Oralair 100 IR + 300 IR nyelvalatti tabletta 31x (3x+28x)

OGYI/38035/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Felnőttek, serdülőkorúak és 5 évesnél idősebb gyermekek részére

Kezdő kezelés

Fűpollen allergén kivonat a következőkből:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angol perje (Lolium perenne L.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Oralair szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Oralair-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oralair allergén kivonatot tartalmaz. Az Oralair ‑kezelés célja, hogy fokozza a fűpollenekkel szembeni immunológiai toleranciát, és ezáltal csökkentse az allergiás tüneteket.

Az Oralair a kötőhártya-gyulladással (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, az orrnyálkahártya gyulladásával (tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés, orrdugulás) járó fűpollen allergia kezelésére szolgál felnőttek, serdülőkorúak és legalább 5 éves gyermekek esetén.

A kezelés megkezdése előtt az allergiás betegségek terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos fogja diagnosztizálni az allergiát, aminek az igazolására megfelelő bőrpróbákat és/vagy vérvizsgálatokat fog elvégezni.

2.    Tudnivalók az Oralair szedése előtt

Ne szedje az Oralair -t

-    ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;

-    ha béta-blokkolókat szed (szívbetegségek, illetve szív- és érrendszeri betegségek – például magas vérnyomás - kezelésére előírt gyógyszerek);

-    ha súlyos és/vagy instabil asztmában szenved;

-    ha immunrendszere nagyon legyengült, vagy ha a saját immunrendszerét megtámadó betegségben szenved;

-    ha rosszindulatú betegségben szenved (például rákbetegség);

-    ha bármilyen szájüregi gyulladásos betegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oralair szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szájsebészeti beavatkozáson vagy foghúzáson esik át, akkor abba kell hagynia az Oralair kezelést, amíg szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Egyéb gyógyszerek és az Oralair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos depresszió-ellenes gyógyszereket (triciklusos antidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók)) szed.

Az Oralair tabletták mellett a tüneteket enyhítő kezelést lehet végezni (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroid tartalmú, orrban alkalmazandó készítményeket használni).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért nem szabad elkezdenie immunterápiát, amennyiben Ön terhes. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése mellett, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair szoptatás során történő alkalmazásával kapcsolatban. A kezelésnek várhatóan nincsen hatása a szoptatott csecsemőkre. Mindazonáltal nem szabad elkezdenie immunterápiát amennyiben szoptat. Amennyiben a kezelés ideje alatt szoptatni kíván, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oralair -nek nem mutattak ki a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását.

Az Oralair laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Oralair-t?

Az Oralair -t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oralair-t az allergia kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvosok írják fel. Ha gyermekeknek írják fel a gyógyszert, az orvos rendelkezik a gyermekek kezeléséhez szükséges megfelelő tapasztalattal.

Az első tablettát orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Ez lehetővé teszi, hogy megbeszélje kezelőorvosával a lehetséges mellékhatásokat.

Adagolás

A terápia egy kezdő kezelési szakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartó kezelési szakaszból áll.

Ezt a dobozt a kezdő kezelési szakaszban (a kezelés első hónapja) kell használni, és két buborékcsomagolást tartalmaz:

-    Egy kis buborékcsomagolást 3 darab 100 IR tablettával

-    

Egy nagy buborékcsomagolást 28 darab 300 IR tablettával

Az alábbi adagolási sémát kell alkalmazni:

Mindig a kis buborékcsomagolással kezdje a kezelést:

1. nap: 1 darab 100 IR tabletta

2. nap: 2 darab 100 IR tabletta

Nagy buborékcsomagolás

3. nap: 1 darab 300 IR tabletta

4. nap: 1 darab 300 IR tabletta

5. nap: 1 darab 300 IR tabletta

.

.

.

.

.

.

30. nap: 1 darab 300 IR tabletta

A kezelés második hónapjától kezdve a 300 IR nyelvalatti tablettákkal a kezelés fenntartó szakaszával folytassa a terápiát.

Az alkalmazás módja

Mielőtt lenyelné, tartsa a tablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen fel nem oldódik (legalább 1 percig). A második napon két darab 100 IR tablettát tegyen egyidejűleg a nyelv alá, majd körülbelül 1 perc után nyelje le. Javasoljuk, hogy a tablettát a nap során, üres szájba vegye be.

A kezelés időtartama

A kezelést a pollenszezon kezdete előtt mintegy 4 hónappal kezdje el, majd folytassa a pollenszezon végéig.

50 évesnél idősebb betegek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair-kezeléssel kapcsolatban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

5 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair-kezeléssel kapcsolatban.

Gyermekek esetén nincsenek tapasztalatok egynél több pollenszezonban való alkalmazással kapcsolatban.

Az adagolás serdülők és 5 évesnél idősebb gyermekek esetén a felnőtt adagolással megegyezik.

Ha az előírtnál több Oralair-t vett be

Ha az előírtnál több Oralair-t vett be, allergiás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a helyi – szájüregi és torok – tüneteket. Ha súlyos tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Oralair-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnél rövidebb időre szakította meg az Oralair kezelést, ott folytathatja a kezelést, ahol abbahagyta.

