Ospen 1500000 NE filmtabletta 12x

27 534-6/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ospen 500 000 NE filmtabletta

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

fenoximetilpenicillin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ospen filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Ospen FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ospen filmtabletta nagyhatású antibiotikum, amely számos baktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésének gátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.

Az Ospen filmtabletta a bevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a veséken keresztül történik.

Az Ospen filmtabletta enyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallt:

Ezek közé a következők tartoznak:

-    felső- és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- és mandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut; tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióban alkalmazott – penicillin‑kezelésre)

-    bőrfertőzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerű gennyedések (phlegmone), vándorló pír (erythema chronicum migrans, amely a Lyme-kór korai bőrelváltozása);

-    állati harapások és égési sérülések

-    reumás láz, ízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor), vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás fellépésének, illetve kiújulásának a megelőzése.

-    védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, műtétek, pl. mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen.

-    a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Pneumococcus-fertőzéseiben.

2.    TUDNIVALÓK AZ Ospen filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ospen filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a penicillinre, egyéb béta-laktám antibiotikumokra (pl. cefalosporinok), vagy az Ospen filmtabletta egyéb összetevőjére.

Az Ospen filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, akkor ezt meg kell mondania az orvosának.

-    Tartós hasmenéssel, illetve hányással járó súlyos gyomor-bélbetegségek esetén a penicillin tabletták nem tudnak megfelelően felszívódni. Ezért az ilyen panaszokról haladéktalanul számoljon be orvosának!

-    Hosszasan fennálló súlyos hasmenés esetén gondolni kell az antibiotikum-terápiához köthető álhártyás bélgyulladásra (pseudomembranosus colitis) is, amely jelentkezhet átmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizes hasmenés tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger/tenesmus/) formájában is. Mivel ez az állapot életveszélyes is lehet, a fenoximetilpenicillin‑kezelést azonnal fel kell függeszteni és bakteriológiai vizsgálattal alátámasztott kezelést kell kezdeni.

-    Szívbetegség, károsodott vesefunkció vagy egyéb ok miatt fennálló súlyos elektrolitegyensúly‑zavar esetén a filmtabletta kálium tartalmát is figyelembe kell venni.

-    Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum-érzékenység) javasolt, különösen, ha Staphylococcus-fertőzés gyanítható.

-    Hosszú ideig tartó kezelésnél orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön teljes és a minőségi vérképét, valamint a máj- és a veseműködését.

-    Hosszabb ideig tartó kezelésnél számolni kell a kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombák elszaporodásának lehetőségével.

-    Az Ospen filmtabletta szedése alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. a nem-enzimatikus vizeletcukor meghatározások, az urobilinogén‑teszt vagy a ninhidrines vizelet-aminosav mennyiségi meghatározása) hamis eredményt adhatnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérdezze meg, hogy melyiket szedheti bátran együtt az Ospen filmtablettával!

-    Az Ospen filmtabletta csak az orvosa kifejezett rendelésére szedhető más antibiotikumokkal együtt, mert az egyéb antibiotikumok befolyásolhatják az Ospen filmtabletta hatását.

-    Más gyógyszerek, pl. a gyulladáscsökkentő, lázcsillapító szerek (különösen az indometacin, a fenilbutazon és a szalicilátok nagy adagokban), valamint a reuma és a köszvény (pl. probenecid) gyógyszerei hasonlóképpen befolyásolhatják az Ospen filmtabletta hatását.

-    Más antibiotikumokhoz hasonlóan az Ospen filmtabletta szedése alatt is romolhat a szájon keresztül alkalmazott fogamzásgátlók („antibébi tabletta”) hatékonysága, biztonságos volta.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség bekövetkeztekor értesíteni kell az orvost.

Az Ospen filmtabletta a terhesség alatt is szedhető. Az adagot az orvos határozza meg.

Eddig nem írták le a terhes nő, a magzat, vagy az újszülött ártalmát, így a terhesség és a szoptatás alatti Ospen-kezelés alkalmazása veszélytelennek tűnik. Ennek ellenére, mivel a fenoximetilpenicillin átjut a placentán, az Ospen filmtabletta terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

A fenoximetilpenicillin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél allergiás reakciót és a normál bélflóra megváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ospen filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ Ospen FILMTABLETTÁT?

Adagolás:

Gyermekek napi fenoximetilpenicillin adagja 50 000‑100 000 NE testtömeg-kilogrammonként (ttkg), serdülőknek és felnőtteknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

Alacsony adagokkal történő kezelés esetére az Ospen belsőleges szuszpenziók rendelhetők.

Serdülők (> 40 ttkg) és felnőttek (< 60 ttkg):

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3×1 tabletta, 8 óránként adva.

