Olwexya 75 mg retard kemény kapszula 30x

11747/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olwexya 37,5 mg retard kemény kapszula

Olwexya 75 mg retard kemény kapszula

Olwexya 150 mg retard kemény kapszula

venlafaxin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Olwexya retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Olwexya retard kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Olwexya retard kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Olwexya retard kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Olwexya Retard kemény KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olwexya az ún. „szerotonin-noradrenalin visszavételt gátló gyógyszerek” (SNRI-k) csoportjába tartozó antidepresszáns, és a depresszió tüneteinek kezelésére használják.

Az Olwexya a súlyos, tartósan fennálló szorongás, az ún. „generalizált (általános) szorongásos betegség” kezelésére is alkalmazható.

Az Olwexya ezen kívül használható még a szociális szorongásos betegség, más néven „szociális fóbia” (nyilvános szereplés kapcsán kialakuló, a kritikáktól illetve bírálatoktól való állandó és nagyfokú félelem) kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK AZ Olwexya ReTARD kemény kapszula SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Olwexya retard kemény kapszulát, ha:

·    allergiás (túlérzékeny) venlafaxinra vagy az Olwexya egyéb összetevőjére;

·    egy más típusú antidepresszánst – ún. monoamino-oxidáz gátlót (MAOI-t, pl. izokarboxazidot, fenelzint, tranilcipromint, moklobemidet) – szed vagy szedett a közelmúltban (az utóbbi 2 hétben). Továbbá, nem szabad bevennie monoamino-oxidáz-gátlót a venlafaxin szedésének abbahagyását követő 7 napon belül.

Az Olwexya fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

–    gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél: Az Olwexya általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Olwexya-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Olwexya-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Olwexya-t szedi. Emellett az Olwexya hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

–    ha öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak, vagy a gyógyszer szedését megelőzően valaha voltak (lásd alább),

–    ha máj vagy vesebetegségben szenved. Ebben az esetben előfordulhat, hogy az Olwexya adagját csökkentik,

–    ha kórtörténetében szerepel epilepszia. Ebben az esetben kezelőorvosa szigorúan felügyelni fogja az Ön állapotát, amíg az Olwexya-t szedi,

–    ha kórtörténetében szerepel szívbetegség. Ebben az esetben kezelőorvosa szigorúan felügyelni fogja az Ön állapotát, amíg az Olwexya-t szedi,

–    ha kórtörténetében szerepel vagy jelenleg is előfordul Önnél kórosan felfokozott hangulat (mánia),

–    ha cukorbetegségben szenved (a vércukorszint beállítását az Olwexya befolyásolhatja),

–    ha szemészeti problémái vannak, és ha kórtörténetében szerepel vagy jelenleg is magas a szembelnyomása (szűkzugú glaukóma),

–    ha Önnél könnyen alakul ki zúzódás vagy vérzés,

–    ha Ön időskorú és vízhajtó gyógyszert (diuretikumot) szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szigorúan felügyelni fogja az Ön állapotát, amíg az Olwexya-t szedi,

–    ha vizelési nehézségei vannak. Ebben az esetben az Olwexya hatására tünetei romolhatnak,

–    ha vérnyomása magas vagy alacsony. Az Olwexya ugyanis megváltoztathatja a vérnyomás szabályozását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja a vérnyomását,

–    ha kiütés, csalánkiütés vagy bármilyen egyéb allergiás reakció jelentkezik. Ha ezek közül bármelyiket észleli, hagyja abba az Olwexya szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Mondja el kezelőorvosának, ha valaha a fent említett betegségek bármelyikében szenvedett.

