Omicral 100 mg kemény kapszula 15x

36219/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Omicral 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Omicral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Omicral szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Omicral-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Omicral-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMICRAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omicral a hüvely, bőr, száj, szem, köröm, vagy a belső szervek gombás fertőzésének kezelésére ajánlott, gombaellenes készítmény.

2.    TUDNIVALÓK AZ OMICRAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Omicral-t:

-    ha a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenysége van.

-    ha terhes illetve tervezi a teherbe esést illetve szoptatás időszakában

-    A készítmény szacharózt tartalmaz. Ha Ön tud arról, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, külön kérje ki orvosa véleményét, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

-    ha Önnek jelenleg van vagy korábban fordult elő pangásos szívelégtelensége, csak kivételes esetben szedheti az Omicralt, amiről kezelőorvosa dönt.

-    ha Ön a következő hatóanyagtartalmú vagy hatóanyagcsoportban lévő gyógyszereket szedi: terfenadin, asztemizol, bepridil, mizolasztin, ciszaprid, dofetilid, levacetilmetadol (levometadil), kinidin, szertindol, pimozid, szimvasztatin és lovasztatin, triazolam, ergot-alkaloidok (mint pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergometrin), midazolam, nizoldipin.

-    ha bármilyen egyéb gyógyszert szed, ezt feltétlenül közlje orvosával, még akkor is ha az vény nélkül kapható!

Az Omicral fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    1 hónapnál hosszabb ideig történő folyamatos itrakonazol kezelés esetén szükséges a májfunkció rendszeres ellenőrzése.

-    Hepatitisre utaló tünetek jelentkezése esetén, mint étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom vagy sötét vizelet, világos széklet, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost.

-    Májbetegség, ill. probléma, különösen májelégtelenség esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost, mivel szükséges lehet az adagolás módosítása.

-    Fennálló, vagy korábban előfordult szívbetegség esetén elővigyázattal kell alkalmazni az Omicral-t. Amennyiben a kezelés folyamán légzési nehézség, váratlan súlygyarapodás, láb és/vagy altest megdagadása, szokatlan fáradtság vagy álmatlanság fordul elő, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost.

-    Veseprobléma, különösen veseelégtelenség esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost, mivel szükséges lehet az adagolás módosítása.

-    Ha Ön szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS-ben) szenved, vagy egyéb okból csökkent immunrendszerének védekezőképessége, tájékoztassa erről orvosát, hogy ezt számításba tudja venni az Omicral adagolásának megválasztásakor.

-    Ha Ön a gyomor savtartalmát csökkentő gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az ilyen gyógyszerek csökkenthetik az Omicral hatásosságát.

-    Amennyiben korábban előfordult, hogy más gombaellenes szertől allergiás reakciók jelentkeztek, a kezelőorvost tájékoztatni kell erről.

Az Omicral gyermekeknek általában nem adható. Kivételes esetben az orvos egyedileg dönthet az Omicral gyermeknél történő alkalmazása mellett is.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Itrakonazol kezelés idején az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók:

-    Allergia ellen alkalmazott bizonyos gyógyszerek: terfenadin, asztemizol és mizolasztin

-    Emésztési problémák kezelésére alkalmazott cizaprid

-    Bizonyos koleszterinszint csökkentő gyógyszerek: szimvastatin, lovasztatin

-    (El)altató gyógyszerek: midazolam, triazolam

-    Rendellenes szívfrekvencia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, főleg kinidin és dofetilid

Az Omicral hatását csökkentik az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin) és a tuberkulózis gyógyszerei (rifampicin, izoniazid).

Az Omicral és bizonyos gyógyszerek együttadása esetén szükségessé válhat vagy az Omicral, vagy az alábbi gyógyszerek adagolásának módosítása:

-    Bizonyos antibiotikumok: klaritromicin, eritromicin

-    Digoxin és egyes kalciumcsatorna blokkolók

-    Véralvadásgátlók

-    Metilprednisolon (gyulladásos folyamatok kezelésére)

-    Ciklosporin, takrolimusz és rapamicin (szervátültetés után)

-    HIV proteáz gátlók: ritonavir, indinavir, szakvinavir

-    Rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek

-    Alprazolam, buspiron, brotizolam (nyugtatók)

-    Alfentanil (műtéteknél használatos altató, fájdalomcsillapító)

-    Ebastin (allergia kezelésére)

-    Reboxetin (depresszió kezelésére)

Savsemlegesítő gyógyszereket az Omicral bevételét követő legalább 2 óra eltelte után lehet alkalmazni.

