Olicard 60 retard kemény kapszula 30x

OGYI/33970/2011

OGYI/6114/2011

OGYI/56603/2010

OGYI/32741/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olicard 60 mg retard kemény kapszula

izoszorbid-mononitrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Olicard 60 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Olicard 60 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Olicard 60 mg retard kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Olicard 60 mg retard kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olicard 60 mg retard kemény kapszula elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, amely a szívkoszorúér-betegség (szívtáji szorító fájdalommal járó betegség, angina pektorisz) megelőzésére és hosszú távú kezelésére alkalmas.

Az Olicard ellazítja az erek simaizomzatát és tágítja az ereket. Ez a hatás jelentkezik a vénákon és néhány artérián (pl. a szívkoszorúereken, amelyek a szív izomzatát látják el vérrel). A vénák tágulása megnöveli a vénás kapacitást, aminek következtében csökken a szívbe visszaáramló vénás vér mennyisége. A szív által mozgásba hozandó vér mennyiségének csökkenése mérsékli a szív izomzatának terhelését, így csökken a szív energia- és oxigénigénye is. A nyomáscsökkenés következményeképp javul a vérkeringés a szívizomban. Kitágulnak a szívközeli artériák, így csökken az ellenállás (a szívizom terhelése).

2.    TUDNIVALÓK AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Olicard 60 mg retard kemény kapszulát

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) az izoszorbid-mononitrátra, más nitrátvegyületekre vagy a készítmény egyéb összetevőire (lásd 6. pont),

·    ha Önnél heveny keringési elégtelenség (sokk, keringés-összeomlás) lép fel,

·    szív eredetű (kardiogén) sokk esetén, kivéve, ha bizonyos gyógyszerekkel vagy más módon biztosított az elég magas bal kamrai végdiasztolés nyomás,

·    nagyon alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás 90 Hgmm) esetén,

·    foszfodieszteráz-5-gátlókkal (pl. szildenafillal, vardenafillal, tadalafillal) együtt, mivel az együttes alkalmazás jelentős vérnyomáscsökkenést okozhat.

Az Olicard 60 mg retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    a szívkamrák falának megvastagodásával járó szívizom-elfajulás (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), a szív összenyomásával járó szívburokgyulladás (konstriktív perikarditisz) és a szívburokgyulladás szövődményeként fellépő szívtamponád (perikardiális tamponád) esetén,

·    alacsony töltőnyomás, pl. heveny szívizominfarktus, ill. a bal kamra károsodott működése (balszívfél-elégtelenség) esetén (ilyenkor el kell kerülni a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá történő csökkenését),

·    az aorta és/vagy a kéthegyű (mitrális) billentyű szűkülete (aortasztenózis és/vagy mitrális sztenózis) esetén,

·    ha a keringésszabályozás felálláskor jelentkező (ortosztatikus) zavarai felé mutató tendenciák jelentkeznek,

·    magas koponyaűri (intrakraniális) nyomással járó betegségek esetén. (A koponyaűri nyomás további emelkedését mindeddig csak nagy adagú nitroglicerin intravénás alkalmazása után észlelték).

Figyelmeztetés:

Az Olicard nem alkalmas heveny angina pektorisz rohamok (a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt átmenetileg fellépő mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés), valamint heveny szívizominfarktus kezelésére.

A készítmény alkalmazása szívkoszorúér-betegségben átmenetileg csökkentheti a vér oxigéntartalmát (hipoxémia), valamint helyi vérszegénységet (isémia) is előidézhet, mivel a véráramlás viszonylagosan eltolódik a tüdő gyenge légcseréjű (hipoventillált) területei felé.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösképpen ha ezek:

-    más értágító gyógyszerek,

-    vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. bétablokkolók, kalciumantagonisták, ACE-gátlók),

-    depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok,

-    alkoholtartalmú készítmények,

-    foszfodieszteráz-5-gátló hatóanyagot (mint szildenafil, vardenafil, tadalafil) tartalmazó, merevedési zavar kezelésére használt készítmények (ld. az ellenjavallatokat) és egyéb, nitrogén-monoxid-képző tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek

Mindezek a készítmények fokozhatják az Olicard vérnyomáscsökkentő hatását.

Az Olicard megemelheti a dihidroergotamin plazmaszintjét (mennyiségét a vérben), ha dihidroergotaminnal együtt alkalmazzák, s ily módon fokozhatja annak vérnyomásnövelő hatását.

Az Olicard 60 mg retard kemény kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt különleges óvatosság szükséges:

Az Olicard retard kemény kapszulát csak az orvos kifejezett utasítására szabad alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a készítmény terhesség alatti használatával kapcsolatban. Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást.

Szoptatás idején is az orvos kifejezett utasítására szabad csak szedni az Olicard kapszulát, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény szoptató anyák általi használatával kapcsolatban, s az sem ismeretes, hogy az Olicard kiválasztódik-e az anyatejben. Ha az Olicard-ot szoptatás alatt alkalmazzák, figyelemmel kell kísérni a gyógyszernek a csecsemőre gyakorolt esetleges hatását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olicard - még előírás szerinti alkalmazás esetén is! - hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek működtetéséhez, továbbá a bizonytalan helyzetben végzett munkához szükséges képességet, különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, más készítményre való áttérés esetén vagy alkohol fogyasztásakor.