Annak ellenére, hogy az Olwexya-val szemben nem alakul ki kifejezett függőség, a kezelés hirtelen abbahagyásakor a következő tünetek jelenhetnek meg, ha az Olwexya-t már több mint egy hete szedi: hányinger és/vagy hányás, szédülés, zsibbadás, áramütésszerű érzés, álmatlanság, intenzív álmok, látászavar, nyugtalanság vagy szorongás, ingerlékenység, érzelmi labilitás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés (a szívverés szokatlan érzése) és szabálytalan szívverés. Éppen ezért kezelőorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni a gyógyszeradagját. Ezek a tünetek általában idővel elmúlnak, minden esetre keresse fel orvosát, ha a tünetek aggasztják Önt, vagy nem múlnak el.

Az Olwexya ritkán kis mértékben megváltoztatja a vér koleszterinszintjét. Ezért orvosa néha vérvizsgálatot rendelhet el, főleg akkor, ha régóta szedi már az Olwexya-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, illetve a gyógynövény-készítményeket is.

Kérjük, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha:

–    jelenleg egyéb depresszió elleni gyógyszert is szed, vagy szedett a közelmúltban, különös tekintettel az ún. monoamino-oxidáz-gátlókra (lásd a „Ne szedje az Olwexya retard kemény kapszulát” című részt is),

–    cimetidint (gyomorpanaszok esetén alkalmazott gyógyszer) szed és Ön időskorú vagy májproblémái vannak, mert ebben az esetben a cimetidin felerősítheti az Olwexya hatását, és így az adag módosítására lehet szükség,

–    olyan gyógyszert szed, ami befolyásolhatja a szerotoninszintet (a kedélyállapotot befolyásoló anyag az agyban). Ilyenek pl. a triptánok (a migrén kezelésére használatos gyógyszerek), vagy a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k, a depresszió kezelésére használatos gyógyszerek),

–    indinavirt (vírus elleni gyógyszer) szed, mert a kezelés hatására csökkenhet az indinavir hatása,

–    warfarint (véralvadásgátló gyógyszer) szed. Előfordulhat, hogy orvosa vérvizsgálatot rendel el,

–    haloperidolt szed, mivel a kezelés hatására a haloperidol vagy a venlafaxin hatása növekedhet,

–    ha klozapint vagy risperidont (mentális betegségek kezelésére használatos gyógyszerek) szed, mivel a kezelés hatására a klozapin vagy a risperidon hatása növekedhet,

–    ha rendszeresen szed fájdalomcsillapító gyógyszert, pl. acetilszalicilsav-származékot (pl. aszpirint) vagy nemszteroid gyulladáscsökkentőt/reuma elleni gyógyszert, illetve ha alacsony a vérlemezkeszáma, ez ugyanis fokozná Önnél a vérzés kialakulásának kockázatát,

–    ha elektrosokk terápiát (ECT) kap,

–    ha fogyasztószert is szed, pl. fentermint, ugyanis a venlafaxin étvágycsökkentő/fogyasztó szerekkel történő együttes alkalmazása nem javasolt,

–    ha ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek), ritonavirt (a humán immunhiányt okozó vírus [HIV] okozta fertőzés kezelésére használatos gyógyszer) szed, mivel a venlafaxin hatása növekedhet,

–    ha olyan gyógyszereket szed, melyek gátolják bizonyos májenzimek működését, ilyen pl. a kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszer), vagy paroxetint, fluoxetint (többek között a depresszió kezelésére használatosak), vagy perfenazint (az elmebaj és a fokozott kedélyállapot kezelésére használatos gyógyszer) szed,

–    ha metoprololt (magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszer) szed.

Az Olwexya retard kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Olwexya-t étkezés után, kevés vízzel vegye be.

A többi központi idegrendszerre ható gyógyszerhez hasonlóan az Olwexya-kezelés során se fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. A magzatot érintő kockázatok jelenleg nem ismertek. Ha Ön terhes, nem szabad venlafaxint szednie, csak akkor, ha erre az orvosa kifejezetten utasítja.

Ha terhesség alatt Olwexya-t szed, tudassa ezt orvosával, mivel a szülést követően gyermekének megvonási tünetei lehetnek.

