Ossica 50 mg filmtabletta 84x

OGYI/2982-1/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ossica 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ossica 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ossica 50 mg filmtabletta szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni az Ossica 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell az Ossica 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ossica 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés), és megelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek csontra történő átterjedésével kapcsolatosak.

Az Ossica 50 mg filmtablettát a csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzésére alkalmazzák rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken.

2.    TUDNIVALÓK AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő Ossica 50 mg filmtabletta adagot kapja.

Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ossica 50 mg filmtabletta kezelést kap.

Ne szedje az Ossica 50 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy bármely egyéb összetevőre.

Az Ossica 50 mg filmtabletta gyermekeknél nem alkalmazható.

Az Ossica 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha tudja, vagy úgy gondolja, hogy:

-    túlérzékeny más biszfoszfonátokra

-    alacsony a vér kalciumszintje

-    egyéb zavarok az ásványianyag-cserében (pl. D-vitamin-hiány)

-    súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz, a kreatinin clearance <30 ml/perc)

vagy, ha

-    a múltban valami problémája volt a nyelőcsövével (a cső, amely összeköti a szájat a gyomorral)

-    olyan jeleket vagy tüneteket észlel, melyek a nyelőcsővel kapcsolatosak (pl. mellkasi fájdalom, gyomorégés, folyadék és/vagy étel lenyelése utáni fájdalom). Ha ez az eset fennáll, azonnal beszéljen orvosával.

-    nemszteroid gyulladásgátlót (NSAID) is szed, mert mindkét gyógyszer (NSAID és biszfoszfonát) gyomor-, és bélirritációt okozhat.

-    galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban szenved, vagy glükóz-galaktóz felszívódási problémái vannak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, valamint a kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítőkről.

Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagy melfalánnal/prednizolonnal.

Amennyiben H2-antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adták együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját, az Ossica 50 mg filmtabletta felszívódása enyhén fokozódhat, az adagolás módosítására azonban nincs szükség.

Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint).

Miután bevette az Ossica 50 mg filmtablettát, legalább 30 percig várjon, mielőtt az aznapi, egyéb gyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elősegítő tablettákra/gyógyszerekre, kalciumpótlásra és vitaminokra is.

Az Ossica 50 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Ossica 50 mg filmtablettát egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az első ital és étel elfogyasztása előtt kell bevenni. Egyéb gyógyszerek és táplálékkiegészítők (ideértve a kalciumot is) sem fogyaszthatók az Ossica 50 mg filmtabletta bevétele előtt. Az éhezést - ideértve más gyógyszerek és táplálékkiegészítők szedésének kerülését is - még legalább 30 percig kell folytatni a tabletta bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható az Ossica 50 mg filmtabletta kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Nem szedhet Ossica 50 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ossica 50 mg filmtabletta hatását a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

Fontos információk az Ossica 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Az Ossica 50 mg filmtabletta segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTÁT?

Az Ossica 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ossica 50 mg filmtabletta szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat:

-    Az Ossica 50 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a csapvizet).

-    MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be az Ossica 50 mg filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 2 dl). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.

-    Ne rágja el, ne szopogassa a tablettát, vagy ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.

-    Miután bevette az Ossica 50 mg filmtablettát, várjon még legalább 30 percet mielőtt először eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.

-    Az Ossica 50 mg filmtabletta bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).

Az Ossica 50 mg filmtabletta folyamatos szedése

Fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Az Ossica 50 mg filmtabletta csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi a tablettát.

Ha az előírtnál több Ossica 50 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Ossica 50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ossica 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások az emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, fáradtság és alacsony vér kalcium-szint.

Nem gyakori tünetként jelentkezett furcsa ízérzés, zsibbadásérzés (paresztézia), szájszárazság, vérző emésztőrendszeri fekély, nyelési nehézség, gyomornyálkahártya-gyulladás, viszketés, mellkasfájdalom, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet és fájdalom. Nem gyakran, a vérvizsgálatok során alacsony hemoglobin-szintet, magas karbamid-szintet és magas mellékpajzsmirigy-hormon szintet jelentettek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ossicát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ossica

Hatóanyag:

50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tabletta bevonat: Opadry II fehér 85F18422: polivinil-alkohol, titán-dioxid E171, talkum, makrogol

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M23" mélynyomással.

28 és 84 filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Ossica

Csehország: Ossica

Észtország: Ossica

Lengyelország: Ossica

Lettország: Ossica

Litvánia: Ossica

Magyarország: Ossica

Románia: Ossica

Szlovákia: Ossica

OGYI-T-21128/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. 01. 26.