A gyomorsavműködést gátló gyógyszerek alkalmazása esetén az Omicral-t kólával javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és időszakában nem alkalmazható az Omicral kapszula. Amennyiben fogamzóképes korban szükséges a készítmény alkalmazása, úgy biztonságos fogamzásgátlásról kell gondoskodni az itrakonazol kezelés ideje alatt és a fogamzásgátlást folytatni kell a kezelés befejezése utáni még négy hétig.

Orvosa majd dönt arról, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba az előnyök és kockázatok mérlegelése alapján. Ha ezt a gyógyszert mindenképpen szednie kell, NE szoptasson!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omicral kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Omicral egyes összetevőiről

A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMICRAL-T

Az Omicral-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Az Omicral-t közvetlenül a főétkezés(ek) után kell bevenni, mivel ez elősegíti a gyógyszer optimális felszívódását. A kapszulát egészben kell lenyelni kevés vízzel.

Az Omicral adagolása és alkalmazásának időtartama a gombás fertőzés típusától és a fertőzés helyétől függ.

Ha az előírtnál több Omicral-t vett be

Az előírtnál több Omicral kapszula alkalmazása esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni az Omicral-t

Amennyiben elmaradt az Omicral kapszula bevétele, a következő bevételnél nem alkalmazható dupla adag.

Ha idő előtt abbahagyja az Omicral szedését

A kezelést nem szabad az előírtnál hamarabb abbahagyni, mert ez megakadályozza a teljes gyógyulást.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Omicral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes mellékhatások előfordulásának valószínűségét az alábbiak szerint csoportosítottuk:

nagyon gyakori (1/10),10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő

gyakori (1/100 – <1/10),10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori (1/1000 – <1/100),100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

Ritka (1/10 000 – <1/1000)1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon ritka mellékhatások:

-    A fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése a vérben.

-    Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók, vizenyőképződés.

-    A kálium csökkent szintje a vérben. Bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintjének emelkedése a vérben.

-    A környéki (perifériás) idegek károsodása, fonákérzések, érzéscsökkenések, fejfájás és szédülés.

-    Látászavarok, beleértve a homályos és kettős látást.

-    Fülzúgás.

-    Pangásos szívelégtelenség.

-    Tüdővizenyő.

-    Hasi fájdalom, hányás, emésztési zavar, émelygés, hasmenés, székrekedés, az ízérzés zavara.

-    Súlyos heveny májkárosodás (beleértve a végzetes kimenetelű heveny májelégtelenséget), súlyos májmérgezés, májgyulladás és a májfunkciót jelző enzimek emelkedése a vérben.

-    Az arc, ajkak, nyelv, torok vagy a kéz hirtelen duzzadása (ún. „angioödéma”), csalánkiütés, kopaszodás, viszketés, súlyos túlérzékenységi bőrreakciók (pl. hólyagképződéssel, hámlással, bőrkiütéssel), apró bőrvérzések, a bőr fényérzékenysége.

-    Izomfájdalom, ízületi fájdalom.

-    Gyakori vizelés, vizelettartási nehézség.

-    Menstruációs rendellenességek, merevedési zavarok.

A következő tünetek bármelyikének megjelenése esetén az itrakonazol kezelést abba kell hagyni és a kezelőorvost fel kell keresni:

-    bőrkiütés, bőrviszketés, légszomj és/vagy az arc megdagadása, légszomj, szapora szívverés, kopaszodás,

-    étvágytalanság, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, halvány széklet és fejfájás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OMICRAL-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje az Omicral-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omicral kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg itrakonazol kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszulamag: szacharóz és kukoricakeményítő, poloxamer 188, mikronizált poloxamer 188, hipromellóz.

Kapuszulahéj: zselatin, indigokármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), tisztított víz.

Milyen az Omicral kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszatlan, zöld, kemény zselatinkapszula.

Csomagolás: 4 db, 6 db, 15 db, 18 db, 28 db, ill. 100 db kapszula OPA/Al/PVC//PVC/Al/poliészter buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medico Uno Pharma Kft.

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.,

Magyarország

Gyártó:

1.    LICONSA S.A.,

Azuqueca de Henares, Spanyolország

2.    Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.,

Magyarország

OGYI-T-10601/01        6x

OGYI-T-10601/02        18x

OGYI-T-10601/03        100x

OGYI-T-10601/04        4x

OGYI-T-10601/05        15x

OGYI-T-10601/06        28x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.25.