Olpinat 5 mg filmtabletta 28x (OPA/Al/PVC/Al)

OGYI/28240/2010

OGYI/28241/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olpinat 5 mg filmtabletta

Olpinat 10 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Olpinat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Olpinat szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Olpinat-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Olpinat-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLPINAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olpinat az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

Az Olpinat olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: az ott nem lévő dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

Az Olpinat olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.

2.    TUDNIVALÓK AZ OLPINAT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Olpinat-ot

·    ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra, a szójára vagy az Olpinat egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

·    ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Az Olpinat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olpinat kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

·    Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

·    Az Olpinat használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

·    Cukorbetegség vagy cukorbetegségre hajlamosító kockázati tényezők

·    Szívbetegség

·    Máj- vagy vesebetegség

·    Parkinson-kór

·    Epilepszia

·    Prosztata megbetegedés

·    A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

·    Vérkép rendellenességek

·    Szélütés vagy átmeneti tüneteket okozó agyi keringési zavar (sztrók vagy „mini sztrók”)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Az Olpinat alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Olpinat-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olpinat-ot depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az Olpinat adagjának a megváltoztatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.

Az Olpinat egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Olpinat-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olpinat és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olpinat átkerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olpinat szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Fontos információk az Olpinat egyes összetevőiről

Az Olpinat laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Olpinat szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLPINAT-OT?

Az Olpinat-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olpinat filmtablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olpinat adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olpinat szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olpinat filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olpinat filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olpinat filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Olpinat-ot vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olpinat-ot vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olpinat-ot

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Olpinat szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olpinat szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olpinat szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olpinat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

·    Súlygyarapodás.

·    Álmosság.

·    A prolaktinszintek emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·    Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.

·    A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.

·    Az éhségérzés fokozódása.

·    Szédülés.

·    Nyugtalanság.

·    Remegés.

·    Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).

·    Beszédproblémák.

·    Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)

·    Székrekedés.

·    Szájszárazság.

·    Kiütés.

·    Erőtlenség.

·    Nagyfokú fáradtság.

·    Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

·    A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·    Lassú szívverés.

·    Fényérzékenység.

·    Hajhullás.

Ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·    Az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél.

Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·    Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

·    Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

·    A normál testhőmérséklet csökkenése.

·    Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.

·    Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése.

·    A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki

·    Szívritmuszavar.

·    Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.

·    Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.

·    Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

·    Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.

·    Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.

·    Vizelési nehézség.

·    Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az Olpinat-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Olpinat-ot szedett a terhesség utolsó harmadában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL AZ OLPINAT-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olpinat-ot.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olpinat

-    A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olpinat filmtabletta 5 mg vagy 10 mg olanzapint tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

(tabletta mag) laktóz-monohidrát, povidon K 30, kroszpovidon, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

(tabletta bevonat) polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen az Olpinat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Csomagolás:

Az Olpinat filmtabletták 28 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

ul. Przewoźników 11

03-691 Varsó

Lengyelország

tel.: (+48 22) 679 51 35

fax: (+48 22) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:    Olpinat 5 mg (10 mg) Filmtabletten

Cseh Köztársaság:    Olpinat 5 mg (10 mg)

Magyarország:    Olpinat 5 mg (10 mg) filmtabletta

Lengyelország:    Olpinat

Szlovák Köztársaság:    Olpinat 5 mg (10 mg)

Olpinat 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21333/01-02            

Olpinat 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21333/03-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. 06. 17.