Ospamox 1000 mg filmtabletta 12x

29733/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ospamox 1000 mg filmtabletta

amoxicillin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ospamox 1000 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ospamox 1000 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ospamox 1000 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ospamox 1000 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSPAMOX 1000 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer az Ospamox 1000 mg filmtabletta?

Az Ospamox 1000 mg filmtabletta amoxicillint (aminopenicillin) tartalmaz. A késztímény egy olyan antibiotikum, amely számos baktériumot képes elpusztítani, ezért sokféle betegségben alkalmazható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ospamox 1000 mg filmtabletta?

Az Ospamox 1000 mg filmtabletta a következő, amoxicillinre érzékeny kórokozók által okozott baktérium-fertőzések szájon keresztül történő kezelésére alkalmas:

·    Felső légúti fertőzések, így a fül-, az orr- és a gége fertőzései: középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, igazoltan Streptococcus baktérium által okozott mandulagyulladás,

·    Alsó légúti fertőzések: Krónikus hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett tüdőgyulladás,

·    Alsó húgyúti fertőzések: húgyhólyag-gyulladás,

·    Szívbelhártya-gyulladás megelőzése,

·    Korai stádiumú, helyi tünetekkel (eritéma migráns) járó Lyme-kór,

·    Az úgynevezett Helikobakter pilori baktérium által okozott fertőzés, és ennek kapcsán kialakuló fekélybetegség.

2.    TUDNIVALÓK AZ OSPAMOX 1000 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ospamox 1000 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (ha allergiás a penicillin vagy cefalosporin származékot tartalmazó gyógyszerekre) vagy az Ospamox 1000 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

Az Ospamox 1000 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha korábban voltak túlérzékenységi reakciók a penicillin és cefalosporin származékot tartalmazó gyógyszerekkel szemben,

·    károsodott veseműködés esetén,

·    vírusfertőzésben, akut limfoid leukémiában, vagy mononukleózis infekciózában szenvedő betegek esetében (a bőrkiütések fokozott rizikója miatt),

·    súlyos tartós hasmenés esetén,

·    olyan betegek esetében, akiknek elégtelen a veseműködése, vagy görcsroham szerepel a kórelőzményében, illetve akik kezelt epilepsziások, vagy az agyhártyát érintő betegségben szenvednek: nagy adaggal végzett kezelés kivételesen görcsrohamokhoz vezethet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazása nem javasolt az alábbi gyógyszerekkel:

·         allopurinol: köszvény kezelésére használt gyógyszer. Allopurinollal és egyidejűleg Ospamox 1000 mg filmtablettával kezelt köszvényeseknél az allergiás bőrkiütések előfordulási gyakorisága nagyobb, mint a csak Ospamox 1000 mg filmtablettát szedő betegeknél.

·    digoxin: szívelégtelenség, ritmuszavarok kezelésére használt gyógyszer. A digoxin hatását növeli az Ospamox 1000 mg filmtabletta.

·    kumarin csoportba tartozó véralvadásgátlókkal (pl. Syncumar tabletta, warfarin hatóanyag tartalmú készítmények) történő együttes alkalmazása esetén a vérzéshajlam fokozódhat.

·    metotrexat: daganatos betegségek gyógyítására használt gyógyszer.

Együttes alkalmazásakor óvatosság javasolt az alábbi gyógyszerekkel:

·    hormonális fogamzásgátló tabletták. Az Ospamox 1000 mg filmtabletta alkalmazása átmenetileg mérsékelheti a fogamzásgátló tabletták hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Amennyiben a beteg állapota indokolttá teszi, az Ospamox 1000 mg filmtabletta alkalmazható terhesség alatt. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e az Ospamox 1000 mg filmtablettát a terhesség alatt.

Szoptatás

Az amoxicillin kiválasztódik az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván. Amennyiben a beteg állapota indokolttá teszi, az Ospamox 1000 mg filmtabletta alkalmazható szoptatás alatt. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e az Ospamox 1000 mg filmtablettát a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ospamox 1000 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSPAMOX 1000 MG FILMTABLETTÁT?

Az Ospamox 1000 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ospamox 1000 mg filmtabletta adagolása a következőktől függ: a beteg életkora, testtömege és veseműködése, a fertőzés súlyossága és lokalizációja, valamint a várható, illetve bizonyított kórokozó.

Szokásos adagolás:

Felnőttek és serdülők (40 kg testtömeg felett):

A szokásos adag naponta 750 mg‑3 g amoxicillin, két-három részre elosztva.

Különleges adagolási javaslat

Mandulagyulladás: Naponta 2 x 1 g. A kezelésnek hat napig kell tartania.

Felnőttek krónikus hörghurutának heveny fellángolása: Naponta 2 x 1 g.

Közösségben szerzett tüdőgyulladás: Naponta 3 x 1 g (azaz nyolcóránként egy).

