis jelentkezhet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

kiütések, arckipirulás, allergiás reakciók.

Általános tünetek:

izzadás, gyengeség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PAPAVERIN Nycomed 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció

-    A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg papaverin-hidroklorid 1 ml injekcióban.

-    Egyéb összetevők: fenazon, injekcióhoz való víz.

Milyen a Papaverin Nycomed 40 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárgás vagy halványbarnás-sárga, tiszta, steril vizes oldat.

1 ml oldat csaknem fehér törőponttal és 2 halványsárga gyűrűvel ellátott barna üvegampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nycomed GmbH

Byk Gulden Strasse 2,

D-78467 Konstanz,

Németország

Gyártó

Nycomed Austria GmbH

Peter str. 25

4020 Linz

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Nycomed Pharma Kft.

1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

OGYI-T-11185/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április