Novynette filmtabletta 21x

9829/41/07

    NOVYNETTE filmtabletta

(Richter)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

1. Mit tartalmaz a Novynette filmtabletta és mire szolgál?

Hatóanyagok:

0,02 mg Ethinyloestradiolum, 0,15 mg Desogestrelum filmtablettánként.

Segédanyagok: Quinoline yellow (E104), all-rac-α-tokoferol,, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, polividon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz

A Novynette filmtabletta terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző- és sárgatesthormont tartalmazó fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki.

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges - kb. féléves időközönként - a készítmény szedésének időtartama alatt.

Számos fontos előnye van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben:

-    megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér;

-    a menstruáció mennyisége kevesebb, időtartama rövidebb lehet;

-    a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszűnhet;

-    a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhenkívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a emlő betegségeinek előfordulását.

2. Mikor nem szabad a Novynette filmtablettát szedni?

Terhesség, szoptatás, rosszindulatú emlő- vagy méhdaganat, korábban előforduló trombózis (vérrögképződés az erekben, melynek eredményeként mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés alakulhat ki), trombózisra való hajlam, középsúlyos vagy súlyos magasvérnyomás, zsíranyagcsere-zavarok, súlyos cukorbetegség szövődménnyel, súlyos májbetegség, májtumor, bizonyos anyagcsere zavarok, epekő, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, a test számos részét érintő ún. autoimmun betegség, a készítmény alkotóelemei iránti túlérzékenység esetén, és ha a terhesség során sárgaság, viszketés, kiütés vagy hallászavar fordult elő.

A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz.

Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

Néhány nő bőrén, különösen az arcán sárgás-barna foltok jelennek meg a tabletta szedése alatt. Ha Önnel is ez történt a terhessége alatt vagy más hormontartalmú készítmény szedése kapcsán, előfordulhat, hogy a készítmény szedésekor is kialakul májfolt. Ha ennek veszélye fennáll, kerülje a napfényt és az ultraibolya sugárzást.

Néhány gyógyszer (epilepsia elleni készítmények, antibiotikumok, nyugtatók, hashajtók) csökkentheti a Novynette filmtabletta hatását. Ha Ön cukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége.

A jelenleg, illetve közelmúltban szedett gyógyszereiről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

A menstruáció elmaradása esetén el lehet végezni a terhességi tesztet, annak eredményét a tabletta nem befolyásolja. Ha azonban az előírásnak megfelelően szedte a készítményt, nem volt hányással járó rosszulléte és nem szed más gyógyszert, akkor a terhesség valószínűsége nagyon kicsi. Folytassa a tabletta szedését. Ellenkező esetben forduljon orvoshoz.

A Novynette a többi hormonális fogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuális úton terjedő betegségtől.

Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést és a munkagépekkel való munkavégzést.

    3. Hogyan kell alkalmazni a Novynette filmtablettát?

Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg).

Első alkalommal történő szedés

-    várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.

-    ha már elkezdődött a ciklus, akkor elkezdhető a tabletta szedése a menstruációs ciklus 2-5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e a vérzés vagy már nem. Ebben az esetben az első ciklusban, a tablettaszedés első 7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

-    ha már 5 napja elkezdődött a menstruációs ciklus, akkor várni kell a következő ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését a következő menstruáció első napján lehet elkezdeni.

    A menstruáció késleltetése

Előfordulhat, hogy késleltetni szeretné a menstruációt, pl. vakáció idejére, vizsga miatt vagy más okból. Ebben az esetben gyógyszermentes időszak beiktatása nélkül kell folytatni a tabletta szedését az új csomagból. A menstruáció tetszőleges ideig késleltethető, de nem ajánlatos 3 ciklusnál tovább késleltetni a menstruációt, mert vérzészavar alakulhat ki.

    Más fogamzásgátló készítményről történő áttérés

A régi csomagban található összes tablettát be kell venni. Az 1. Novynette filmtablettát a következő napon kell bevenni, nem kell szünetet tartani vagy megvárni a menstruáció kezdetét. Nem szükséges egyéb fogamzásgátló módszert alkalmazni.

Mini-tablettákról való áttérést esetén az 1. Novynette filmtablettát a menstruáció 1. napján kell bevenni. Ha nem jelentkezik vérzés, akkor a mini-tablettáról bármelyik nap át lehet térni a Novynette filmtablettára, de a szedés első 7 napján egyéb fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

    Szülés után

A tabletta szedését a szülés után 2-3 héttel lehet elkezdeni. Korábban történő közösülésnél ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését az első menstruáció jelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel a szülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása is ajánlott.

    Abortusz

Abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését.

A Novynette filmtabletta hatása csökkenhet:

-    ha több mint 12 órával később vette be a szokásosnál;

-    12 óránál hosszabban fennálló, hányással, hasmenéssel járó rosszullét esetén;

-    bizonyos, egyidejűleg használt más gyógyszerek esetén.

Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolja. A következő tablettát vegye be a szokott időben. 12 órán túl a készítmény hatása csökkenhet, ezért az elfelejtett tablettát minél hamarabb, a következőt pedig a szokott időben vegye be, és egyéb, kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazzon a következő 7 napban.

Ha gyomorrontása van (hányással, hasmenéssel járó rosszullét), a Novynette filmtabletta felszívódása nem tökéletes. Ha a rosszullét 12 órán belül elmúlik, vegyen be egy másik tablettát egy másik csomagból, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti csomagból a szokott módon. Ha a rosszullét tovább tart mint 12 óra, akkor folytassa a tabletta szedését, de 7 napig más fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.

4. Milyen nem kívánt hatásai lehetnek a Novynette filmtablettának és mi a teendő, ha ezek jelentkeznek?

Mint minden gyógyszernek, a Novynette filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

Előfordulhat: hányinger, hányás, fejfájás, emlőfeszülés, testsúlyváltozás, hüvelyi fertőzés, köztivérzés, bőrkiütés, kontaktlencse-viselési panaszok, lehangoltság, hangulatváltozás.

A tablettaszedés első hónapjaiban vérzészavar jelentkezhet: a menstruáció lehet rendszertelen, előfordulhat vérzés két menstruáció között, amely lehet erősebb (áttöréses vérzés) vagy gyengébb (pecsételő vérzés), de lehet, hogy nem jelentkezik vérzés a szokott időben. Ezek az eltérések nem jelentik azt, hogy a készítmény nem megfelelő. Szükség esetén panaszával forduljon orvosához.

Súlyos, ritkán előforduló nem kívánt hatások: trombózis, emlő-, ill. méhnyakrák, májbetegségek, chorea (az idegrendszer betegsége), epekő.

Ezekről, ill. egyéb szokatlan tünet jelentkezéséről az orvost tájékoztatni kell. Ha dohányzik, közölje ezt orvosával, mert az erős dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetőségét, különösen 35 év feletti nők esetén.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben:

-    trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba, szokatlanul erős lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, ill. beszédzavar, először fellépő vagy rosszabbodó migrén);

-    sárgaság;

-    emlőben tapintható csomó;

-    hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom;

-    szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;

-    tartós ágynyugalom, tervezett műtét előtt 4 héttel;

-    terhesség gyanúja;

    5. Hogyan kell a Novynette filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C -on tartandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4943/01    (1x21 db)

OGYI-T-4943/02    (3x21 db)

OGYI-T-4943/03    (6x21 db)

OGYI-T-4943/04    (13x21 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. április17.