Olbetam 250 mg kemény kapszula 30x

46098/41/09

42593/41/08

21744/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olbetam 250 mg kemény kapszula

acipimox

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Olbetam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Olbetam szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Olbetamot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Olbetamot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLBETAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olbetam hatóanyaga, az acipimox ún. lipidcsökkentő hatású vegyület. Magas szérum-triglicerid- illetve koleszterinszint esetén fellépő zsíranyagcsere-zavar kezelésében alkalmazható, ha a diéta önmagában nem hatékony.

2.    TUDNIVALÓK AZ OLBETAM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Olbetamot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az acipimoxra vagy az Olbetam egyéb összetevőjére.

-    gyomorfekély esetén,

-    súlyos veseelégtelenségben

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Az Olbetam-kezelés megkezdése előtt tanácsos megfelelő diétával, mozgással, elhízás esetén fogyással megkísérelni a vérzsír szintjének (azaz a szérum lipidtartalmának) csökkentését.

Mivel a gyógyszert huzamos ideig kell alkalmazni, a terápiás hatás ellenőrzése céljából a kiindulási értékhez viszonyítva rendszeresen mérni kell a szérum lipid-szintjét, és ellenőrizni kell a beteg máj- és veseműködését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem találtak kölcsönhatást Olbetam digoxinnal, warfarinnal, illetve kolesztiraminnal való együttadása esetén.

Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület, ezért kerülendő együttadása ún. sztatin típusú lipidcsökkentő szerekkel (pl. lovasztatin, atorvasztatin), mivel egyidejűleg alkalmazva fokozódhat a nikotinsavval összefüggő izombántalmak előfordulásának veszélye.

Az Olbetam egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Olbetam étkezés közben vagy után egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olbetam gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLBETAMOT?

Az Olbetamot mindig az orvos által előírt módon szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta 2-szer vagy 3-szor 1 kapszula, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal bevéve, étkezés közben vagy után.

A készítményt általában tartósan kell szedni a megfelelő javulás eléréséhez.

A kezelés előtt és alatt az orvos által előírt diétát tartania kell!

Ha az előírtnál több Olbetamot vett be

A túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, de azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki eldönti, hogy szükség van-e további intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni az Olbetamot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Az orvos által előírtaknak megfelelően, a szokásos módon folytassa a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olbetam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Olbetam kezelés alatt a következő mellékhatásokat tapasztalták:

·    hirtelen fellépő túlérzékenységi (ún. anafilaktoid) reakciók,

·    fejfájás,

·    kipirulás, a bőrerek kitágulása,

·    hörgőgörcs,

·    emésztési zavarok, gyomortáji fájdalom, hányinger, hasmenés,

·    viszketés, kiütés, bőrvörösség, csalánkiütés, ér eredetű vizenyő (ún. angioödéma),

·    izomgyulladás, izomfájdalom, izületi fájdalom,

·    melegségérzés, rossz közérzet, gyengeség.

A bőrerek tágulása miatt főleg a kezelés kezdetén melegségérzés, kipirulás vagy viszketés, de kiütés és bőrvörösség is előfordulhat. Ezek a tünetek általában a kezelés első napjaiban megszűnnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OLBETAMOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Olbetamot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olbetam kemény kapszula

    -    A készítmény hatóanyaga: 250 mg acipimox kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszula-töltet: nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő.

Kapszula-héj: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Olbetam kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olbetam kemény kapszula sárgásfehér port tartalmaz átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, amelynek felső része vörös, alsó része vörösbarna színű.

Kiszerelés: 30 db kemény kapszula átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l., - Ascoli Piceno Plant,

Via del Commercio, Zona Industriale,

Marino del Tronto,

Ascoli, Piceno

Olaszország

OGYI-T-1448/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/03/10