Szoptatás

Mondja el orvosának, hogy szoptat. A venlafaxin ugyanis átjut az anyatejbe. Orvosa majd eldönti, hogy a szoptatást vagy az Olwexya szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olwexya – különösen a kezelés kezdeti szakaszában – csökkentheti a koncentrációs képességet és az éberséget. Éppen ezért legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik. Következésképpen, a kezelőorvos – az Ön állapotának, a kezelés hatásának és a lehetséges mellékhatásoknak a figyelembe vételével – meg fogja vizsgálni, hogy képes-e gépjárművet vezetni vagy gépeket használni.

Fontos információk az Olwexya retard kapszula egyes összetevőiről

Az Olwexya szacharózt (nádcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ Olwexya retard kemény kapszulÁT?

Az Olwexya retard kemény kapszulát mindíg az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag naponta egy 75 mg-os kapszula, amit nagyjából ugyanabban a napszakban, reggel vagy este kell bevenni. Az orvosa ettől eltérő adagot is felírhat, ami az Ön számára megfelelőbb. Az orvosa napi 150 mg-, 225 mg- vagy 375 mg-ra emelheti az adagot. Amennyiben vese- vagy májbetegségben szenved, orvosa kisebb adagot is felírhat.

A kapszulát étkezés után, egy korty vízzel vegye be. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyógyszer hatása olykor csak napok múlva vagy még hosszabb idő elteltével mutatkozik. Előfordulhat, hogy az Olwexya-t hónapokig kell szednie.

Az Olwexya a venlafaxin „nyújtott hatóanyagleadású” formája, melyből a hatóanyag bizonyos idő alatt, fokozatosan szabadul fel. Előfordulhat, hogy orvosa a hagyományos (azonnali hatóanyagleadású) venlafaxin tablettáról állította át Önt Olwexya-ra. Ebben az esetben az orvos a korábban alkalmazott, azonnali hatóanyagleadású venlafaxin tabletta teljes napi adagjával leginkább megegyező adagban rendelte Önnek az Olwexya-t. Az Olwexya adagját naponta egyszer kell bevenni.

Ha Önt nagyobb adag (napi 200 mg-ot meghaladó) Olwexya-val kell kezelni, előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja a vérnyomását és pulzusszámát.

Súlyos depressziós epizódok

A kezdő adag 75 mg, naponta egyszer. A gyógyszer adagját kb. 2 hetes vagy ennél hosszabb időközönként lehet felemelni, legfeljebb napi 375 mg-ra. Bizonyos esetekben az orvos dönthet úgy, hogy az Ön adagját ennél gyorsabban (legfeljebb 4 naponta) emeli.

Általános szorongásos betegség

A javasolt adag 75 mg, naponta egyszer. Az adag napi egyszeri 150 mg-ra, majd ezt követően – minden adagemelés között legalább 4 napot tartva – 225 mg maximális napi adagig emelhető.

Szociális szorongás betegség/szociális fóbia

A javasolt adag 75 mg, naponta egyszer. Az adag napi egyszeri 150 mg-ra, majd ezt követően – minden adagemelés között legalább 4 napot tartva – 225 mg maximális napi adagig emelhető.

A kezelés befejezéséről az orvosnak kell döntenie.

Ha az előírtnál több Olwexya retard kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Olwexya kapszulát vett be, forduljon azonnal orvoshoz. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát!

A túladagolást követően jelentett tünetek a következők lehetnek: az éberségi szint megváltozása (az aluszékonyságtól a kómáig), nyugtalanság, hányás, hasmenés, remegés, gyors vagy szabálytalan szívverés, lassú szívverés, alacsony vagy magas vérnyomás, és epilepsziás görcsök.