Fontos információk az Olicard 60 mg retard kemény kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény cukrot (szacharózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?

Az Olicard kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

naponta 1 db Olicard 60 mg (60 mg izoszorbid-mononitrátnak megfelelő) retard kapszula, reggel bevéve.

A gyógyszert egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

A kezelést alacsony adagokkal kell elkezdeni és az adagot lassan kell a szükséges dózisig emelni.

Ha az előírtnál több Olicard 60 mg retard kapszulát vett be

Értesítse azonnal orvosát vagy keressen fel egy kórházat, ha annak gyanúja merül fel, hogy nagymértékű Olicard-túladagolás történt. Vigye magával a készítmény dobozát is.

A mérgezés tünetei:

·    alacsony vérnyomás helyzetváltoztatáskor fellépő szédüléssel/ájulással (ortosztatikus diszregulációval),

·    a vérnyomáscsökkenésre válaszként kialakuló, gyors szívverés (reflex tachikardia) és fejfájás,

fáradtság, szédülés, álmosság, kipirulás,

·    hányinger, hányás és hasmenés

·    szederjes elszíneződés (cianózis), nehézlégzés és szapora légvétel,

·    a koponyaűri nyomás növekedése agyi tünetekkel.

Nagymértékű túladagolás:

Nagy adagok (több mint 20 mg/ttkg) után methemoglobin (a hemoglobinnak az oxigént túl erősen kötő formája) jelenhet meg a vérben (methemoglobinémia), szederjes elszíneződés (cianózis), nehézlégzés és szapora légvétel jelentkezhet az izoszorbid-mononitrát lebomlása közben keletkező nitritionok hatására.

Nagyon magas adagok után a koponyaűri nyomás növekedése következhet be agyi tünetekkel.

Krónikus túladagolás eseteiben a methemoglobin emelkedett szintjét mérték. Ezeknek az adatoknak a klinikai érvényessége azonban vitatható.

A túladagolás kezelése:

Az általános intézkedések mellett, mint gyomormosás, a beteg lefektetése és a lábak felpolcolása, a vitális paramétereket kell figyelni intenzív ellátás feltételei mellett, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Kifejezett alacsony vérnyomás és/vagy sokk esetén volumenpótlást kell végezni: kivételes esetben norepinefrint és/vagy dopamint lehet adni infúzióban.

Epinefrin alkalmazása ellenjavallt.

A súlyosságtól függően methemoglobinémia esetén a következő ellenszerek jöhetnek számításba:

1. C-vitamin: 1 g szájon keresztül vagy nátriumsó formájában intravénásan.

2. Metilénkék: 1%-os metilénkékoldat intravénásan, maximum 50 ml.

3. Toluidinkék: kezdetben 2-4 mg/ttkg szigorúan intravénásan, majd – ha szükséges – 1 órás időközönként 2 mg/ttkg-os adagokat lehet ismételten alkalmazni.

4. Oxigénterápia, művesekezelés, vércsere.

Ha elfelejtette bevenni az Olicard 60 mg retard kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Olicard 60 mg retard kapszula szedését

Ezzel veszélyezteti a kezelés eredményességét.

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az az érzése, hogy az Olicard kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olicard kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások besorolása az alábbi gyakoriságok szerint történik:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):

·    Fejfájás („nitrát-fejfájás”), ami a további kezelés során néhány nap múlva megszűnik.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):

·    Az első bevételnél, ill. az adag emelésénél előfordulhat vérnyomásesés és/vagy felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomáscsökkenés (ortosztatikus hipotenzió), amit szapora szívdobogás, szédülés, álmosság, fáradtság kísérhet.

A forgalmazás során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amelyeknek gyakorisága ismeretlen:

·    Az angina pektorisz tüneteinek rosszabbodása, a szívverés lelassulásával járó szívritmuszavar (bradiaritmia).

·    Hányinger, hányás.

·    Allergiás bőrreakciók, hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).

·    Keringési ok miatti ájulás, átmeneti arckipirulás, átmeneti eszméletvesztés.

Figyelmeztetés

Előfordulhat, hogy csökkent mértékű gyógyszerhatást tapasztalnak olyan betegek, akiket korábban már más nitrátkészítményekkel kezeltek. A hatáscsökkenés, ill. hatásvesztés elkerülése érdekében nem tanácsos folyamatosan magas adagokat alkalmazni.

Túlérzékenységi reakció első jelei esetén a készítmény szedését le kell állítani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Olicard 60 mg retard kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olicard 60 mg retard kapszula

- A készítmény hatóanyaga: 60 mg izoszorbid-mononitrát, kapszulánként.

- Egyéb összetevők: etilcellulóz, zselatin, kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: alsó és felső részén fehér színű, átlátszatlan, 2-es méretű, keményzselatin-kapszulába töltött 420 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér granulátum.

Csomagolás:30, ill. 50 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Abbott Products GmbH.

D-30173 Hannover

Hans-Böckler-Allee 20

Németország

Gyártó

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2.

35039 Marburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest

Teve u. 1/a-c.

Tel.: +36 (1) 465 2100

Fax: +36 (1) 465 2199

OGYI-T-1981/02, 07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.november