Panalgorin 500 mg/ml oldatos injekció 5x2ml

OGYI/2162/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Panalgorin 500mg/ml oldatos injekció

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Panalgorin injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Panalgorin injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Panalgorin injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANALGORIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2.    TUDNIVALÓK A PANALGORIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Panalgorin injekció nem alkalmazható

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag (metamizol), illetve egyéb pirazolonszármazékok vagy pirazolidinek iránt.

·    Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki.

·    Jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.

·    Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.

·    Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).

·    Terhesség első három és utolsó három hónapjában.

·    Szoptatás idején.

·    Metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.

·    A Panalgorin intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél.

·    A Panalgorin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.

A Panalgorin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.

Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

Túlérzékenységi reakciók:

A Panalgorin injekció izomba illetve vénásan történő alkalmazása során a túlérzékenységi reakciók előfordulásának magasabb a kockázata.

A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:

·    asztmában és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén) szenvedő betegek,

·    idült csalánkiütéses betegek,

·    alkohol túlérzékenység esetén.

·    akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges és a Panalgorin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

·    folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

·    betegek, akiknek magas a láza,

·    súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvő testhelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A ciklosporin vérszintje csökkenhet. Az alkohol hatását fokozhatja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Panalgorin nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.

A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.

A Panalgorin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

A Panalgorin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANALGORIN INJEKCIÓT?

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Erős fájdalom esetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában. Görcsös fájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvő testhelyzetben lévő betegnek.

Gyermekkorban, 15 éves kor alatti alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel. Panalgorin injekciót 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.

A Panalgorin injekció intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél.

3 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek napi adagja testtömeg kilogrammonként 10 mg (0,02 ml) izomba adott injekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.

A Panalgorin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.

A Panalgorin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az előírtnál magasabb adagban kapott Panalgorin injekciót

Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagy adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazon sav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Panalgorin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 100 kezelt betegből több, mint 10-nél jelentkezik

gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél jelentkezik

nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik.

gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán a fehérvérsejt szám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejt szám.

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Érbetegségek és tünetek

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Panalgorin injekció beadása alatt vagy azt követően, esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

Emésztőrendszeri betegségek:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek:

Nagyon ritka esetekben, a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vesemegbetegedés.

A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek:

Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:

Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások un. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma léphet fel.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A Panalgorin injekció alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül a beadás alatt vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.

Az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: A Panalgorin injekció leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PANALGORIN INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a Panalgorin injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Panalgorin injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: metamizol-nátrium. Ampullánként (2 ml) 1 g metamizol-nátriumot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nitrogén gáz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, barnássárga színű, steril oldat.

5 db, illetve 25 db 2 ml töltettérfogatú, barna színű OPC üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pannonpharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4536/06-07

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/10/13.