Korai stádiumú, helyi tünetekkel (eritéma migránsz) járó Lyme-kór: Naponta 3 x 500 mg–1 g, 14‑21 napon keresztül.

Helicobacter pylori baktérium fertőzés és ennek kapcsán kialakuló fekélybetegség: Naponta 2 x 1 g amoxicillin, kombinálva más antibiotikummal és fekély kezelésére használt gyógyszerrel.

Adagolás a szívbelhártya-gyulladás megelőzésére:

A sebészi beavatkozást megelőző órában 2‑3 g amoxicillint kell adni szájon át.

Adagolás károsodott veseműködés esetén:

A súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében csökkenteni kell az adagot. A 30 ml/perc alatti renalis clearance-ű betegek esetén az adagolási időköz megnövelése vagy az egymást követő adagok csökkentése javasolt. Veseelégtelenség mellett nem adható egyszeri 3 g-os adagban rövid ideig tartó kezelésként.

Vesedialízis esetén: 500 mg-t kell adni az eljárás végén.

Adagolás károsodott májműködés esetén:

Nincsen szükség az adag csökkentésére, amíg a veseműködés nem károsodott.

A kezelés időtartama:

A tünetek megszűnését követően általában még 2‑3 napig folytatni kell a kezelést. A béta-hemolizáló Streptococcus által okozott fertőzésekben a kezelésnek tíz napig kell tartania.

Az alkalmazás módja:

A készítményt szájon át alkalmazzák.

Az Ospamox 1000 mg filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Ha az előírtnál több Ospamox 1000 mg filmtablettát vett be

A túladagolás legjellemzőbb tünetei a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás), vese- és idegrendszeri zavarok, valamint a folyadék-, illetve elektrolit-háztartás zavara, melyet csak megfelelő szakorvosi háttérrel lehet kezelni.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Ospamox 1000 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos rend szerint,

Ha idő előtt abbahagyja az Ospamox 1000 mg filmtabletta szedését

A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ospamox 1000 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik):

·    gyomorpanaszok,

·    émelygés,

·    étvágytalanság,

·    hányás,

·    puffadás,

·    laza széklet,

·    hasmenés,

·    száj körüli bőrkiütések,

·    szájszárazság,

·    ízérzékelési zavarok,

·    bőrreakciók: bőrkiütés, viszketés, csallánkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·    baktériumokkal vagy gombákkal történő felülfertőződés,

·    májenzim-szintek emelkedése a vérben..

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·    bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil fehérvérsejtek) száma megnő a vérben (eozinofilia),

·    vörösvérsejtpusztulás okozta vérszegénység (hemolítikus anémia),

·    gégevizenyő,

·    túlérzékenységi reakció, amely idegen szérum beadására alakul ki, csalánkiütéssel, lázzal,

vizenyős duzzanattal, ízületi fájdalommal és nyirokcsomó-duzzanattal jár, mely tünetek 10‑12 órán át tartanak (szérumbetegség),

·    érfalgyulladás (allergiás vaszkulitisz),

·    egész testre kiterjedő allergiás reakció (anafilaxia és anafilaxiás sokk),

·    központi idegrendszeri hatások, pl. túlmozgás, szédülés, görcsrohamok (a görcsrohamok

olyankor jelentkezhetnek, ha károsodott a veseműködése, ha epilepsziás, ha agyhártyagyulladása van, illetve nagy gyógyszeradagok esetén),

·    a fogak felületi elszíneződése,

·    májgyulladás,

·    epepangás okozta sárgaság.

·    súlyos bőrreakciók: a bőr és a nyálkahártya súlyos, gyorsan kialakuló vizenyője (Quincke-

ödéma), hólyagos bőrkiütések, testszerte kialakuló gennyes bőrkiütések, súlyos bőrgyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis), súlyos hámló

bőrgyulladás

·    vese szövetállományának gyulladása,

·    kristályok megjelenése a vizeletben,

·    gyógyszerláz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·    alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),

·    bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett granulociták) számának csökkenése

    (granulocitopénia),

·    vérlemezkeszám-csökkenés (trombopénia),

·    alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezke-szám a vérben (pancitopénia),

·    vérszegénység (anémia),

·    elégtelen csontvelőműködés,

·    bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett granulociták) hiánya (agranulocitózis),

·    a vérzési idő megnyúlása,

·    protrombin idő megnyúlása (az az idő, amíg a vérmintában az alvadék kialakul),

·    súlyos és tartós hasmenés,

·    fekete nyelv.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OSPAMOX 1000 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ospamox 1000 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ospamox 1000 mg filmtabletta?

·    A készítmény hatóanyaga(i): 1000 mg amoxicillin (1148 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként

·    Egyéb összetevő(k): magnézium sztearát, polividon, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen az Ospamox 1000 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy krémszínű, jellegzetes szagú, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

12 db, illetve 16 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10.

6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-4208/05-06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 7.