Ha elfelejtette bevenni az Olwexya retard kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, csak vegye be a soron következő kapszulát a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Olwexya retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a kapszula szedését anélkül, hogy ezt meg ne beszélné orvosával, még akkor se, ha jobban érzi magát. Ha majd kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnek már nem kell tovább szednie az Olwexya-t, arra fogja kérni Önt, hogy lassan csökkentse az adagot, mielőtt a kezelést teljesen abbahagyná. Ha az Olwexya szedését hirtelen hagyják abba, vagy az adagot túlságosan gyorsan csökkentik, akkor néhány beteg esetében a következő tünetek jelentkezhetnek: fáradság, látászavar, nyugtalanság vagy szorongás, ingerlékenység, érzelmi labilitás, remegés, szédülés, fejfájás, álmatlanság, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, idegesség, zavartság, zsibbadás és izzadás. Ezek a tünetek rendszerint nem súlyosak és napok alatt elmúlnak. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan kell fokozatosan abbahagyni az Olwexya-kezelést, és ha a fentiek közül bármelyiket vagy egyéb tünetet észlel, amely Önt zavarja, keresse fel újra orvosát és kérjen tőle további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olwexya retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:

Gyakori: 100 beteg közül 1–10 esetében jelentkezik;

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1–10 esetében jelentkezik;

Ritka: 10 000 beteg közül 1–10 esetében jelentkezik.

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik

Gyakori:

–    a vér koleszterinszintjének emelkedése (különösen, ha már hosszabb ideje vagy nagy adagokban szedi a gyógyszert), testsúlycsökkenés,

–    álmatlanság vagy aluszékonyság, idegesség, erőszakos viselkedés, szokatlan álmok,

–    szédülés, furcsa érzés a bőrön, pl. zsibbadás vagy égő érzés, kábultság, akaratlan remegés,

–    homályos látás vagy látászavar,

–    magas vérnyomás, hőhullámok,

–    ásítás,

–    az étvágy megváltozása, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hányás, táplálkozási zavar (étvágytalanság), szájszárazság,

–    izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is),

–    vizeletürítési nehézség vagy gyakori vizelési inger,

–    a szexuális funkciók megváltozása, pl. férfiak esetében az ondó kilövellésének (ejakuláció) kóros megváltozása, csökkent szexuális vágy, impotencia, férfiaknál az orgazmus hiánya,

–    szokatlan fáradékonyság, gyengeség, fejfájás,

–    a zúzódások szokatlan vagy gyakoribb megjelenése

Nem gyakori:

–    alacsony nátriumszint a vérben, testsúly-növekedés,

–    érzelemhiány vagy a lelkesedés hiánya, hallucinációk, nyugtalanság,

–    izomgörcsök,

–    fülcsengés,

–    gyors vagy szabálytalan szívverés,

–    alacsony vérnyomás, szédülés, ájulás,

–    fogcsikorgatás, az ízérzékelés megváltozása, hasmenés,

–    kóros májműködési teszt eredmények,

–    bőrgyulladás, kóros hajhullás, kiütés,

–    vizeletürítési nehézség,

–    a menstruáció zavara, az orgazmus zavara nőknél,

–    a bőr fokozott fényérzékenysége.

Ritka:

–    a vérzési idő meghosszabbodása, szokatlan vérzés (pl. orrvérzés), alacsony vérlemezkeszám,

–    „nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás szindróma”-nak nevezett kórállapot, melynek hatására a szervezet vizet tart vissza, és a vér nátriumszintje leesik,

–    epilepsziás görcsök, kórosan felfokozott hangulat (mánia vagy hipománia), nyugtalanság vagy úgy érzi, hogy képtelen nyugodtan ülni vagy állni (akatízia),

–    zavartság, izgatottság, izzadás, remegés, hidegrázás, hallucináció (furcsa látomások vagy hangok), hirtelen izomösszehúzódás vagy gyors szívverés, melyek az ún. szerotonin-szindróma tünetei lehetnek. Ha ilyesmiket érez, keresse fel orvosát.

–    az izmok merevségével járó magas láz, zavartság vagy izgatottság, és izzadás, vagy az izmok akaratlan összehúzódása. Ezek egy súlyos állapot, az ún. „neuroleptikus malignus szindróma” tünetei lehetnek,

–    fekete, szurokszerű széklet, mely belső vérzés jele lehet,

–    viszketés, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek. Ezek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek.

