Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

2536/55/06

34784/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcsepp

levofloxacin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Oftaquix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Oftaquix alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Oftaquix-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Oftaquix-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFTAQUIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A levofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok közé tartozik (néha röviden csak kinolonoknak hívják őket). Úgy hat, hogy elpusztít bizonyos fertőzéseket okozó baktériumfajtákat.

Ha a levofloxacint szemcseppben adják, akkor 1 éves és ennél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazható a szem elülső felszínét érintő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére.

A szem környékét érintő fertőzések egyik fajtáját baktériumok okozta kötőhártyagyulladásnak (konjunktivitisz) nevezik, ami a szem elülső felszínét borító kötőhártya fertőzése.

Az Oftaquix alkalmazása 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

2.    TUDNIVALÓK AZ OFTAQUIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Oftaquix-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra vagy egyéb kinolonokra vagy az Oftaquix egyéb összetevőjére.

Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oftaquix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha akár egyetlen adag után is valamilyen allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

-    ha a kezelés alatt a szemtünetek rosszabbodását észleli, kérjük, amilyen hamar csak lehet, forduljon kezelőorvosához.

-    ha a kezelőorvosával megbeszélt, meghatározott kezelési időn belül a tünetek semmilyen javulását sem észleli, kérjük, amilyen hamar csak lehet, forduljon kezelőorvosához.

-    a szem fertőzése esetén általában semmilyen típusú kontaktlencsét sem szabad viselni.

-    az Oftaquix tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami a szem irritációját okozhatja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az Oftaquix használata előtt, ha bármilyen más szemcseppet vagy szemkenőcsöt is alkalmaz.

Ha más szemcseppeket alkalmaz, akkor az Oftaquix és bármely más szemcsepp alkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Oftaquix szemcseppet terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny az anyára nézve meghaladja a fejlődő magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Noha nagyon kis mennyiségű levofloxacin bejut a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe, a szemcsepp becseppentése után nagyon kicsi a valószínűsége, hogy a szemcsepp károsítsa a szoptatott csecsemőt.

Kezelőorvosa ismeri a lehetséges kockázatokat, és tanácsot ad Önnek, hogy ebben az esetben alkalmazza-e a szemcseppet, vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oftaquix csekély hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ha a szemcsepp alkalmazása közben látása elhomályosul, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt meg kell várnia, amíg kitisztul a látása.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OFTAQUIX-ET?

Az Oftaquix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oftaquix szemcsepp szemészeti alkalmazásra való, és a szem külső felszínére kell cseppenteni.

Az 1 évesnél idősebb betegek esetén szokásos adagja a következő:

1. – 2. nap

·    Kétóránként 1 – 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.

·    Naponta legfeljebb 8 alkalommal használja.

3. – 5. nap

·    1 – 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.

·    Naponta legfeljebb 4 alkalommal használja.

Idős betegeknél nem szükséges a szokásos adagolás módosítása.

A kezelés teljes időtartama rendszerint 5 nap. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mennyi ideig alkalmazza a cseppeket.

Ha bármilyen más gyógyszert is alkalmaz a szemére, akkor a különböző típusú szemcseppek alkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

A szemcseppek alkalmazása előtt:

Ha lehet, kérjen meg valaki mást, hogy ő cseppentse a cseppeket az Ön szemébe. Kérje meg őket, hogy a cseppek alkalmazása előtt Önnel együtt olvassák el ezeket az utasításokat.

1)    Mosson kezet.

2)    Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.

3)    Hajtsa hátra a fejét, és a szeme fölött tartsa fejjel lefelé a tartályt.

4.    Az alsó szemhéját húzza lefelé, és nézzen fölfelé. Óvatosan nyomja meg atartályt, és hagyja, hogy egy csepp lecseppenjen az alsó szemhéja és a szeme között lévő területre.

5.    Hunyja le a szemét, és az ujjával nyomja kb. 1 percig a belső szemzugot. Ezzel megakadályozza, hogy a könnycsatorna elvezesse a szemcseppet.

6.    A felesleges oldatot törölje le a szem körüli bőrről.

7.    Tegye vissza a kupakot atartályra, és szorosan zárja le.

Ha még egy cseppre van szükség, vagy ha mindkét szemét kezelni kell, ismételje meg a

3. – 7. lépéseket.

Az Oftaquix szemcseppet nem szabad a szemgolyó belsejébe fecskendezni.

Ha az előírtnál több Oftaquix-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Oftaquix-et alkalmazott, öblítse ki vízzel a szemeit, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oftaquix-et

Ha elfelejtette becseppenteni a szemcseppet, amint eszébe jut, cseppentse be a következő adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön véletlenül lenyeli az Oftaquix-et

A tartályban lévő levofloxacin mennyisége túl kevés ahhoz, hogy mellékhatásokat idézzen elő, de ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki tájékoztatja Önt minden szükséges intézkedésről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Oftaquix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Oftaquix alkalmazásakor körülbelül 10 beteg közül egynél jelentkezik mellékhatás. Ezek többsége csak a szemeket érinti, és várhatóan nem tart hosszú ideig. Ha bármilyen súlyos vagy tartós mellékhatást észlel, hagyja abba a szemcsepp alkalmazását, és sürgősen kérje kezelőorvosa tanácsát.

Nagyon ritkán ez a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat okozhat.

Az alábbi tünetek már egyetlen adag Oftaquix után is jelentkezhetnek:

·    a torok vizenyős duzzanata, szorító érzés a torokban,

·    nehézlégzés.

Ritkán más allergiás reakciók alakulhatnak ki. Az ilyen reakciók tünetei:

·    a szemek kivörösösdésének és viszketésének súlyosbodása,

·    a szemhéjak fokozott vagy hirtelen kialakuló feldagadása.

Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, hagyja abba az Oftaquix alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél, és 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek):

·    égő érzés a szemben

·    látásromlás vagy nyák a szemben

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-nél, és 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek):

·    égető érzés vagy irritáció a szemben

·    szemfájdalom

·    száraz vagy érzékeny szemek

·    a kötőhártya (a szem első felszíne) vagy a szemhéjak duzzanata vagy kivörösödése (vérbő szemek)

·    fényérzékenység

·    szemviszketés

·    a szemhéjak összeragadása

·    fejfájás

·    bőrkiütés a szem körül

·    orrdugulás vagy orrfolyás

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több mint 1-nél, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1‑nél jelentkezhetnek)

·    allergiás reakciók, mint például bőrkiütés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek)

·    a torok vizenyős duzzanata, szorító érzés a torokban

·    nehézlégzés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OFTAQUIX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhaszn.”) és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Oftaquix-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályt szorosan lezárva kell tartani.

A fertőzések megelőzése érdekében a tartályt az első felbontást követően 28 nappal ki kell dobni, és egy új tartályt kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Oftaquix

-    A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

5,00 mg levofloxacin (5,12 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) mililiterenként.

-    Egyéb összetevők: benzalkonium-klorid oldat (tartósítószer), nátrium-klorid, hígított nátrium‑hidroxid oldat vagy hígított sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Oftaquix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-    Az Oftaquix tiszta, világossárga – zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat.

-    Fehér műanyag tartályban 5 ml oldatot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A műanyag tartály csavaros kupakkal van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

OGYI-T-10257/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Oftaquix néven engedélyezték:

Ausztria, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Hollandia, Izland, Magyarország, Nagy‑Britannia, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Olaszország, Portugália, Szlovákia, Svédország.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2010. augusztus 18.