Felnőttek, elhízottak és idősebbek, terhesek:

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3×1½ tabletta, 8 óránként adva, vagy

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta: naponta 3×1 tabletta, 8 óránként adva.

A kezelés időtartamát az orvos egyénileg kell, hogy meghatározza. A klinikai tünetek megszűnése után a kezelést még 2–5 napig kell folytatni. A streptococcus-fertőzések (pl. torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.

Speciális adagolási javaslatok:

Streptococcus fertőzés megelőzése (pl. torokgyulladás, skarlát):

A kezelésre használt adaggal megegyező dózis tíz napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegség fellépését.

Rheumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:

Gyermekek:

Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők és felnőttek:

Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2×1 tabletta, 12 óránként adva vagy

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2×1/2 tabletta, 12 óránként adva.

Amennyiben az Ospen filmtablettát reumás láz megelőzésére szedi, akkor adott esetben éveken át kell folytatnia az alkalmazását. Az orvos jóváhagyása nélkül nem szabad abbahagynia a kezelést!

Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):

Gyermekek:

Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők és felnőttek:

A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:

3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy

2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

és

2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy

1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 6 órával a beavatkozás után.

Adagolási javaslat csökkent máj- és veseműködés esetén:

Máj- illetve vesebetegségek esetén – az Ospen filmtabletta jól tűrhetősége miatt – általában nincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon az orvosának, ha ilyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelő dózist.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát az étkezésektől függetlenül; szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit vett be!

Ha elfelejtette bevenni az Ospen filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Ospen filmtabletta szedését

Az Ospen filmtabletta szedését még akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ospen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ospen filmtablettát a betegek általában jól tolerálják.

A mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint a következő csoportosítás szerint soroltuk fel:

-    Nagyon gyakori (10-ből egynél több betegen jelentkeznek)

-    Gyakori (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nem gyakori (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Ritka (10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nagyon ritka (10 000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

Nem gyakori:

-    émelygés, hasmenés, hányás, gyomorteltség-érzés, szájgyulladás és nyelvgyulladás.

Ha a kezelés alatt hasmenés jelentkezik, ez az álhártyás bélgyulladás (pseudomembranosus colitis) jele is lehet, ezért tartós hasmenés esetén forduljon orvoshoz!

-    csalánkiütés, viszketés

Ritka:

-    allergiás folyamat következtében kialakuló vizenyő (angioneurotikus ödéma), bőrvörösséggel vagy hámlással járó súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz).

-    ízületi fájdalom

-    láz

Nagyon ritka:

-    a vér alakos elemeinek csökkenése: vérszegénység (hemolititkus anémia), a fehérvérsejtek-(leukociták, granulociták) és a vérlemezkék számának csökkenése.

-    A fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódása a vérben (eozinofilia)

-    ájulással járó túlérzékenységi (anafilaxiás) keringés‑összeomlás (sokk) és egyéb túlérzékenységi reakciók (asztma, pontszerű bőrvérzés (purpura), emésztőrendszeri tünetek), bár az allergiás reakciók ritkábbak és mérsékeltebbek a penicillin szájon át történő alkalmazása esetén, mint vénás (injekció vagy infúzió) adagolás során. Gombás megbetegedésben szenvedőknél előfordulhat keresztallergia kialakulása.

Ha már egyszer allergiát (túlérzékenységet) állapítottak meg az Ön esetében, vagy asztmás, akkor ezt közölje kezelőorvosával. Allergiás tünetek jelentkezésekor – különösen a viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás esetén – haladéktalanul orvoshoz kell fordulni tanácsért.

Tartós kezeléskor a vérkép (minőségi vérképpel együtt), valamint a máj- és a veseműködés ellenőrzése javasolt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL AZ Ospen FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a buborékfóliákat tartsa a dobozában.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ospen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ospen filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.

Az Ospen 500 000 NE filmtabletta 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (327 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

Az Ospen 1 000 000 NE filmtabletta 1 000 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (654 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

Az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 1 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (981 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Ospen 500 000 NE filmtabletta

-    Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, povidon, maltodextrin, talkum.

-    Filmbevonat: szacharin-nátrium (0,05 mg filmtablettánként), borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta

-    Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, talkum.

-    Filmbevonat: szacharin–nátrium (0,1 mg filmtablettánként), borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

-    Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, talkum.

-    Filmbevonat: szacharin–nátrium (0,15 mg filmtablettánként), borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Milyen az Ospen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospen 500 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, enyhe borsmenta illattal.

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínű, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal.

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínű, ovális alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal.

Csomagolás

12 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T- 4242/01        (Ospen 500 000 NE filmtabletta)

OGYI-T- 4242/02        (Ospen 1 000 000 NE filmtabletta)

OGYI-T- 4242/03        (Ospen 1 500 000 NE filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 24.