Nagyon ritka:

–    a vérlemezkeszám csökkenése, melynek hatására nő a vérzés és a zúzódás kockázata

–    a fehérvérsejtszám nagyfokú csökkenése, melynek hatására nagyobb valószínűséggel alakul ki fertőzés

–    a vérsejtek nagyfokú csökkenése, mely gyengeséget, zúzódások kialakulását okozhatja, illetve fertőzések is nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki,

–    vérképzőszervi betegség, ami lázzal illetve hidegrázással, torokgyulladással, a szájüregben vagy a garatban kialakuló fekéllyel járhat,

–    súlyos allergiás reakciók,

–    izommerevség, ritkán esetlen mozgás vagy egyensúlyvesztés, hirtelen fellépő, akaratlan rángatózó mozgás, zavartság, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok (azonnal keresse fel orvosát vagy menjen el egy kórházba),

–    emelkedett szembelnyomás,

–    nehézlégzés, mellkasi fájdalom,

–    szívritmuszavarok, szívbetegségek, melyek légszomjat vagy a bokák megdagadását okozhatják,

–    hasnyálmirigy-gyulladás,

–    bőrelváltozások, melyeket halvány és vörös koncentrikus körök vesznek körül (eritéma multiforme), súlyos bőrkiütés, amely a bőr hólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–Johnson-szindróma), viszketés, csalánkiütés,

–    kóros izomsorvadás, ami vesebetegséghez vezethet,

–    kóros anyatej-képződés.

A vérnyomás hirtelen leesése miatt néhány beteg esetenként szédült vagy felálláskor megszédült. Az Olwexya olykor olyan mellékhatásokat okoz, melyeknek nem biztos, hogy tudatában van, ilyenek például, a vérnyomás-emelkedés, a kóros szívverés, vagy a májenzimek, a nátrium és ritkán a koleszterin vérszintjének kisfokú megváltozása. Ennél ritkábban fordul elő, hogy az Olwexya hatására csökken a vérlemezkeszám, ami a vérzés kialakulásának kockázatát növeli. Éppen ezért orvosa időről-időre vérvizsgálatot rendelhet el, főleg akkor, ha már régóta szedi az Olwexya-t.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ Olwexya retard kemény kapszulÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olwexya retard kemény kapszulát!

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz az Olwexya retard kemény kapszula

–    A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Olwexya 37,5 mg: Egy retard kemény kapszula 37,5 mg venlafaxint tartalmaz (42,43 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Olwexya 75 mg: Egy retard kemény kapszula 75 mg venlafaxint tartalmaz (84,85 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Olwexya 150 mg: Egy retard kemény kapszula 150 mg venlafaxint tartalmaz (169,70 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

–    Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hidroxipropilcellulóz, povidon K 30, etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

A 37,5 mg-os kapszula tartalmaz zselatint, titán-dioxidot és vörös vas-oxidot (E 172)

A 75 mg-os kapszula tartalmaz zselatint, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172)

A 150 mg-os kapszula tartalmaz zselatint, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172)

Milyen az Olwexya retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Olwexya 37,5 mg retard kemény kapszula: átlátszatlan kapszula, felső része barnás‑rózsaszín, alsó része fehér.

Olwexya 75 mg retard kemény kapszula: átlátszatlan, halványrózsaszín kapszula.

Olwexya 150 mg retard kemény kapszula: átlátszatlan, barnás-narancssárga kapszula.

Kiszerelések:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

50, 100, 250 retard kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6.

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia

Biodar Ltd

Yavne Technology Park, P.O. Box 344, Yavne 81103, Izrael

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A Tagállam neveA gyógyszer neve

BulgáriaAlventa

NémetországOlwexya

OlaszországVenlafaxina Krka

RomániaAlventa

Egyesült-KirályságVenlafaxine

OGYI-T-20205/01-36

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008. július 23.