Ha a kezelést 7 napnál hosszabb ideig szüneteltette, kérjük, kérdezze meg orvosát, hogyan kell folytatnia a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja az Oralair szedését

Ha nem fejezi be az Oralair tablettával végzett teljes kezelést , lehet, hogy a terápia kedvező hatása nem lesz tartós.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Oralair kezelés során Ön olyan hatóanyagot alkalmaz, amely helyi illetve szisztémás (egész szervezetet érintő) reakciókat okozhat. Helyi reakcióként szájviszketést és torokirritációt tapasztalhat. Ezek általában a kezelés kezdetén fordulnak elő, átmenetiek és általában idővel megszűnnek.

Hagyja abba az Oralair tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik vagy ilyet észlel: a garat területét érintő súlyos tünetek, vagy a teljes testet érintő tünetek (azaz gyorsan kialakuló rosszullét, ami a bőr és/vagy nyálkahártya érintettségével, légzési nehézséggel, tartós hasfájással, szédüléssel vagy szédülékenységgel jár).

A kezelést csak orvosi utasításra szabad újrakezdeni.

Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak az alábbiak

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érint):

Szájüregi viszketés, torok irritáció, fejfájás.

Gyakori(10 emberből kevesebb, mint egyet érint):

Asztma, gyomorfájás, hasmenés, hányás, nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés, kellemetlen érzés az orrban), szemgyulladás, szemviszketés, szem könnyezése, fülviszketés, az ajak bedagadása vagy viszketése, a nyelv bedagadása, viszketése vagy fájdalma, szájüreget érintő problémák (például szárazság, bizsergés, zsibbadás, gyulladás, fájdalom, hólyagok vagy duzzanat), toroktünetek (például szárazság, kellemetlenség-érzet, fájdalom, hólyagok vagy duzzanat), nyelési nehézség, rekedtség, köhögés, mellkasi nyomásérzés, gyomorégés, gyomoridegesség, émelygés, hányás, viszketés, csalánkiütés, légzési nehézség, orrmelléküregek eldugulása, tartósan fennálló bőrelváltozás, úgymint bőrszárazság, bőrvörösség, viszketés; vakarás miatt bőrelváltozás, szájüreg gyulladása;az orr és a torok gyulladása.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint egyet érint):

Szemszárazság, szem kivörösödése, szem bedagadása, fülben kellemetlenség-érzet, fülfertőzés, íny-, vagy ajak- vagy nyelvgyulladás, nyelv fekélyesedése, lágy szájpadlás bedagadása, nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálképzés, a torok zsibbadása, torokban szorító érzés, idegentest érzése a torokban, az arc vagy a torok bedagadásával járó túlérzékenységi reakció, böfögés, nyirokcsomók bedagadása, kiütés, akne, herpesz, influenza-szerű betegség, megváltozott ízérzés, álmosság, szédülés, depresszió, túlérzékenység, tüsszögés, fáradtság, szájfekély.

Ritka (1000 emberből kevesebb, mint egyet érint):

Kipirulás, az arc duzzanata, az allergiás állapotra jellegzetes (eosinofil) vérsejtek számának az emelkedése, szorongás.

Három egymást követő pollen szezonban egy klinikai vizsgálatban Oralair tablettával kezelt felnőtteknél a jelentett mellékhatások száma és jellege a második és harmadik évben csökkent, illetve enyhült.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Az alábbi mellékhatások Oralair-t kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban fordultak elő, mint felnőtteknél: köhögés, orr- és torokgyulladás, a szájüreg bedagadása (nagyon gyakori),orális allergia szindróma, ajak gyulladása, gombócérzés a torokban, nyelvgyulladás, fülben kellemetlenség-érzet (gyakori).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették még gyermekeknél és serdülőkorúaknál:hörghurut, mandulagyulladás (gyakori), mellkasi fájdalom (nem gyakori).

Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a mindennapi használat során további mellékhatásokkal kapcsolatosan szerzett tapasztalat (forgalomba hozatalt követő tapasztalat során, ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások):

Asztma súlyosbodása, egész szervezetet érintő túlérzékenységi reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oralair 100 IR és 300IR nyelvalatti tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a következő fűpollen kivonatokat tartalmazza:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angolperje (Lolium perenne L.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.). Egy nyelvalatti tabletta 100 IR vagy 300 IR aktivitást tartalmaz.

Az IR (reaktivitási index) aktivitást fejezi ki, és fűpollen allergiás betegeken bőrpróbával kerül meghatározásra.

-    Egyéb összetevők a mannit (E421); mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát.

Milyen az Oralair külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nyelvalatti tabletta

1 x 3 db 100 IR nyelvalatti tabletta egy kis buborékcsomagolásban + 1 x 28 db 300 IR nyelvalatti tabletta buborékcsomagolásban.

A 100 IR tabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színűek, mindkét oldalukra „100” van vésve.

A 300 IR tabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színűek, mindkét oldalukra „300” van vésve.

Nyelvalatti tabletták poliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátott alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:         ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország,

Görögország, Németország, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia: ORALAIR 100 IR & 300 IR

Litvánia        ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes

Portugália        KEOLIUM 100 IR/300 IR

Szlovénia        ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Spanyolország    ORALAIR INICIO 100 IR&300 IR

Magyarország    ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

OGYI-T-21527/01        3x + 28x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április