OSPAMOX 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1x

OGYÉI/14416/2023

OGYÉI/14420/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ospamox 25 mg/ml és az Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Ospamox granulátum), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ospamox granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ospamox granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ospamox granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ospamox granulátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ospamox granulátum?

Az Ospamox granulátum antibiotikum, amely amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az úgynevezett penicillin-származékok közé tartozik (aminopenicillin).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ospamox granulátum?

Az Ospamox granulátum a szervezet különböző részeit megtámadó, amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ospamox granulátum más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

Az Ospamox granulátumot az Ön gyermeke számára írták fel. Kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).

2.    Tudnivalók az Ospamox granulátum szedése előtt

Ne szedje az Ospamox granulátumot:

·    ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Ne szedje az Ospamox granulátumot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Ospamox granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ospamox granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

·    mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);

·    vesepanasz;

·    rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Ospamox granulátumot szedni kezdené.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

·    vizeletvizsgálatot (például cukor mennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

·    ösztradiolszint-mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)

végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ospamox granulátumot szed. Erre azért van szükség, mert az Ospamox granulátum befolyásolhatja ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Ospamox granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·    Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Ospamox granulátummal egyidejűleg, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

·    A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

·    Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (például warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

·    Ha Ön egyéb antibiotikumokat (például tetraciklint) is szed, csökkenhet az Ospamox granulátum hatásossága.

·    A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ospamox granulátumnak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (például allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Ospamox granulátum aszpartámot, nátrium-benzoátot, benzil-benzoátot, szorbitot, glükózt és kén-dioxidot tartalmaz

Ez a gyógyszer 8,5 mg aszpartámot tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban, ami megfelel 1,7 mg/ml-nek. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer 7,1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban, ami megfelel 1,42 mg/ml-nek. Ez a gyógyszer 0,0043 mg benzil-benzoátot tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban, ami megfelel 0,00086 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát és a benzil-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Ez a gyógyszer 0,56 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban, ami megfelel 0,112 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 0,15 mg szorbitot tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban ami megfelel 0,03 mg/ml-nek.

Ez a gyógyszer 0,00005 mg kén-dioxidot tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer 0,45 mg glükózt tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Ospamox granulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege (ttkg) alapján kerül megállapításra.

·    Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Ospamox granulátumot.

·    A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

·    Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta.

Felnőttek, idősek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerint nem rendelik felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, adagja a szokásosnál kisebb lehet.

Az alkalmazás módja:

A készítmény szájon át alkalmazandó a csomagoláshoz mellékelt adagolókanál segítségével.

A felhasználásra kész szuszpenziót egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazás csecsemők részére

Az előírt adagot hígítás nélkül kell a csecsemőnek beadni, utána kaphat tejet vagy teát.

A táplálékbevitel nem csökkenti az amoxicillin felszívódását.

A szuszpenzió elkészítésének módja:

A csavaros kupak kinyitása után győződjön meg róla, hogy az üveget lezáró fólia ép, és szorosan rögzítve van az üveg szájához. Ha a fólia nem ép, ne használja a készítményt. A szuszpenzió elkészítéséhez az üveget meg kell tölteni friss csapvízzel körülbelül 1 cm-rel a töltési jel alatti magasságig, le kell zárni, és jól fel kell rázni. A hab leülepedése után annyi friss csapvizet kell lassan hozzáadni, hogy a töltési jelig érjen (60 ml szuszpenzióhoz 56 ml víz az Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény esetén; 60 ml szuszpenzióhoz 55 ml víz az Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény esetén). Még egyszer alaposan fel kell rázni. A fehér – sárgásfehér szuszpenzió most már felhasználásra kész.

·    Minden egyes használat előtt jól fel kell rázni az üveget.

·    Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a szuszpenzió elkészítése előtt csomók láthatóak az üvegben található porban.

Ne használja fel az elkészített szuszpenziót, ha a színe nem fehér – sárgásfehér.

Ha az előírtnál több Ospamox granulátumot alkalmazott

Ha túlságosan sok Ospamox granulátumot alkalmazott, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ospamox granulátumot

·    Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut.

·    Ne alkalmazza túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.

·    Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie az Ospamox granulátumot?

·    Folytassa az Ospamox granulátum szedését addig, ameddig kezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat.

·    Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához.

Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Ospamox granulátumot hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha hosszú időn át szedi az Ospamox granulátumot, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint vérképének ellenőrzésére.

Ha idő előtt abbahagyja az Ospamox granulátum szedését

A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Ospamox granulátum szedését, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak, esetenként halálos kimenetelűek lehetnek.

·    bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

·    késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Ospamox granulátum bevételét követően, amelynek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.

·    „eritéma multiforménak” nevezett bőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

·    egyéb súlyos bőrreakciók közé tartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

·    influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintek emelkedését is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).

·    láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

·    Jarisch–Herxheimer-reakció, ami a Lyme-kór Ospamox granulátummal történő kezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozhat.

·    vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:

o    súlyos, véres hasmenés;

o    bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás;

o    sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet;

o    a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon azonnal

kezelőorvosához.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1– 4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak, mint például:

·    enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Ospamox granulátum kezelést abba kell hagyni.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    bőrkiütés.

·    hányinger.

·    hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

·    vesepanaszok.

·    görcsrohamok nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén.

·    szédülés.

·    hiperaktivitás.

·    kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik, és ami heveny vesekárosodáshoz vezethet. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében.

·    a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.

·    a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.

·    alacsony fehérvérsejtszám.

·    alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek).

·    a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·    az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz).

·    bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ospamox granulátumot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

A szuszpenzió elkészítés után hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolva 14 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospamox granulátum?

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

·    A készítmény hatóanyaga: 125 mg amoxicillin (146,4 mg amoxicillin-trihidrát formájában) 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.

·    Egyéb összetevő(k): vízmentes citromsav, őszibarack aroma, citrom aroma, nátrium-benzoát, aszpartám (E951), talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancs aroma, guárbab, szilícium-dioxid.

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

·    A készítmény hatóanyaga: 250 mg amoxicillin (287 mg amoxicillin-trihidrát formájában) 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.

·    Egyéb összetevő(k): vízmentes citromsav, őszibarack aroma (szorbitot, benzil-benzoátot, kén-dioxidot és benzil-alkoholt tartalmaz), citrom aroma (glükózt, szorbitot, benzil-alkoholt és kén-dioxidot tartalmaz), nátrium-benzoát, aszpartám (E951), talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancs aroma (benzil-alkoholt tartalmaz), guárbab, szilícium-dioxid.

Milyen az Ospamox granulátum készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Fehér vagy sárgás színű, jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsőleges szuszpenzió fehér vagy sárgás színű.

Csomagolás: Kb. 5,1 g granulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy műanyag adagolókanál dobozban. Az adagolókanál beosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Fehér, vagy sárgás színű, jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsőleges szuszpenzió: fehér vagy sárgás színű.

Csomagolás: Kb. 6,6 g granulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy műanyag adagolókanál dobozban. Az adagolókanál beosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-4208/07    Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

OGYI-T-4208/08    Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1.    Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre.

2.    Néha a baktériumok által okozott fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

3.    A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4.    Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek.

5.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6.    Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.

7.    Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt.

8.    Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak.

9.    Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.