Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta 30x

39852/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta hatóanyaga a tamszulozin. Ez egy α1-adrenoreceptor blokkoló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.

Férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti panaszainak csökkentésére alkalmazzák, pl.: vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár) vagy vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger mind éjszaka mind nappal.

2.    TUDNIVALÓK AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza az Omnic Tocas-t

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozinra vagy az Omnic Tocas egyéb összetevőjére.

·    Ha súlyos májelégtelenségben szenved.

·    Ha helyzetváltoztatáskor szédül, mert (felüléskor vagy felálláskor) leesik a vérnyomása.

Az Omnic Tocas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer használata során Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta szedése során ritkán ájulás fordulhat elő. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.

Ha súlyos vese- vagy májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szürkehályog (katarakta) műtét előtt álló betegeknél a tamszulozin kezelés megkezdése nem ajánlott.

Intraoperatív Floppy Iris szindrómát (IFIS, a szűk pupilla szindróma egyik változata) észleltek olyan betegek szürkehályog műtétekor, akik az operáció idején vagy azt megelőzően tamszulozin kezelésben részesültek, és ez fokozott műtéti komplikációkhoz vezethet.

Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta kezelésben részesülő betegeknél 1-2 héttel a szürkehályog műtét tervezett időpontja előtt a tamszulozin terápiát be kell fejezni, amelynek jótékony hatása lehet.

Kérjük, forduljon orvosához, ha a fenti figyelmeztetés vonatkozik Önre vagy korábban volt már ilyen panasza.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Omnic Tocas más, azonos csoportba tartozó (α1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.

Az Omnic Tocas egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Omnic Tocas az étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem alkalmazható, mivel az Omnic Tocas férfibetegek részére készült.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Omnic Tocas hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor szédülés előfordulhat, ilyen esetben a gépjárművezetés és gépkezelés kerülendő.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

Az Omnic Tocas-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 1 retard filmtabletta. Az Omnic Tocas étkezéstől függetlenül bevehető, de lehetőleg azonos napszakban kell szedni.

A retard filmtablettát egészben, széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.

Az Omnic Tocas-t általában hosszú ideig tartó kezelésre rendelik. A gyógyszer húgyhólyagra és vizeletürítésre kifejtett hatása hosszan tartó kezelésnél jelentkezik.

Ha az Omnic Tocas alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Omnic Tocas-t vett be

Forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát vett be. Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása (vérnyomásesés, hányás, hasmenés) várható.

Ha elfelejtette bevenni az Omnic Tocas-t

Ha elfelejti bevenni az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt retard filmtablettát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta a gyógyszer bevételét, azt másnap ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint (napi 1 retard filmtabletta). Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott retard filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Omnic Tocas szedését

Az Omnic Tocas-kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.

Ezért szedje az orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai elmúltak.

Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Omnic Tocas is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:

Nagyon gyakori:10 kezelt betegből több mint 1-nél előfordul.

Gyakori:10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1‑nél előfordul.

Nem gyakori:100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1‑nél előfordul.

Ritka:1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél előfordul.

Nagyon ritka:10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő, beleértve az izolált eseteket is.

Gyakori:

Szédülés, különösen leüléskor és felálláskor. Intraoperatív Floppy Íris Szindróma (IFIS, a szűk pupilla tünet egyik változata a szürkehályog műtét során).

Nem gyakori:

Fejfájás, szívdobogásérzés, testhelyzetváltozással összefüggő vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, orrnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeség, rendellenes magömlés (retrográd ejakuláció). Ez utóbbi azt jelenti, hogy az ondóváladék nem ürül ki a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül. Ez a jelenség ártalmatlan.

Ritka:

Ájulás, a test lágyszöveteinek (pl. a torok vagy a nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).

Nagyon ritka:

Priapizmus (fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan merevedés, amihez azonnali orvosi beavatkozás szükséges).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Omnic Tocas-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omnic Tocas

- A készítmény hatóanyaga: 0,40 mg tamszulozin-hidroklorid retard filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztrearát, makrogol 8000, makrogol 7000000.

Bevonat: Opadry yellow O3F22733 (hipromellóz 6mPa.s, makrogol 8000, sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Omnic Tocas készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, sárga, filmbevonatú, retard tabletta egyik oldalán „04” jelzéssel ellátva.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta PA/Al/PVC-Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Hollandia

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

P.O. Box 108

2350 AC Leiderdorp

Hollandia

OGYI-T-9839/01        (30 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.08.23.